Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig eksponering for PTSD (STEP)

19. august 2022 opdateret af: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Marihuanabrug, udslettelseslæring og eksponeringsterapi hos personer med PTSD

Denne undersøgelse undersøger, hvordan marihuanabrug påvirker processer relateret til helbredelse fra kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Halvdelen af ​​deltagerne vil være personer med kronisk PTSD og stort forbrug af marihuana, og halvdelen vil være personer med kronisk PTSD og ingen marihuanabrug. Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan personer med PTSD med kraftig eller ingen brug af marihuana præsterer på et diskriminerende konditionerings- og ekstinktionsparadigme designet til at måle frygtudryddelse, og hvordan de reagerer på en kort daglig imaginær eksponeringsbehandling med hensyn til PTSD-symptomreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 36 patienter med kronisk PTSD og kraftigt forbrug af marihuana (tungt) og 36 patienter med kronisk PTSD og ingen marihuanabrug (ingen brug) blive rekrutteret til at undersøge virkningerne af marihuanabrug på adfærdsmæssig (emotionel oplevelse), fysiologisk (hud). konduktans, akustisk forskrækkelse) og biologisk (kortisol, blodtryk) reagerer på et veletableret diskriminerende konditionerings- og ekstinktionsparadigme. For at undersøge de terapeutiske implikationer i den virkelige verden vil vi også undersøge, hvordan individer med PTSD og kraftigt eller intet marihuanabrug reagerer forskelligt på en kort (6 sessioner, 50 min) daglig imaginal eksponering (IE) behandling. Under hele behandlingen vil vi overvåge niveauet af cannabismetabolitter i urinprøver fra marihuanabrugere for at korrelere virkninger med resultater og foreløbigt undersøge, hvordan varierende niveauer af cannabismetabolitter påvirker udryddelsesprocesser. Uafhængige evaluatorer vil vurdere patienter ved baseline, 4 uger og 12 uger efter undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende PTSD-diagnose baseret på DSM-5-kriterier, med en minimumsvarighed på 12 uger siden den traumatiske hændelse;
  2. mellem 18 og 65 år;
  3. Aktuelt stort brug af marihuana (5+ dage om ugen i 3+ måneder) eller ingen marihuanabrug i de sidste 3 måneder
  4. Aktuel diagnose af en misbrugsforstyrrelse baseret på DSM-5 eller ingen aktuel diagnose af en misbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger eller organisk psykisk lidelse som defineret af DSM-5.
  2. Nuværende diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensigt og plan).
  3. Uvillig eller ude af stand til at afbryde den nuværende traumefokuserede psykoterapi
  4. Enhver tidligere erfaring med behandling med langvarig eksponering (PE).
  5. Ingen tydelig traumehukommelse eller traume før 3 års alderen
  6. Ustabil dosis af psykotrope lægemidler i de foregående 3 måneder
  7. Igangværende intimt forhold til gerningsmanden (i overfaldsrelaterede PTSD-sager).
  8. Aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5, bortset fra marihuana i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stor brug af marihuana
Tunge marihuanabrugere med PTSD
Adfærdsmæssigt: Kort imaginær eksponering
Psykoedukation og imaginal eksponeringskomponenter af fuld langvarig eksponering, hvor patienter genoplever traumet levende og bearbejder tanker og følelser relateret til det
Aktiv komparator: Ingen brug af marihuana
Ikke-marihuana-brugere med PTSD
Adfærdsmæssigt: Kort imaginær eksponering
Psykoedukation og imaginal eksponeringskomponenter af fuld langvarig eksponering, hvor patienter genoplever traumet levende og bearbejder tanker og følelser relateret til det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Posttraumatisk Stress Disorder Symptom Scale- Interview Version (PSS-I)
Tidsramme: 12 uger
PSS-I vurderer symptomer på PTSD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) og administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD-symptomer
12 uger
Behandlingsfrafald
Tidsramme: 2 uger
Defineret som afslutning af mindre end 5 ud af 6 sessioner med IE-behandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
QIDS-SR16 vurderer symptomer på depression som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) og administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i depressionssymptomer.
baseline, 4 uger og 12 uger
Ændring i marihuanaproblemskalaen (MPS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
MPS er en selvrapport, der vurderer virkningerne af marihuana på forskellige områder af livet, herunder motivation og produktivitet, sociale relationer, arbejde og økonomi, selvværd, hukommelsessvækkelse, juridiske problemer og fysisk sundhed. MPS administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i marihuanamisbrug.
baseline, 4 uger og 12 uger
Ændring i hyppighed og mængde af marihuana
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
Marihuana Frequency and Quantity Scale vurderer hyppigheden og mængden af ​​marihuanabrug og administreres ved baseline, 4 uger og 12 ugers opfølgning for at vurdere ændringer i marihuanabrug.
baseline, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger