Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości życia pacjentów z końcowym zapaleniem jelita krętego z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych anty-TNF lub resekcją chirurgiczną (CASINO)

12 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Porównanie jakości życia po 6 miesiącach w 2 populacjach pacjentów poddanych leczeniu z powodu terminalnego zapalenia jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna leczonych anty-TNF lub resekcją jelita krętego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwie grupy pacjentów cierpiących na terminalne zapalenie jelita krętego Crohna zostaną dopasowane pod względem płci, wieku (A2, A3), rozwoju choroby w czasie, długości chorego odcinka jelita krętego (mniej niż 10 cm; 10 do 30; 30 do 50 cm ) oraz klasyfikację montrealską (B1, B2). Grupa leczenia zostanie wybrana spośród pacjentów otrzymujących po raz pierwszy terapię anty-TNF. Grupę operowaną stanowią chorzy operowani po raz pierwszy metodą resekcji krętniczo-kątniczej metodą laparoskopową lub laparotomii bez kryteriów ciężkości lub zmian okołoodbytniczych i niewymagający leczenia profilaktycznego nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolowane zapalenie jelita krętego Leśniowskiego-Crohna bez historii resekcji jelita i nigdy wcześniej nie leczone anty-TNF
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • ponownie zatwierdzone wskazanie podczas spotkania wielodyscyplinarnego
  • Pacjent jest w stanie otrzymać jasne informacje w formie pisemnej i ustnej
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka nawrotu przed kontrolą endoskopową w 6. miesiącu po operacji.
  • Przeciwwskazanie do Anty-TNF po pierwszym okrążeniu działa.
  • Skutki uboczne operacji lub anty-TNF nie są kryteriami wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: leczenie przez Anti TNF
Grupa leczenia zostanie wybrana spośród pacjentów otrzymujących po raz pierwszy terapię anty-TNF
Lek: Anty TNF
Pacjenci przyjmowani są na oddział dzienny z badaniem krwi krótszym niż 7 dni. W przypadku braku przeciwwskazań będzie prowadzony wlew hydrokortyzonu 200 mg przez 15 minut, a następnie wlew leczenia anty-TNF przez 2 godziny przez pierwsze trzy sesje. Kolejne wlewy terapii anty-TNF będą na tych samych zasadach bez hydrokortyzonu, co 4 do 8 tygodni, w dawkach 5-10 mg/kg. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był URTI. Najpoważniejsze działania niepożądane to reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zakażenie, reakcje nadwrażliwości na surowicę, choroby krwi, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zaburzenia metabolizmu wątrobowo-żółciowego. QOL zostanie oceniona na podstawie wyniku IBDQ podczas wizyty włączenia przed pierwszym wlewem i po 6 miesiącach.
Aktywny komparator: resekcja krętniczo-kątnicza
Grupę leczoną chirurgicznie stanowią chorzy operowani po raz pierwszy metodą laparoskopowej lub laparotomii resekcji krętniczo-kątniczej
Procedura: resekcja krętniczo-kątnicza
Operacja jest wykonywana przez laparoskopię lub laparotomię. Pobyt w szpitalu trwa średnio 6 dni. Przygotowanie do zabiegu jest czasami wymagane od 3 tygodni do 1 miesiąca przed zabiegiem, aby uniknąć sytuacji ryzyka. Głównym ryzykiem interwencji jest przetoka zespolenia. Ryzyko nieszczelności zespolenia dotyczy głównie chorych niedożywionych operowanych w przebiegu sepsy (ropnia) jamy brzusznej. Protokół oceny bólu pooperacyjnego, co 3 godziny, jest obecnie dobrze skodyfikowany w rutynowej chirurgii. QOL zostanie oceniona na podstawie wyniku IBDQ przed operacją i po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zachowawczego lub resekcji chirurgicznej
porównanie jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) po 6 miesiącach między 2 populacjami pacjentów poddanych obserwacji z powodu końcowego zapalenia jelita krętego Crohna, leczonych anty-TNF lub operowanych za pomocą resekcji krętniczo-kątniczej
po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zachowawczego lub resekcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: na początku leczenia (początek leczenia lub resekcja chirurgiczna), po 6 miesiącach
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) po 6 miesiącach między 2 populacjami pacjentów
na początku leczenia (początek leczenia lub resekcja chirurgiczna), po 6 miesiącach
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach
na początku badania, po 6 miesiącach
Długość resekcji odcinka jelita cienkiego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Długość odcinka jelita cienkiego <10 cm 10 do 30 cm 30 do 50 cm
na linii bazowej
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach
na początku badania, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami