Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent to Adult Patient-centreret HIV Transition (ADAPT) undersøgelse (ADAPT)

21. december 2023 opdateret af: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
En af de særlige udfordringer, som nye voksne med hiv står over for, er overgangen af ​​deres pleje fra deres langsigtede pædiatriske hiv-udbyder til behandling inden for et hiv-program for voksne. Konsekvenserne af en mislykket overgang kan variere fra vanskelig til katastrofal. Adolescent to Adult Patient-centred HIV Transition (ADAPT)-undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med en innovativ intervention rettet mod huller i plejen, der er væsentlige årsager til tab i ART kontinuum af omsorgskaskaden blandt unge og øger mistede muligheder for at engagere teenagere i pleje .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med ADAPT er: 1. At informere strategier for overgangstjenester i ressourcebegrænsede indstillinger; 2. At undersøge de udviklingsmæssige, kliniske og andre faktorer, der forudsiger en vellykket overgang; og 3. At opnå grundlæggende indsigt i implementeringsbarrierer blandt afrikanske teenagere gennem anvendelsen af ​​den ego-netværksdefinerede sociale støtte, der vil informere mål for struktureret intervention. ADAPT vil blive udført i det centrale, sydlige og nordlige Nigeria på udvalgte PEPFAR-steder støttet af Institute of Human Virology, Nigeria. For at nå mål 1 vil efterforskerne gennemføre seks fokusgrupper, herunder: Unge patienter, forældre og sundhedspersonale. For at nå mål 2 vil efterforskerne udføre et klynge randomiseret klinisk forsøg. De to interventioner er baseret på forudgående evidensinformerede engagementsstrategier: 1) pædagogiske interventioner og 2) interventioner, der bruger en peer-transitionsadvokat, som forbereder den unge og deres forældre til overgang. Efterforskerne vil inkludere 300 patienter (150 patienter i hver arm). Stederne vil blive tildelt enten interventionsarmen eller en kontrolarm. Det primære resultat vil være en vellykket overgang, idet der holdes to opfølgningsaftaler inden for en periode på ni måneder efter overgangen. Sekundære resultater, som anbefalet af fokusgruppedeltagere, vil også blive målt. For at undersøge den potentielle rolle af sociale netværkskomponenter og karakteristika for både egoer og ændringer på primære resultater, vil en Generalized Estimating Equation (GEE) tilgang blive brugt til at udforske sammenhængene mellem primære resultater og faktorer på ego-, alter- og netværksniveauet. Resultaterne fra denne undersøgelse vil vejlede institutionen for bedste praksis for overgangen til unge i Nigeria og andre lande med lavere og mellemindkomstlande med lignende udfordringer og potentiale for stor effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede patienter i alderen 16-19 år
  • Patienter, der har været i pleje på undersøgelsesstedet i minimum 1 år
  • Patienter, der planlægger at overføre deres hiv-behandling til et af de udvalgte undersøgelsessteder
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-inficerede patienter, som har betydelige kognitive svækkelser (f.eks. mental retardering)
  • Patienter, der planlægger at flytte deres hiv-behandling uden for de valgte undersøgelsesfaciliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Denne arm afspejler en forbedret standard for pleje sammenligningsgruppe for PEPFAR-støttede steder. Vi vil levere standardiserede materialer, der skal bruges af nuværende kliniske personale til at hjælpe med at understøtte, hvad end de stedspecifikke aktiviteter er relateret til overgangen fra pædiatrisk til voksenmedicinsk behandling
Andet: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Standardiserede materialer vil blive leveret til PEPFAR-støttede kliniske steder for at hjælpe klinikteams med at støtte patienter i overgangen fra pædiatrisk til voksenmedicinsk behandling
Andre navne:
  • Forbedret plejestandard
Eksperimentel: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA'erne vil være til stede under patientklinikaftaler for at vejlede og støtte deltagere i udviklingen af ​​uafhængig sundhedsplejeadfærd. De vil engagere patienter i rollespil for at simulere aftaler i voksenpraksis. PTA'erne vil ledsage patienter under overgangsprocessen til de voksne udbydere for at informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenpleje. PTA opgaver, udført i klinikken og i samfundet, vil omfatte psykosocial støtte; lettelse af offentliggørelse; overholdelsesrådgivning, overvågning og støtte; screening af patienter for væsentlige tegn på sygdom og henvisning til pleje; og sporing og misligholdelsesopsporing af patienter. PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for unge inden for faciliteterne. For de perinatalt inficerede omfatter vigtige pleje- og støttetjenester afsløring og stigmatiseringsproblemer.
Adfærdsmæssigt: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA'erne vil være til stede under patientklinikaftaler for at vejlede og støtte deltagere i udviklingen af ​​uafhængig sundhedsplejeadfærd. De vil engagere patienter i rollespil for at simulere aftaler i voksenpraksis. PTA'erne vil ledsage patienter under overgangsprocessen til de voksne udbydere for at informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenpleje. PTA opgaver, udført i klinikken og i samfundet, vil omfatte psykosocial støtte; lettelse af offentliggørelse; overholdelsesrådgivning, overvågning og støtte; screening af patienter for væsentlige tegn på sygdom og henvisning til pleje; og sporing og misligholdelsesopsporing af patienter. PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for unge inden for faciliteterne. For de perinatalt inficerede omfatter vigtige pleje- og støttetjenester afsløring og stigmatiseringsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket overgang
Tidsramme: 9 måneder efter overgangen indtræffer
ADAPT fokuserer på et primært serviceresultat, vellykket overgang, som defineres som to på hinanden følgende overholdte aftaler på den udpegede voksenklinik inden for 9 måneder efter overgangen
9 måneder efter overgangen indtræffer
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 12 måneder efter overgangen indtræffer
viral load (VL) <400 ved 12 måneder efter overgangen
12 måneder efter overgangen indtræffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00070099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger