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Studio sulla transizione dell'HIV incentrato sul paziente da adolescente ad adulto (ADAPT). (ADAPT)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Una delle sfide distinte affrontate dagli adulti emergenti con HIV è la transizione della loro assistenza dal loro fornitore di HIV pediatrico a lungo termine al trattamento all'interno di un programma HIV per adulti. Le conseguenze di una transizione fallita possono variare da difficili a catastrofiche. Lo studio ADAPT (Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition) è uno studio prospettico di coorte di un intervento innovativo mirato alle lacune nell'assistenza che sono i principali fattori di perdita nel continuum assistenziale ART tra gli adolescenti e all'aumento delle opportunità mancate di coinvolgere gli adolescenti nell'assistenza .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di ADAPT sono: 1. Informare le strategie per i servizi di transizione in contesti con risorse limitate; 2. Esaminare i fattori di sviluppo, clinici e di altro tipo che predicono una transizione di successo; e, 3. Acquisire informazioni fondamentali sulle barriere di implementazione tra gli adolescenti africani attraverso l'applicazione del supporto sociale definito dall'ego-network che informerà gli obiettivi per un intervento strutturato. ADAPT sarà condotto nella Nigeria centrale, meridionale e settentrionale presso siti PEPFAR selezionati supportati dall'Institute of Human Virology, Nigeria. Per affrontare l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno sei focus group tra cui: pazienti adolescenti, genitori e operatori sanitari. Per affrontare l'obiettivo 2, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a grappolo. I due interventi si basano su precedenti strategie di coinvolgimento basate su prove: 1) interventi educativi e 2) interventi che utilizzano un sostenitore della transizione tra pari che prepara l'adolescente ei suoi genitori alla transizione. Gli investigatori arruoleranno 300 pazienti (150 pazienti in ciascun braccio). I siti saranno assegnati al braccio di intervento oa un braccio di controllo. L'esito principale sarà il successo della transizione, mantenendo due appuntamenti di follow-up entro un periodo di nove mesi dopo la transizione. Saranno misurati anche gli esiti secondari, come raccomandato dai partecipanti al focus group. Per esaminare il ruolo potenziale dei componenti dei social network e delle caratteristiche sia degli ego che degli alter sugli esiti primari, verrà utilizzato un approccio Generalized Estimating Equation (GEE) per esplorare le associazioni tra esiti primari e fattori a livello di ego, alter e rete. I risultati di questo studio guideranno l'istituzione delle migliori pratiche per la transizione degli adolescenti in Nigeria e in altri paesi a basso e medio reddito con sfide simili e potenziale di impatto elevato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV di età compresa tra 16 e 19 anni
  • Pazienti che sono stati in cura presso la struttura del sito dello studio per un minimo di 1 anno
  • Pazienti che intendono trasferire la loro cura per l'HIV in uno dei siti di studio selezionati
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV che hanno significativi deficit cognitivi (ad es. Ritardo mentale)
  • Pazienti che intendono trasferire la loro cura per l'HIV al di fuori delle strutture di studio selezionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura potenziato PEPFAR (PESCA)
Questo braccio riflette uno standard avanzato di gruppo di confronto di cura per i siti supportati da PEPFAR. Forniremo materiali standardizzati che saranno utilizzati dall'attuale personale clinico per aiutare a sostenere qualsiasi attività specifica del sito sia correlata alla transizione dall'assistenza medica pediatrica a quella per adulti
Altro: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
I materiali standardizzati saranno forniti ai siti clinici supportati da PEPFAR per assistere i team clinici nel supportare i pazienti nella transizione dall'assistenza medica pediatrica a quella per adulti
Altri nomi:
  • Standard di cura migliorato
Sperimentale: Sostenitore della transizione tra pari (PTA)
I PTA saranno presenti durante gli appuntamenti clinici dei pazienti per fare da mentore e supportare i partecipanti nello sviluppo di comportamenti sanitari indipendenti. Coinvolgeranno i pazienti in giochi di ruolo per simulare gli appuntamenti nelle pratiche per adulti. I PTA accompagneranno i pazienti durante il processo di transizione verso i fornitori per adulti, per informare, sostenere e facilitare la loro transizione di successo all'assistenza agli adulti. I compiti del PTA, svolti in clinica e nella comunità, includeranno il supporto psicosociale; facilitazione della divulgazione; consulenza, monitoraggio e supporto sull'adesione; screening dei pazienti per segni significativi di malattia e rinvio alle cure; e tracciamento e rintracciamento dei pazienti inadempienti. PTA sosterrà i servizi di consulenza e test per gli adolescenti all'interno delle strutture. Per le persone con infezione perinatale, importanti servizi di assistenza e supporto includono problemi di divulgazione e stigmatizzazione.
Comportamentale: Sostenitore della transizione tra pari (PTA)
I PTA saranno presenti durante gli appuntamenti clinici dei pazienti per guidare e supportare i partecipanti nello sviluppo di comportamenti sanitari indipendenti. Coinvolgeranno i pazienti in giochi di ruolo per simulare gli appuntamenti nelle pratiche per adulti. I PTA accompagneranno i pazienti durante il processo di transizione verso i fornitori per adulti, per informare, sostenere e facilitare la loro transizione di successo all'assistenza agli adulti. I compiti del PTA, svolti in clinica e nella comunità, includeranno il supporto psicosociale; facilitazione della divulgazione; consulenza, monitoraggio e supporto sull'adesione; screening dei pazienti per segni significativi di malattia e rinvio alle cure; e tracciamento e rintracciamento dei pazienti inadempienti. PTA sosterrà i servizi di consulenza e test per gli adolescenti all'interno delle strutture. Per le persone con infezione perinatale, importanti servizi di assistenza e supporto includono problemi di divulgazione e stigmatizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione riuscita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la transizione
ADAPT si concentra su un risultato primario del servizio, transizione riuscita, definita come due appuntamenti consecutivi mantenuti presso la clinica per adulti designata entro 9 mesi dalla transizione
9 mesi dopo la transizione
Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la transizione
carica virale (VL) <400 a 12 mesi dopo la transizione
12 mesi dopo la transizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00070099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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