Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion mod depression (EXDEP)

28. februar 2018 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz

Effekten af ​​motion i depressive episoder af unipolar depression og bipolære affektive lidelser

En randomiseret enkeltblindet prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​et individuelt overvåget 8-ugers træningsprogram hos personer med moderate til svære depressive episoder sammenlignet med behandling som sædvanligt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et overvåget og individuelt 8-ugers træningsprogram sammenlignet med behandling som sædvanligt hos personer med en moderat eller svær depressiv episode i forbindelse med unipolar depression eller bipolære affektive lidelser. Adskillige tidligere undersøgelser tyder på, at træning kan være med til at forbedre symptomerne på depression. Desuden blev træning vist at øge neuroplasticitet hos voksne, mens depression resulterer i nedsat neuroplasticitet. Her sigter vi på at belyse, om et nyudviklet superviseret, internetbaseret, individualiseret træningsprogram fra Institut for Idrætsvidenskab og Institut for Psykiatri og Psykoterapi ved University Mainz er mere effektivt til at reducere depressive symptomer end behandling som sædvanlig. Endvidere vil denne undersøgelse afklare, om svært deprimerede personer er i stand til at følge en internetbaseret træningsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55099
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55099
        • Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. I alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 for at udelukke kognitiv svækkelse.
  4. Bortset fra en klinisk diagnose af svær depression eller bipolar affektiv lidelse, skal forsøgspersonen være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  5. QIDS-score > 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antidepressiv medicin eller benzodiazepiner i doser, der ikke har været stabile i mindst 6 uger før screening
  2. Psykoterapi, der startede mindre end 8 uger før screening
  3. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sygdom bortset fra svær depression eller bipolar affektiv lidelse
  4. Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller ethvert uforklarligt tab af bevidsthed inden for 1 år før screening
  5. Enhver ukontrolleret medicinsk eller neurologisk/neurodegenerativ tilstand, der efter investigatorens mening kan forringe behandlingscompliance og overholdelse
  6. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter (f.eks. ustabil atrieflimren) inden for 1 år før screening
  7. Klinisk signifikante 12-aflednings EKG abnormiteter, som bestemt af investigator
  8. Ukontrolleret hypertension defineret som: gennemsnit af 3 målinger af systolisk blodtryk [SBP]/diastolisk blodtryk [DBP] > 165/100 mmHg ved screening

  9. Anamnese med malignitet eller karcinom, med følgende undtagelser:

    i) Personer med cancere i remission mere end 5 år før screening. ii) Personer med en anamnese med udskåret eller behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom. iii) Individer med prostatacancer in situ.

  10. Anamnese med anfald inden for 2 år før screening.
  11. Nylig historie (inden for 1 år efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af investigator, et positivt urinstof (på grund af ikke-receptpligtigt lægemiddel) eller alkoholtest ved screening
  12. Klinisk signifikant systemisk sygdom eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før eller under screening
  13. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  14. Enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. nyresygdom), som ikke er stabil eller kontrolleret, eller som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  16. Deltagelse i en anden undersøgelse
  17. Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogens vurdering gør emnet uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Eksperimentel armtype vil vurdere, om en nyudviklet, superviseret 8-ugers individualiseret, internetbaseret træningsterapi er effektiv til at reducere depressive symptomer.
Andet: Dyrke motion
Efter præstationsdiagnostik vil deltagerne gennemføre et 8-ugers superviseret, individualiseret træningsprogram. Træningen vil omfatte op til 3 aerobe træningssessioner og op til to styrketræningsenheder om ugen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Behandling som sædvanlig. Andre former for terapi (f. antidepressiv medicin) vil ikke blive påvirket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer - Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - klinisk vurdering-16 (QIDS C-16)
Tidsramme: 8 uger
Ændring af score på QIDS C-16 efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer - Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering-16 (QIDS SR-16)
Tidsramme: 8 uger
Ændring af score på QIDS SR-16 efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af internetbaseret koncept
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af internetbaseret koncept ved hjælp af eget spørgeskema. Deltagerne svarer i slutningen af ​​hver uge, hvordan de forvaltede deres individuelle træningsplan i form af antal realiserede træningssessioner, gennemsnitlig puls og subjektiv opfattet anstrengelse.
8 uger
Placeboeffekt af træning (QIDS-SR16)
Tidsramme: 8-10 dage
Ændring af score på QIDS-SR16 efter en uges træning for at bestemme placeboeffekten af ​​træning.
8-10 dage
Placeboeffekt af træning (QIDS-C16)
Tidsramme: 8-10 dage
Ændring af score på QIDS-C16 efter en uges træning for at bestemme placeboeffekten af ​​træning.
8-10 dage
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 8 uger
Ændring af VO2peak efter 8 uger sammenlignet med baseline. Deltagerne vil blive udsat for en trinvis løbebåndstest ved baseline og efter 8 uger.
8 uger
Laktat tærskel
Tidsramme: 8 uger
Ændring af laktat-tærskel ved brug af baseline +1,5 mmol-modellen efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger
Kort form 36 (SF36) spørgeskema til sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring af score på SF-36 efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger
General Self Efficacy Questionnaire (GSE)
Tidsramme: 8 uger
Ændring af score på GSE efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger
Globale kliniske problemer (GCI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring af score på GCI efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger
Cirkulerende, cellefrit DNA (cfDNA)
Tidsramme: 8 uger
Ændring af cfDNA-koncentrationer efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXDEP_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger