Krátkodobá expozice PTSD (STEP)
19. srpna 2022 aktualizováno: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington
Užívání marihuany, učení o vymírání a expoziční terapie u jedinců s PTSD
Tato studie zkoumá, jak užívání marihuany ovlivňuje procesy související s uzdravováním z chronické posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Polovina účastníků budou jedinci s chronickou PTSD a těžkým užíváním marihuany a polovina budou jedinci s chronickou PTSD a bez užívání marihuany.
Tato studie posoudí, jak si jedinci s PTSD s těžkým nebo žádným užíváním marihuany vedou na diskriminačním paradigmatu kondicionování a vymírání navrženém k měření učení se zániku strachu a jak reagují na krátkou denní imaginární expozici, pokud jde o redukci příznaků PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude přijato 36 pacientů s chronickou PTSD a těžkým užíváním marihuany (těžké) a 36 pacientů s chronickou PTSD a bez užívání marihuany (žádné užívání), aby prozkoumali účinky užívání marihuany na chování (emoční prožívání), fyziologické (kůže). vodivost, akustický úlek) a biologické (kortizol, krevní tlak) reagující na dobře zavedené diskriminační paradigma podmiňování a zániku.
Abychom prozkoumali skutečné terapeutické důsledky, budeme také zkoumat, jak jednotlivci s PTSD a silným nebo žádným užíváním marihuany odlišně reagují na krátkou (6 sezení, 50 minut) denní léčbu imaginární expozice (IE).
Během léčby budeme monitorovat hladinu metabolitů konopí ve vzorcích moči uživatelů marihuany, abychom korelovali účinky s výsledky a předběžně prozkoumali, jak různé hladiny metabolitů konopí ovlivňují procesy vymírání.
Nezávislí hodnotitelé zhodnotí pacienty na začátku studie, 4 týdny a 12 týdnů po vstupu do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza PTSD založená na kritériích DSM-5 s minimální dobou trvání 12 týdnů od traumatické události;
- ve věku 18 až 65 let;
- Současné těžké užívání marihuany (5+ dní v týdnu po dobu 3+ měsíců) nebo žádné užívání marihuany za poslední 3 měsíce
- Současná diagnóza poruchy užívání konopí na základě DSM-5 nebo žádná současná diagnóza poruchy užívání návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy podle definice DSM-5.
- Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
- Neochota nebo neschopnost přerušit současnou psychoterapii zaměřenou na trauma
- Jakékoli předchozí zkušenosti s léčbou s prodlouženou expozicí (PE).
- Žádná jasná traumatická paměť nebo trauma před 3. rokem věku
- Nestabilní dávka psychotropních léků v předchozích 3 měsících
- Trvalý intimní vztah s pachatelem (v případech PTSD souvisejících s napadením).
- Aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek podle DSM-5, jiné než marihuana, za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silné užívání marihuany
Silní uživatelé marihuany s PTSD
|
Psychoedukace a imaginární expoziční složky plné dlouhodobé expozice, při které pacienti prožívají trauma živě a zpracovávají myšlenky a pocity s ním spojené
|
|
Aktivní komparátor: Žádné užívání marihuany
Neuživatelé marihuany s PTSD
|
Psychoedukace a imaginární expoziční složky plné dlouhodobé expozice, při které pacienti prožívají trauma živě a zpracovávají myšlenky a pocity s ním spojené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále symptomů posttraumatické stresové poruchy – verze rozhovoru (PSS-I)
Časové okno: 12 týdnů
|
PSS-I hodnotí symptomy PTSD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a je podáváno na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech následného sledování za účelem posouzení změny symptomů PTSD.
|
12 týdnů
|
|
Přerušení léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Definováno jako dokončení méně než 5 ze 6 sezení léčby IE
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS-SR16)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
QIDS-SR16 hodnotí symptomy deprese, jak jsou definovány v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a je podáván na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech následného sledování za účelem posouzení změny symptomů deprese.
|
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Změna stupnice problémů s marihuanou (MPS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
MPS je self-report, který hodnotí dopady marihuany na různé oblasti života, včetně motivace a produktivity, sociálních vztahů, práce a financí, sebeúcty, zhoršení paměti, právních problémů a fyzického zdraví.
MPS se podává na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech sledování, aby se vyhodnotila změna ve zneužívání marihuany.
|
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Změna frekvence a množství marihuany
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Škála frekvence a množství marihuany hodnotí frekvenci a množství užívání marihuany a podává se na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech sledování, aby se vyhodnotily změny v užívání marihuany.
|
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001289
- 1R34DA040034-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká imaginární expozice
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterStaženoPosttraumatická stresová porucha