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Esercizio per la depressione (EXDEP)

28 febbraio 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Perikles Simon, Johannes Gutenberg University Mainz

L'efficacia dell'esercizio negli episodi depressivi di depressione unipolare e nei disturbi affettivi bipolari

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia di un programma di esercizi di 8 settimane supervisionato individualizzato in soggetti con episodi depressivi da moderati a gravi rispetto al trattamento normale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionato e individualizzato di 8 settimane rispetto al trattamento abituale in soggetti con episodio depressivo moderato o grave nel contesto di depressione unipolare o disturbi affettivi bipolari. Numerosi studi precedenti suggeriscono che l'esercizio fisico può aiutare a migliorare i sintomi della depressione. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora la neuroplasticità negli adulti, mentre la depressione si traduce in una diminuzione della neuroplasticità. Qui, miriamo a chiarire se un nuovo programma di esercizi supervisionato, basato su Internet e individualizzato dell'Istituto di Scienze Motorie e del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell'Università di Magonza sia più efficace nel ridurre i sintomi depressivi rispetto al trattamento normale. Inoltre, questo studio chiarirà se i soggetti gravemente depressi sono in grado di aderire a una terapia fisica basata su Internet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55099
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55099
        • Department of Sports Medicine, Johannes Gutenberg University, Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  3. Montral Cognitive Assessment (MoCA) > 26 per escludere il deterioramento cognitivo.
  4. A parte una diagnosi clinica di depressione maggiore o disturbo affettivo bipolare, il soggetto deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
  5. Punteggi QIDS > 5

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci antidepressivi o benzodiazepine a dosi che non sono state stabili per almeno 6 settimane prima dello screening
  2. Psicoterapia iniziata meno di 8 settimane prima dello screening
  3. Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa diversa dalla depressione maggiore o dal disturbo affettivo bipolare
  4. Attacco ischemico transitorio o ictus o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile entro 1 anno prima dello screening
  5. Qualsiasi condizione medica o neurologica/neurodegenerativa incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la compliance e l'aderenza al trattamento
  6. Anamnesi di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica (classe III o IV della New York Heart Association) o anomalie della conduzione clinicamente significative (ad es. fibrillazione atriale instabile) entro 1 anno prima dello screening
  7. Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore
  8. Ipertensione incontrollata definita come: media di 3 letture della pressione arteriosa sistolica [SBP]/diastolica [DBP] > 165/100 mmHg allo screening

  9. Storia di malignità o carcinoma, con le seguenti eccezioni:

    i) Soggetti con tumori in remissione da più di 5 anni prima dello Screening. ii) Soggetti con una storia di carcinoma basocellulare o squamoso asportato o trattato. iii) Soggetti con cancro alla prostata in situ.

  10. Storia di sequestro entro 2 anni prima dello screening.
  11. Storia recente (entro 1 anno dallo screening) di abuso di alcol o sostanze come determinato dall'investigatore, un farmaco urinario positivo (a causa di un farmaco non soggetto a prescrizione medica) o test alcolico allo screening
  12. Malattia sistemica clinicamente significativa o infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) nei 30 giorni precedenti o durante lo screening
  13. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
  14. Qualsiasi altra condizione medica (ad es. Malattia renale) che non è stabile o controllata o che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio
  15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  16. Partecipazione ad un altro studio
  17. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il tipo di braccio sperimentale valuterà se una terapia fisica di 8 settimane individualizzata e basata su Internet di nuova concezione è efficace nel ridurre i sintomi depressivi.
Altro: Esercizio
Dopo la diagnostica delle prestazioni, i partecipanti completeranno un programma di esercizi individualizzato supervisionato di 8 settimane. L'allenamento includerà fino a 3 sessioni di allenamento aerobico e fino a due unità di allenamento di resistenza a settimana.
Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
Trattamento come al solito. Altre forme di terapia (ad es. farmaci antidepressivi) non ne risentirà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi - Quick Inventory of Depressive Symptomatology - valutazione clinica-16 (QIDS C-16)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio sul QIDS C-16 dopo 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane
Gravità dei sintomi depressivi - Quick Inventory of Depressive Symptomatology - self-report-16 (QIDS SR-16)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio sul QIDS SR-16 dopo 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al concetto basato su Internet
Lasso di tempo: 8 settimane
Adesione al concetto basato su Internet utilizzando un proprio questionario. I partecipanti rispondono alla fine di ogni settimana su come hanno gestito il loro programma di allenamento personalizzato in termini di numero di sessioni di allenamento realizzate, frequenza cardiaca media e sforzo soggettivo percepito.
8 settimane
Effetto placebo dell'esercizio (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
Modifica del punteggio sul QIDS-SR16 dopo una settimana di allenamento per determinare l'effetto placebo dell'esercizio.
8-10 giorni
Effetto placebo dell'esercizio (QIDS-C16)
Lasso di tempo: 8-10 giorni
Modifica del punteggio sul QIDS-C16 dopo una settimana di allenamento per determinare l'effetto placebo dell'esercizio.
8-10 giorni
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del VO2peak dopo 8 settimane rispetto al basale. I partecipanti saranno sottoposti a un test di tapis roulant graduale al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane
Soglia del lattato
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della soglia del lattato utilizzando il modello basale +1,5 mmol dopo 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane
Breve questionario di indagine sulla salute in forma 36 (SF36).
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio sull'SF-36 dopo 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane
Questionario generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio sul GSE dopo 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane
Problemi clinici globali (GCI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio su GCI dopo 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane
DNA circolante libero da cellule (cfDNA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica delle concentrazioni di cfDNA dopo 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Jung, PD Dr. habil., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medical Center, Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXDEP_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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