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Adolescent to Adult Patient-Centered HIV Transition (ADAPT)-Studie (ADAPT)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Eine der besonderen Herausforderungen für aufstrebende Erwachsene mit HIV ist der Übergang ihrer Betreuung von ihrem langjährigen pädiatrischen HIV-Anbieter zur Behandlung im Rahmen eines HIV-Programms für Erwachsene. Die Folgen eines misslungenen Übergangs können schwierig bis katastrophal sein. Die Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition (ADAPT)-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie einer innovativen Intervention, die auf Lücken in der Versorgung abzielt, die die Hauptursachen für den Verlust in der ART-Kontinuum-Versorgungskaskade bei Jugendlichen sind und die verpassten Gelegenheiten erhöhen, Jugendliche in die Pflege einzubeziehen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele von ADAPT sind: 1. Um Strategien für Übergangsdienste in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu informieren; 2. Untersuchung der entwicklungsbedingten, klinischen und anderen Faktoren, die einen erfolgreichen Übergang vorhersagen; und 3. Um grundlegende Einblicke in Umsetzungsbarrieren bei afrikanischen Jugendlichen durch die Anwendung der vom Ego-Netzwerk definierten sozialen Unterstützung zu gewinnen, die Ziele für strukturierte Interventionen informiert. ADAPT wird in Zentral-, Süd- und Nordnigeria an ausgewählten PEPFAR-Standorten durchgeführt, die vom Institute of Human Virology, Nigeria, unterstützt werden. Um Ziel 1 anzugehen, werden die Forscher sechs Fokusgruppen durchführen, darunter: Jugendliche Patienten, Eltern und Gesundheitsdienstleister. Um Ziel 2 zu erreichen, werden die Prüfärzte eine cluster-randomisierte klinische Studie durchführen. Die beiden Interventionen basieren auf früheren evidenzbasierten Engagementstrategien: 1) pädagogische Interventionen und 2) Interventionen, die einen Peer-Übergangsanwalt einsetzen, der den Jugendlichen und seine Eltern auf den Übergang vorbereitet. Die Prüfärzte werden 300 Patienten einschreiben (150 Patienten in jedem Arm). Die Standorte werden entweder dem Interventionsarm oder einem Kontrollarm zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist ein erfolgreicher Übergang, wobei innerhalb von neun Monaten nach dem Übergang zwei Folgetermine eingehalten werden. Sekundäre Ergebnisse, wie von Fokusgruppenteilnehmern empfohlen, werden ebenfalls gemessen. Um die potenzielle Rolle von Komponenten und Merkmalen sozialer Netzwerke sowohl von Egos als auch von Alters auf primäre Ergebnisse zu untersuchen, wird ein Generalized Estimating Equation (GEE)-Ansatz verwendet, um die Zusammenhänge zwischen primären Ergebnissen und Faktoren auf Ego-, Alter- und Netzwerkebene zu untersuchen. Das Ergebnis dieser Studie wird die Einrichtung von Best Practices für den Übergang von Jugendlichen in Nigeria und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen mit ähnlichen Herausforderungen und Potenzial für große Wirkung leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten im Alter zwischen 16 und 19 Jahren
  • Patienten, die mindestens 1 Jahr in der Einrichtung des Studienzentrums betreut wurden
  • Patienten, die planen, ihre HIV-Versorgung an eines der ausgewählten Studienzentren zu verlegen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. geistige Behinderung)
  • Patienten, die planen, ihre HIV-Versorgung außerhalb der ausgewählten Studieneinrichtungen zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Dieser Arm spiegelt eine Vergleichsgruppe mit verbessertem Pflegestandard für von PEPFAR unterstützte Standorte wider. Wir stellen standardisierte Materialien zur Verfügung, die vom derzeitigen klinischen Personal verwendet werden können, um bei allen standortspezifischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Übergang von der pädiatrischen zur medizinischen Versorgung von Erwachsenen zu helfen
Sonstiges: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Standardisierte Materialien werden von PEPFAR unterstützten klinischen Einrichtungen bereitgestellt, um Klinikteams bei der Unterstützung von Patienten beim Übergang von der pädiatrischen zur medizinischen Versorgung von Erwachsenen zu unterstützen
Andere Namen:
  • Verbesserter Pflegestandard
Experimental: Peer Transition Advocate (PTA)
Die PTAs werden bei Terminen in der Patientenklinik anwesend sein, um die Teilnehmer zu betreuen und bei der Entwicklung eines unabhängigen Verhaltens im Gesundheitswesen zu unterstützen. Sie werden Patienten in Rollenspiele einbeziehen, um Termine in Erwachsenenpraxen zu simulieren. Die PTAs werden Patienten während des Übergangsprozesses zu den Anbietern von Erwachsenen begleiten, um ihren erfolgreichen Übergang in die Erwachsenenversorgung zu informieren, zu unterstützen und zu erleichtern. PTA-Aufgaben, die in der Klinik und in der Gemeinde durchgeführt werden, umfassen psychosoziale Unterstützung; Erleichterung der Offenlegung; Adhärenzberatung, Überwachung und Unterstützung; Screening von Patienten auf signifikante Krankheitsanzeichen und Überweisung zur Behandlung; und Verfolgung und Rückverfolgung von Patienten, die säumig sind. PTA wird Beratungs- und Testdienste für Jugendliche innerhalb der Einrichtungen unterstützen. Für perinatal Infizierte gehören Offenlegungs- und Stigmatisierungsfragen zu wichtigen Pflege- und Unterstützungsdiensten.
Verhalten: Peer Transition Advocate (PTA)
Die PTAs werden bei Terminen in der Patientenklinik anwesend sein, um die Teilnehmer zu betreuen und bei der Entwicklung eines unabhängigen Verhaltens im Gesundheitswesen zu unterstützen. Sie werden Patienten in Rollenspiele einbeziehen, um Termine in Erwachsenenpraxen zu simulieren. Die PTAs werden Patienten während des Übergangsprozesses zu den Anbietern von Erwachsenen begleiten, um ihren erfolgreichen Übergang in die Erwachsenenversorgung zu informieren, zu unterstützen und zu erleichtern. PTA-Aufgaben, die in der Klinik und in der Gemeinde durchgeführt werden, umfassen psychosoziale Unterstützung; Erleichterung der Offenlegung; Adhärenzberatung, Überwachung und Unterstützung; Screening von Patienten auf signifikante Krankheitsanzeichen und Überweisung zur Behandlung; und Verfolgung und Rückverfolgung von Patienten, die säumig sind. PTA wird Beratungs- und Testdienste für Jugendliche innerhalb der Einrichtungen unterstützen. Für perinatal Infizierte gehören Offenlegungs- und Stigmatisierungsfragen zu wichtigen Pflege- und Unterstützungsdiensten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Übergang
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Übergang
ADAPT konzentriert sich auf ein primäres Ergebnis der Dienstleistung, den erfolgreichen Übergang, der als zwei aufeinanderfolgende eingehaltene Termine in der ausgewiesenen Klinik für Erwachsene innerhalb von 9 Monaten nach dem Übergang definiert ist
9 Monate nach dem Übergang
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Übergang
Viruslast (VL) < 400 12 Monate nach dem Übergang
12 Monate nach dem Übergang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00070099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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