Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení na deprese (EXDEP)

28. února 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz

Účinnost cvičení u depresivních epizod unipolární deprese a bipolárních afektivních poruch

Randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti individualizovaného 8týdenního cvičebního programu pod dohledem u subjektů se středně těžkými až těžkými depresivními epizodami ve srovnání s obvyklou léčbou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost 8týdenního cvičebního programu pod dohledem a individualizovaného ve srovnání s běžnou léčbou u subjektů se středně těžkou nebo těžkou depresivní epizodou v kontextu unipolární deprese nebo bipolárních afektivních poruch. Četné předchozí studie naznačují, že cvičení může pomoci zlepšit příznaky deprese. Navíc bylo prokázáno, že cvičení zvyšuje neuroplasticitu u dospělých, zatímco deprese vede ke snížení neuroplasticity. Zde se zaměřujeme na objasnění, zda nově vyvinutý řízený, internetový, individualizovaný cvičební program Institutu sportovních věd a Katedry psychiatrie a psychoterapie na Univerzitě Mainz je při snižování depresivních příznaků účinnější než léčba jako obvykle. Kromě toho tato studie objasní, zda jsou subjekty s těžkou depresí schopny dodržovat internetovou cvičební terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55099
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55099
        • Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  2. Věk 18 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu.
  3. Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 k vyloučení kognitivní poruchy.
  4. Kromě klinické diagnózy velké deprese nebo bipolární afektivní poruchy musí být subjekt v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  5. Skóre QIDS > 5

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antidepresiv nebo benzodiazepinů v dávkách, které nebyly stabilní alespoň 6 týdnů před screeningem
  2. Psychoterapie, která začala méně než 8 týdnů před screeningem
  3. Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění jiné než velká deprese nebo bipolární afektivní porucha
  4. Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí během 1 roku před screeningem
  5. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo neurologický/neurodegenerativní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit compliance a adherenci k léčbě
  6. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, chronického srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo klinicky významných abnormalit vedení (např. nestabilní fibrilace síní) během 1 roku před screeningem
  7. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG, jak určil zkoušející
  8. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: průměr ze 3 hodnot systolického krevního tlaku [SBP]/diastolického krevního tlaku [DBP] > 165/100 mmHg při screeningu

  9. Anamnéza malignity nebo karcinomu, s následujícími výjimkami:

    i) Subjekty s rakovinou v remisi více než 5 let před screeningem. ii) Subjekty s anamnézou excidovaného nebo léčeného bazocelulárního nebo skvamózního karcinomu. iii) Subjekty s rakovinou prostaty in situ.

  10. Anamnéza záchvatů během 2 let před screeningem.
  11. Nedávná anamnéza (do 1 roku od screeningu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek zjištěná vyšetřovatelem, pozitivní moč (kvůli léku bez předpisu) nebo test na alkohol při screeningu
  12. Klinicky významné systémové onemocnění nebo závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 30 dnů před nebo během screeningu
  13. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV)
  14. Jakékoli jiné zdravotní stavy (např. onemocnění ledvin), které nejsou stabilní nebo kontrolované, nebo které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  16. Účast v jiné studii
  17. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen činí předmět nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Experimentální typ ramene posoudí, zda je nově vyvinutá 8týdenní individualizovaná cvičební terapie založená na internetu pod dohledem účinná při snižování symptomů deprese.
Jiný: Cvičení
Po diagnostice výkonu účastníci absolvují 8týdenní řízený, individualizovaný cvičební program. Trénink bude zahrnovat až 3 aerobní tréninky a až dvě silové tréninkové jednotky týdně.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Léčba jako obvykle. Jiná forma terapie (např. antidepresiva) nebudou ovlivněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese - Rychlý přehled symptomatologie deprese - klinické hodnocení-16 (QIDS C-16)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre na QIDS C-16 po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Závažnost symptomů deprese - Rychlý přehled symptomatologie deprese - vlastní zpráva-16 (QIDS SR-16)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre na QIDS SR-16 po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování internetové koncepce
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování internetové koncepce pomocí vlastního dotazníku. Účastníci na konci každého týdne reagují na to, jak zvládli svůj individuální cvičební plán z hlediska počtu realizovaných tréninků, průměrné tepové frekvence a subjektivně vnímané námahy.
8 týdnů
Placebo efekt cvičení (QIDS-SR16)
Časové okno: 8-10 dní
Změna skóre na QIDS-SR16 po jednom týdnu tréninku k určení placebo efektu cvičení.
8-10 dní
Placebo efekt cvičení (QIDS-C16)
Časové okno: 8-10 dní
Změna skóre na QIDS-C16 po jednom týdnu tréninku k určení placebo efektu cvičení.
8-10 dní
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 8 týdnů
Změna VO2peak po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci budou podrobeni krokovému testu na běžeckém pásu na začátku a po 8 týdnech.
8 týdnů
Laktátový práh
Časové okno: 8 týdnů
Změna laktátového prahu za použití základního modelu +1,5 mmol po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Krátký formulář 36 (SF36) dotazník průzkumu zdraví
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre na SF-36 po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Obecný dotazník vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre na GSE po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Globální klinické problémy (GCI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre na GCI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Cirkulující, bezbuněčná DNA (cfDNA)
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrací cfDNA po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXDEP_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení