Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe narażenie na PTSD (STEP)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Używanie marihuany, uczenie się wymierania i terapia ekspozycyjna u osób z zespołem stresu pourazowego

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób używanie marihuany wpływa na procesy związane z wychodzeniem z przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Połowa uczestników to osoby z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i intensywnym używaniem marihuany, a połowa to osoby z przewlekłym zespołem stresu pourazowego, które nie używają marihuany. To badanie oceni, w jaki sposób osoby z zespołem stresu pourazowego z intensywnym używaniem marihuany lub bez niej radzą sobie w paradygmacie warunkowania dyskryminacyjnego i wygaszania, zaprojektowanym do pomiaru uczenia się wygaszania strachu, oraz w jaki sposób reagują na krótką codzienną terapię z ekspozycją na wyobrażenia w odniesieniu do redukcji objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu 36 pacjentów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i intensywnym używaniem marihuany oraz 36 pacjentów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i nieużywających marihuany (bez użycia) zostanie zwerbowanych do zbadania wpływu używania marihuany na behawioralne (doznania emocjonalne), fizjologiczne (skóra przewodnictwo, wstrząs akustyczny) i biologiczne (kortyzol, ciśnienie krwi) reagujące na dobrze ugruntowany paradygmat warunkowania dyskryminacyjnego i wygaszania. Aby zbadać implikacje terapeutyczne w świecie rzeczywistym, zbadamy również, w jaki sposób osoby z zespołem stresu pourazowego i ciężkim lub nie używającym marihuany różnie reagują na krótką (6 sesji, 50 min) codzienną terapię wyobrażeniową (IE). W trakcie leczenia będziemy monitorować poziom metabolitów konopi w próbkach moczu użytkowników marihuany, aby skorelować efekty z wynikami i wstępnie zbadać, w jaki sposób różne poziomy metabolitów konopi wpływają na procesy wymierania. Niezależni oceniający ocenią pacjentów na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po włączeniu do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnoza PTSD oparta na kryteriach DSM-5, z minimalnym czasem trwania 12 tygodni od zdarzenia traumatycznego;
  2. w wieku od 18 do 65 lat;
  3. Obecne intensywne używanie marihuany (5+ dni w tygodniu przez ponad 3 miesiące) lub brak marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich oparta na DSM-5 lub brak aktualnej diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub organicznych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5.
  2. Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji z cechami psychotycznymi lub depresji na tyle poważnej, że wymaga natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. poważne ryzyko samobójstwa z zamiarem i planem).
  3. Nie chce lub nie może przerwać obecnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie
  4. Wszelkie wcześniejsze doświadczenia z leczeniem przedłużonym narażeniem (PE).
  5. Brak wyraźnej pamięci traumy lub traumy przed 3 rokiem życia
  6. Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Trwający intymny związek ze sprawcą (w przypadkach zespołu stresu pourazowego związanego z napaścią).
  8. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji według DSM-5, innych niż marihuana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intensywne używanie marihuany
Intensywni użytkownicy marihuany z zespołem stresu pourazowego
Behawioralne: Krótka ekspozycja wyobrażeniowa
Psychoedukacja i wyimaginowane komponenty ekspozycji pełnej przedłużonej ekspozycji, w których pacjenci żywo przeżywają traumę i przetwarzają myśli i uczucia z nią związane
Aktywny komparator: Brak używania marihuany
Użytkownicy niemarihuany z zespołem stresu pourazowego
Behawioralne: Krótka ekspozycja wyobrażeniowa
Psychoedukacja i wyimaginowane komponenty ekspozycji pełnej przedłużonej ekspozycji, w których pacjenci żywo przeżywają traumę i przetwarzają myśli i uczucia z nią związane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawowej zespołu stresu pourazowego – wersja wywiadu (PSS-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSS-I ocenia objawy PTSD zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąta edycja (DSM-5) i jest podawany na początku badania, po 4 i 12 tygodniach w celu oceny zmiany objawów PTSD
12 tygodni
Rezygnacja z leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdefiniowane jako ukończenie mniej niż 5 z 6 sesji leczenia IZW
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
QIDS-SR16 ocenia objawy depresji zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) i jest podawany na początku badania, po 4 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w objawach depresji.
linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana Skali Problemów Marihuanowych (MPS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
MPS to samoocena, która ocenia wpływ marihuany na różne obszary życia, w tym motywację i produktywność, relacje społeczne, pracę i finanse, poczucie własnej wartości, upośledzenie pamięci, problemy prawne i zdrowie fizyczne. MPS podaje się na początku badania, po 4 i 12 tygodniach obserwacji w celu oceny zmian w nadużywaniu marihuany.
linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana częstotliwości i ilości marihuany
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
Skala częstotliwości i ilości marihuany ocenia częstotliwość i ilość używania marihuany i jest podawana na początku badania, po 4 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w używaniu marihuany.
linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami