Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu HIV zaměřeného na dospělého a dospělého pacienta (ADAPT). (ADAPT)

21. prosince 2023 aktualizováno: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Jednou z výrazných výzev, kterým čelí nově se objevující dospělí s HIV, je přechod péče o ně od jejich dlouhodobého dětského poskytovatele HIV k léčbě v rámci programu HIV pro dospělé. Následky neúspěšného přechodu se mohou pohybovat od obtížných až po katastrofální. The Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition Study (ADAPT) je prospektivní kohortová studie inovativní intervence zaměřené na mezery v péči, které jsou hlavními hybateli ztráty v kaskádě ART kontinua péče mezi adolescenty a zvyšující se promarněné příležitosti zapojit dospívající do péče. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle ADAPT jsou: 1. Informovat o strategiích pro přechodové služby v prostředí s omezenými zdroji; 2. Zkoumat vývojové, klinické a další faktory, které předpovídají úspěšný přechod; a 3. Získat základní vhled do implementačních bariér mezi africkými adolescenty prostřednictvím aplikace sociální podpory definované sítě ega, která bude informovat o cílech pro strukturovanou intervenci. ADAPT bude prováděn ve střední, jižní a severní Nigérii na vybraných místech PEPFAR podporovaných Institute of Human Virology, Nigérie. K řešení Cíle 1 zpracují vyšetřovatelé šest cílových skupin, včetně: Dospívajících pacientů, rodičů a poskytovatelů zdravotní péče. K dosažení cíle 2 provedou výzkumníci skupinovou randomizovanou klinickou studii. Tyto dvě intervence jsou založeny na předchozích strategiích zapojení založených na důkazech: 1) výchovné intervence a 2) intervence, které využívají zastánce přechodu mezi vrstevníky, který připravuje dospívajícího a jeho rodiče na přechod. Vyšetřovatelé zařadí 300 pacientů (150 pacientů v každé větvi). Místa budou přiřazena buď k intervenčnímu rameni, nebo kontrolnímu rameni. Primárním výsledkem bude úspěšný přechod, dodržení dvou následných schůzek během devíti měsíců po přechodu. Budou také měřeny sekundární výsledky, jak doporučují účastníci ohniskové skupiny. K prozkoumání potenciální role komponent sociální sítě a charakteristik jak ega, tak změn na primárních výsledcích bude použit přístup Generalized Estimating Equation (GEE), který prozkoumá souvislosti mezi primárními výsledky a faktory na úrovni ega, změny a sítě. Zjištění z této studie bude vodítkem pro instituce osvědčených postupů pro přechod adolescentů v Nigérii a dalších zemích s nižšími a středními příjmy s podobnými problémy a potenciálem velkého dopadu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigérie
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaní pacienti ve věku 16-19 let
  • Pacienti, kteří jsou v péči zařízení v místě studie po dobu minimálně 1 roku
  • Pacienti, kteří plánují přesunout svou péči o HIV na jedno z vybraných míst studie
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní HIV, kteří mají významné kognitivní poruchy (např. mentální retardaci)
  • Pacienti plánující přechod péče o HIV mimo vybraná studijní zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Toto rameno odráží vylepšenou srovnávací skupinu standardů péče pro pracoviště podporovaná PEPFAR. Poskytneme standardizované materiály, které budou používat současný klinický personál, aby pomohly podpořit jakékoli aktivity specifické pro dané místo související s přechodem z pediatrické na lékařskou péči pro dospělé.
Jiný: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Na klinická pracoviště podporovaná PEPFAR budou poskytnuty standardizované materiály, které pomohou klinickým týmům s podporou pacientů při přechodu z pediatrické na zdravotnickou péči pro dospělé.
Ostatní jména:
  • Rozšířený standard péče
Experimentální: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA budou přítomni během schůzek pacientské kliniky, aby mentorovali a podporovali účastníky v rozvoji nezávislého chování v oblasti zdravotní péče. Zapojí pacienty do hraní rolí, aby simulovali schůzky v praxi pro dospělé. PTA budou doprovázet pacienty během procesu přechodu k dospělým poskytovatelům, aby informovali, podporovali a usnadňovali jejich úspěšný přechod k péči pro dospělé. Povinnosti PTA vykonávané na klinice a v komunitě budou zahrnovat psychosociální podporu; usnadnění odhalení; poradenství, monitorování a podpora dodržování; screening pacientů na významné známky onemocnění a doporučení k péči; a sledování a sledování neplatičů pacientů. PTA bude v zařízeních podporovat poradenské a testovací služby pro mladistvé. Pro osoby s perinatální infekcí patří mezi důležité služby péče a podpory odhalení a problémy se stigmatem.
Behaviorální: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA budou přítomni během schůzek pacientské kliniky, aby mentorovali a podporovali účastníky v rozvoji nezávislého chování v oblasti zdravotní péče. Zapojí pacienty do hraní rolí, aby simulovali schůzky v praxi pro dospělé. PTA budou doprovázet pacienty během procesu přechodu k dospělým poskytovatelům, aby informovali, podporovali a usnadňovali jejich úspěšný přechod k péči pro dospělé. Povinnosti PTA vykonávané na klinice a v komunitě budou zahrnovat psychosociální podporu; usnadnění odhalení; poradenství, monitorování a podpora dodržování; screening pacientů na významné známky onemocnění a odeslání do péče; a sledování a sledování neplatičů pacientů. PTA bude v zařízeních podporovat poradenské a testovací služby pro mladistvé. Pro osoby s perinatální infekcí patří mezi důležité služby péče a podpory odhalení a problémy se stigmatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný přechod
Časové okno: 9 měsíců po přechodu
ADAPT se zaměřuje na primární výsledek služby, úspěšný přechod, který je definován jako dvě po sobě jdoucí schůzky na určené klinice pro dospělé během 9 měsíců od přechodu.
9 měsíců po přechodu
Potlačení virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců po přechodu
virová nálož (VL)<400 za 12 měsíců po přechodu
12 měsíců po přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00070099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení