Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá expozice PTSD (STEP)

19. srpna 2022 aktualizováno: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Užívání marihuany, učení o vymírání a expoziční terapie u jedinců s PTSD

Tato studie zkoumá, jak užívání marihuany ovlivňuje procesy související s uzdravováním z chronické posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Polovina účastníků budou jedinci s chronickou PTSD a těžkým užíváním marihuany a polovina budou jedinci s chronickou PTSD a bez užívání marihuany. Tato studie posoudí, jak si jedinci s PTSD s těžkým nebo žádným užíváním marihuany vedou na diskriminačním paradigmatu kondicionování a vymírání navrženém k měření učení se zániku strachu a jak reagují na krátkou denní imaginární expozici, pokud jde o redukci příznaků PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude přijato 36 pacientů s chronickou PTSD a těžkým užíváním marihuany (těžké) a 36 pacientů s chronickou PTSD a bez užívání marihuany (žádné užívání), aby prozkoumali účinky užívání marihuany na chování (emoční prožívání), fyziologické (kůže). vodivost, akustický úlek) a biologické (kortizol, krevní tlak) reagující na dobře zavedené diskriminační paradigma podmiňování a zániku. Abychom prozkoumali skutečné terapeutické důsledky, budeme také zkoumat, jak jednotlivci s PTSD a silným nebo žádným užíváním marihuany odlišně reagují na krátkou (6 sezení, 50 minut) denní léčbu imaginární expozice (IE). Během léčby budeme monitorovat hladinu metabolitů konopí ve vzorcích moči uživatelů marihuany, abychom korelovali účinky s výsledky a předběžně prozkoumali, jak různé hladiny metabolitů konopí ovlivňují procesy vymírání. Nezávislí hodnotitelé zhodnotí pacienty na začátku studie, 4 týdny a 12 týdnů po vstupu do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná diagnóza PTSD založená na kritériích DSM-5 s minimální dobou trvání 12 týdnů od traumatické události;
  2. ve věku 18 až 65 let;
  3. Současné těžké užívání marihuany (5+ dní v týdnu po dobu 3+ měsíců) nebo žádné užívání marihuany za poslední 3 měsíce
  4. Současná diagnóza poruchy užívání konopí na základě DSM-5 nebo žádná současná diagnóza poruchy užívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy podle definice DSM-5.
  2. Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
  3. Neochota nebo neschopnost přerušit současnou psychoterapii zaměřenou na trauma
  4. Jakékoli předchozí zkušenosti s léčbou s prodlouženou expozicí (PE).
  5. Žádná jasná traumatická paměť nebo trauma před 3. rokem věku
  6. Nestabilní dávka psychotropních léků v předchozích 3 měsících
  7. Trvalý intimní vztah s pachatelem (v případech PTSD souvisejících s napadením).
  8. Aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek podle DSM-5, jiné než marihuana, za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Silné užívání marihuany
Silní uživatelé marihuany s PTSD
Behaviorální: Krátká imaginární expozice
Psychoedukace a imaginární expoziční složky plné dlouhodobé expozice, při které pacienti prožívají trauma živě a zpracovávají myšlenky a pocity s ním spojené
Aktivní komparátor: Žádné užívání marihuany
Neuživatelé marihuany s PTSD
Behaviorální: Krátká imaginární expozice
Psychoedukace a imaginární expoziční složky plné dlouhodobé expozice, při které pacienti prožívají trauma živě a zpracovávají myšlenky a pocity s ním spojené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále symptomů posttraumatické stresové poruchy – verze rozhovoru (PSS-I)
Časové okno: 12 týdnů
PSS-I hodnotí symptomy PTSD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a je podáváno na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech následného sledování za účelem posouzení změny symptomů PTSD.
12 týdnů
Přerušení léčby
Časové okno: 2 týdny
Definováno jako dokončení méně než 5 ze 6 sezení léčby IE
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS-SR16)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
QIDS-SR16 hodnotí symptomy deprese, jak jsou definovány v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a je podáván na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech následného sledování za účelem posouzení změny symptomů deprese.
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změna stupnice problémů s marihuanou (MPS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
MPS je self-report, který hodnotí dopady marihuany na různé oblasti života, včetně motivace a produktivity, sociálních vztahů, práce a financí, sebeúcty, zhoršení paměti, právních problémů a fyzického zdraví. MPS se podává na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech sledování, aby se vyhodnotila změna ve zneužívání marihuany.
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změna frekvence a množství marihuany
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Škála frekvence a množství marihuany hodnotí frekvenci a množství užívání marihuany a podává se na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování, aby se vyhodnotily změny v užívání marihuany.
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení