Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie badanie dotyczące zmiany wirusa HIV (ADAPT) od nastolatka do dorosłego (ADAPT)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Jednym z wyraźnych wyzwań stojących przed nowymi dorosłymi zakażonymi wirusem HIV jest przejście od ich długoterminowej opieki pediatrycznej do leczenia w ramach programu HIV dla dorosłych. Konsekwencje nieudanej transformacji mogą wahać się od trudnych do katastrofalnych. Badanie „Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition” (ADAPT) jest prospektywnym badaniem kohortowym innowacyjnej interwencji ukierunkowanej na luki w opiece, które są głównymi czynnikami utraty kontinuum kaskady opieki ART wśród nastolatków i coraz większymi straconymi szansami na zaangażowanie nastolatków w opiekę .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele ADAPT to: 1. Informowanie o strategiach usług przejściowych w ustawieniach o ograniczonych zasobach; 2. Zbadanie rozwojowych, klinicznych i innych czynników, które przewidują pomyślne przejście; oraz 3. Uzyskanie podstawowego wglądu w bariery wdrażania wśród afrykańskich nastolatków poprzez zastosowanie zdefiniowanego przez sieć ego wsparcia społecznego, które będzie informować o celach ustrukturyzowanej interwencji. ADAPT zostanie przeprowadzony w środkowej, południowej i północnej Nigerii w wybranych ośrodkach PEPFAR wspieranych przez Institute of Human Virology w Nigerii. Aby zająć się celem 1, badacze przeprowadzą sześć grup fokusowych, w tym: nastoletnich pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia. Aby zrealizować cel 2, badacze przeprowadzą klastrowe randomizowane badanie kliniczne. Te dwie interwencje opierają się na wcześniejszych strategiach zaangażowania opartych na dowodach: 1) interwencje edukacyjne i 2) interwencje wykorzystujące rzecznika przejścia rówieśniczego, który przygotowuje nastolatka i jego rodziców do przejścia. Badacze włączą 300 pacjentów (150 pacjentów w każdym ramieniu). Ośrodki zostaną przypisane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Głównym rezultatem będzie pomyślne przejście, dotrzymanie dwóch wizyt kontrolnych w okresie dziewięciu miesięcy po przejściu. Mierzone będą również wyniki drugorzędne, zgodnie z zaleceniami uczestników grupy fokusowej. Aby zbadać potencjalną rolę komponentów sieci społecznościowych i cech zarówno ego, jak i alter na główne wyniki, zostanie zastosowane podejście Generalized Estimating Equation (GEE) w celu zbadania powiązań między głównymi wynikami a czynnikami na poziomie ego, alter i sieci. Wyniki tego badania pokierują ustanowieniem najlepszych praktyk dla nastolatków w okresie przejściowym w Nigerii i innych krajach o niższych i średnich dochodach, o podobnych wyzwaniach i potencjale dużego wpływu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
298

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku od 16 do 19 lat
  • Pacjenci, którzy byli pod opieką placówki ośrodka badawczego przez co najmniej 1 rok
  • Pacjenci, którzy planują przenieść opiekę związaną z HIV do jednego z wybranych ośrodków badawczych
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe)
  • Pacjenci planujący przeniesienie opieki związanej z HIV poza wybrane placówki badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rozszerzony standard opieki PEPFAR (PESCA)
To ramię odzwierciedla ulepszoną grupę porównawczą standardu opieki dla witryn obsługiwanych przez PEPFAR. Zapewnimy znormalizowane materiały do ​​wykorzystania przez obecny personel kliniczny, aby pomóc we wszelkich działaniach związanych z przejściem od opieki medycznej pediatrycznej do opieki medycznej dla dorosłych
Inny: Rozszerzony standard opieki PEPFAR (PESCA)
Standaryzowane materiały zostaną dostarczone do ośrodków klinicznych wspieranych przez PEPFAR, aby pomóc zespołom klinicznym we wspieraniu pacjentów w przejściu z opieki pediatrycznej do opieki medycznej dla dorosłych
Inne nazwy:
  • Zwiększony standard opieki
Eksperymentalny: Peer Transition rzecznik (PTA)
PTA będą obecni podczas wizyt w klinice pacjenta, aby mentorować i wspierać uczestników w rozwoju niezależnych zachowań związanych z opieką zdrowotną. Zaangażują pacjentów w odgrywanie ról, aby symulować wizyty w gabinetach dla dorosłych. PTA będą towarzyszyć pacjentom podczas procesu przechodzenia do usługodawców dla dorosłych, aby informować, wspierać i ułatwiać im pomyślne przejście do opieki dla dorosłych. Do zadań PTA, realizowanych w poradni iw środowisku, należeć będzie wsparcie psychospołeczne; ułatwienie ujawnienia; doradztwo, monitorowanie i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; badanie przesiewowe pacjentów pod kątem istotnych objawów choroby i skierowanie na opiekę; oraz śledzenie i śledzenie przypadków niewypłacalności pacjentów. PTA będzie wspierać usługi doradcze i testowe dla młodzieży w placówkach. W przypadku osób zakażonych w okresie okołoporodowym ważne usługi opieki i wsparcia obejmują ujawnienie informacji i kwestie stygmatyzacji.
Behawioralne: Peer Transition rzecznik (PTA)
PTA będą obecni podczas wizyt w klinice pacjenta, aby mentorować i wspierać uczestników w rozwoju niezależnych zachowań związanych z opieką zdrowotną. Zaangażują pacjentów w odgrywanie ról, aby symulować wizyty w gabinetach dla dorosłych. PTA będą towarzyszyć pacjentom podczas procesu przechodzenia do usługodawców dla dorosłych, aby informować, wspierać i ułatwiać pomyślne przejście do opieki dla dorosłych. Do zadań PTA, realizowanych w poradni iw środowisku, należeć będzie wsparcie psychospołeczne; ułatwienie ujawnienia; doradztwo, monitorowanie i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; badanie przesiewowe pacjentów pod kątem istotnych objawów choroby i skierowanie na opiekę; oraz śledzenie i śledzenie przypadków niewypłacalności pacjentów. PTA będzie wspierać usługi doradcze i testowe dla młodzieży w placówkach. W przypadku osób zakażonych w okresie okołoporodowym ważne usługi opieki i wsparcia obejmują ujawnienie informacji i kwestie stygmatyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane przejście
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wystąpieniu przejścia
ADAPT koncentruje się na podstawowym wyniku usługi, pomyślnym przejściu, które jest definiowane jako dwie kolejne zaplanowane wizyty w wyznaczonej klinice dla dorosłych w ciągu 9 miesięcy od przejścia
9 miesięcy po wystąpieniu przejścia
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu przejścia
miano wirusa (VL) <400 po 12 miesiącach od przejścia
12 miesięcy po wystąpieniu przejścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00070099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami