Cvičení na deprese (EXDEP)
28. února 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz
Účinnost cvičení u depresivních epizod unipolární deprese a bipolárních afektivních poruch
Randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti individualizovaného 8týdenního cvičebního programu pod dohledem u subjektů se středně těžkými až těžkými depresivními epizodami ve srovnání s obvyklou léčbou
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit účinnost 8týdenního cvičebního programu pod dohledem a individualizovaného ve srovnání s běžnou léčbou u subjektů se středně těžkou nebo těžkou depresivní epizodou v kontextu unipolární deprese nebo bipolárních afektivních poruch.
Četné předchozí studie naznačují, že cvičení může pomoci zlepšit příznaky deprese.
Navíc bylo prokázáno, že cvičení zvyšuje neuroplasticitu u dospělých, zatímco deprese vede ke snížení neuroplasticity.
Zde se zaměřujeme na objasnění, zda nově vyvinutý řízený, internetový, individualizovaný cvičební program Institutu sportovních věd a Katedry psychiatrie a psychoterapie na Univerzitě Mainz je při snižování depresivních příznaků účinnější než léčba jako obvykle.
Kromě toho tato studie objasní, zda jsou subjekty s těžkou depresí schopny dodržovat internetovou cvičební terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55099
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55099
- Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- Věk 18 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu.
- Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 k vyloučení kognitivní poruchy.
- Kromě klinické diagnózy velké deprese nebo bipolární afektivní poruchy musí být subjekt v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Skóre QIDS > 5
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidepresiv nebo benzodiazepinů v dávkách, které nebyly stabilní alespoň 6 týdnů před screeningem
- Psychoterapie, která začala méně než 8 týdnů před screeningem
- Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění jiné než velká deprese nebo bipolární afektivní porucha
- Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí během 1 roku před screeningem
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo neurologický/neurodegenerativní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit compliance a adherenci k léčbě
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, chronického srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo klinicky významných abnormalit vedení (např. nestabilní fibrilace síní) během 1 roku před screeningem
- Klinicky významné abnormality 12svodového EKG, jak určil zkoušející
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: průměr ze 3 hodnot systolického krevního tlaku [SBP]/diastolického krevního tlaku [DBP] > 165/100 mmHg při screeningu
Anamnéza malignity nebo karcinomu, s následujícími výjimkami:
i) Subjekty s rakovinou v remisi více než 5 let před screeningem. ii) Subjekty s anamnézou excidovaného nebo léčeného bazocelulárního nebo skvamózního karcinomu. iii) Subjekty s rakovinou prostaty in situ.
- Anamnéza záchvatů během 2 let před screeningem.
- Nedávná anamnéza (do 1 roku od screeningu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek zjištěná vyšetřovatelem, pozitivní moč (kvůli léku bez předpisu) nebo test na alkohol při screeningu
- Klinicky významné systémové onemocnění nebo závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 30 dnů před nebo během screeningu
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV)
- Jakékoli jiné zdravotní stavy (např. onemocnění ledvin), které nejsou stabilní nebo kontrolované, nebo které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
- Účast v jiné studii
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen činí předmět nevhodným pro zápis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Experimentální typ ramene posoudí, zda je nově vyvinutá 8týdenní individualizovaná cvičební terapie založená na internetu pod dohledem účinná při snižování symptomů deprese.
|
Po diagnostice výkonu účastníci absolvují 8týdenní řízený, individualizovaný cvičební program.
Trénink bude zahrnovat až 3 aerobní tréninky a až dvě silové tréninkové jednotky týdně.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Léčba jako obvykle.
Jiná forma terapie (např.
antidepresiva) nebudou ovlivněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů deprese - Rychlý přehled symptomatologie deprese - klinické hodnocení-16 (QIDS C-16)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre na QIDS C-16 po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Závažnost symptomů deprese - Rychlý přehled symptomatologie deprese - vlastní zpráva-16 (QIDS SR-16)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre na QIDS SR-16 po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování internetové koncepce
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržování internetové koncepce pomocí vlastního dotazníku.
Účastníci na konci každého týdne reagují na to, jak zvládli svůj individuální cvičební plán z hlediska počtu realizovaných tréninků, průměrné tepové frekvence a subjektivně vnímané námahy.
|
8 týdnů
|
|
Placebo efekt cvičení (QIDS-SR16)
Časové okno: 8-10 dní
|
Změna skóre na QIDS-SR16 po jednom týdnu tréninku k určení placebo efektu cvičení.
|
8-10 dní
|
|
Placebo efekt cvičení (QIDS-C16)
Časové okno: 8-10 dní
|
Změna skóre na QIDS-C16 po jednom týdnu tréninku k určení placebo efektu cvičení.
|
8-10 dní
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna VO2peak po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci budou podrobeni krokovému testu na běžeckém pásu na začátku a po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Laktátový práh
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna laktátového prahu za použití základního modelu +1,5 mmol po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Krátký formulář 36 (SF36) dotazník průzkumu zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre na SF-36 po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Obecný dotazník vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre na GSE po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Globální klinické problémy (GCI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre na GCI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Cirkulující, bezbuněčná DNA (cfDNA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna koncentrací cfDNA po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Praag H, Shubert T, Zhao C, Gage FH. Exercise enhances learning and hippocampal neurogenesis in aged mice. J Neurosci. 2005 Sep 21;25(38):8680-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1731-05.2005.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Pfirrmann D, Haller N, Huber Y, Jung P, Lieb K, Gockel I, Poplawska K, Schattenberg JM, Simon P. Applicability of a Web-Based, Individualized Exercise Intervention in Patients With Liver Disease, Cystic Fibrosis, Esophageal Cancer, and Psychiatric Disorders: Process Evaluation of 4 Ongoing Clinical Trials. JMIR Res Protoc. 2018 May 22;7(5):e106. doi: 10.2196/resprot.8607.
- Malykhin NV, Coupland NJ. Hippocampal neuroplasticity in major depressive disorder. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:200-13. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.04.047. Epub 2015 Apr 28.
- Yau GS, Lee JW, Woo TT, Wong RL, Wong IY. Central Macular Thickness in Children with Myopia, Emmetropia, and Hyperopia: An Optical Coherence Tomography Study. Biomed Res Int. 2015;2015:847694. doi: 10.1155/2015/847694. Epub 2015 Jun 8.
- Haller N, Lorenz S, Pfirrmann D, Koch C, Lieb K, Dettweiler U, Simon P, Jung P. Individualized Web-Based Exercise for the Treatment of Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct 12;5(4):e10698. doi: 10.2196/10698.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXDEP_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .