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Exercício para Depressão (EXDEP)

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz

A eficácia do exercício em episódios depressivos de depressão unipolar e transtornos afetivos bipolares

Um estudo prospectivo randomizado simples-cego para avaliar a eficácia de um programa individualizado de exercícios supervisionados de 8 semanas em indivíduos com episódios depressivos moderados a graves em comparação com o tratamento usual

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios supervisionado e individualizado de 8 semanas em comparação com o tratamento usual em indivíduos com episódio depressivo moderado ou grave no contexto de depressão unipolar ou transtorno afetivo bipolar. Numerosos estudos anteriores sugerem que o exercício pode ajudar a melhorar os sintomas da depressão. Além disso, o exercício demonstrou aumentar a neuroplasticidade em adultos, enquanto a depressão resulta em diminuição da neuroplasticidade. Aqui, pretendemos elucidar se um programa de exercícios individualizados, supervisionados e baseados na Internet, desenvolvido recentemente pelo Instituto de Ciências do Esporte e pelo Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia da Universidade de Mainz, é mais eficaz na redução dos sintomas depressivos do que o tratamento usual. Além disso, este estudo esclarecerá se indivíduos gravemente deprimidos são capazes de aderir a uma terapia de exercícios baseada na Internet.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55099
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55099
        • Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
  2. Idade de 18 a 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  3. Avaliação Cognitiva Montral (MoCA) > 26 para excluir comprometimento cognitivo.
  4. Além de um diagnóstico clínico de depressão maior ou transtorno afetivo bipolar, o sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico e no exame físico.
  5. Pontuações do QIDS > 5

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos antidepressivos ou benzodiazepínicos em doses não estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da triagem
  2. Psicoterapia iniciada menos de 8 semanas antes da triagem
  3. Qualquer doença psiquiátrica clinicamente significativa, exceto depressão maior ou transtorno afetivo bipolar
  4. Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicada de consciência dentro de 1 ano antes da triagem
  5. Qualquer condição médica ou neurológica/neurodegenerativa descontrolada que, na opinião do investigador, possa prejudicar a adesão ao tratamento
  6. História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica (classe III ou IV da New York Heart Association) ou anormalidades de condução clinicamente significativas (por exemplo, fibrilação atrial instável) dentro de 1 ano antes da triagem
  7. Anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador
  8. Hipertensão não controlada definida como: média de 3 leituras de pressão arterial sistólica [PAS]/pressão arterial diastólica [PAD] > 165/100 mmHg na Triagem

  9. História de malignidade ou carcinoma, com as seguintes exceções:

    i) Indivíduos com câncer em remissão há mais de 5 anos antes da triagem. ii) Indivíduos com histórico de carcinoma basocelular ou escamoso excisado ou tratado. iii) Indivíduos com câncer de próstata in situ.

  10. História de convulsão dentro de 2 anos antes da triagem.
  11. História recente (dentro de 1 ano da triagem) de abuso de álcool ou substâncias conforme determinado pelo investigador, um teste positivo de droga na urina (devido a medicamento sem receita médica) ou teste de álcool na triagem
  12. Doença sistêmica clinicamente significativa ou infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) dentro de 30 dias antes ou durante a Triagem
  13. História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)
  14. Quaisquer outras condições médicas (por exemplo, doença renal) que não sejam estáveis ​​ou controladas ou que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo
  15. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou atualmente amamentando
  16. Participação em outro estudo
  17. Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen, tornem o sujeito inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
O tipo de braço experimental avaliará se uma terapia de exercícios individualizada, baseada na Internet, recentemente desenvolvida e supervisionada por 8 semanas é eficaz na redução dos sintomas depressivos.
Outro: Exercício
Após o diagnóstico de desempenho, os participantes completarão um programa de exercícios individualizados e supervisionados de 8 semanas. O treinamento incluirá até 3 sessões de treinamento aeróbico e até duas unidades de treinamento de resistência por semana.
Sem intervenção: Tratamento como grupo habitual
Tratamento como de costume. Outra forma de terapia (por ex. medicação antidepressiva) não serão afetados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos - Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - classificação clínica-16 (QIDS C-16)
Prazo: 8 semanas
Mudança de pontuação no QIDS C-16 após 8 semanas em comparação com a linha de base.
8 semanas
Gravidade dos sintomas depressivos - Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - autorrelato-16 (QIDS SR-16)
Prazo: 8 semanas
Mudança de pontuação no QIDS SR-16 após 8 semanas em comparação com a linha de base.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao conceito baseado na internet
Prazo: 8 semanas
Adesão do conceito baseado na internet usando um questionário próprio. Os participantes respondem no final de cada semana como administraram sua programação de exercícios individualizada em termos de número de sessões de treinamento realizadas, frequência cardíaca média e esforço percebido subjetivo.
8 semanas
Efeito placebo do exercício (QIDS-SR16)
Prazo: 8-10 dias
Mudança de pontuação no QIDS-SR16 após uma semana de treinamento para determinar o efeito placebo do exercício.
8-10 dias
Efeito placebo do exercício (QIDS-C16)
Prazo: 8-10 dias
Mudança de pontuação no QIDS-C16 após uma semana de treinamento para determinar o efeito placebo do exercício.
8-10 dias
Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 8 semanas
Alteração do VO2pico após 8 semanas em comparação com a linha de base. Os participantes serão submetidos a um teste de esteira passo a passo no início e após 8 semanas.
8 semanas
Limiar de lactação
Prazo: 8 semanas
Alteração do limiar de lactato usando o modelo de linha de base +1,5 mmol após 8 semanas em comparação com a linha de base.
8 semanas
Formulário curto 36 (SF36) questionário de pesquisa de saúde
Prazo: 8 semanas
Mudança de pontuação no SF-36 após 8 semanas em comparação com a linha de base.
8 semanas
Questionário geral de autoeficácia (GSE)
Prazo: 8 semanas
Mudança de pontuação no GSE após 8 semanas em comparação com a linha de base.
8 semanas
Problemas clínicos globais (GCI)
Prazo: 8 semanas
Mudança de pontuação no GCI após 8 semanas em comparação com a linha de base.
8 semanas
DNA circulante livre de células (cfDNA)
Prazo: 8 semanas
Alteração das concentrações de cfDNA após 8 semanas em comparação com a linha de base.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXDEP_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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