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Kurzzeit-Exposition für PTSD (STEP)

19. August 2022 aktualisiert von: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Marihuanakonsum, Extinktionslernen und Expositionstherapie bei Personen mit PTBS

Diese Studie untersucht, wie Marihuana-Konsum Prozesse im Zusammenhang mit der Genesung von einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) beeinflusst. Die Hälfte der Teilnehmer sind Personen mit chronischer PTBS und starkem Marihuanakonsum und die andere Hälfte Personen mit chronischer PTBS und ohne Marihuanakonsum. Diese Studie wird bewerten, wie Personen mit PTBS mit starkem oder keinem Marihuanakonsum bei einem diskriminierenden Konditionierungs- und Extinktionsparadigma abschneiden, das darauf ausgelegt ist, das Angst-Extinktionslernen zu messen, und wie sie auf eine kurze tägliche Behandlung mit imaginärer Exposition in Bezug auf die Verringerung von PTBS-Symptomen reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 36 Patienten mit chronischer PTBS und starkem Marihuanakonsum (stark) und 36 Patienten mit chronischer PTBS und keinem Marihuanakonsum (kein Konsum) rekrutiert, um die Auswirkungen des Marihuanakonsums auf das Verhalten (emotionales Erleben), physiologische (Haut) zu untersuchen Leitwert, akustischer Schock) und biologisch (Cortisol, Blutdruck) reagieren auf ein gut etabliertes diskriminierendes Konditionierungs- und Extinktionsparadigma. Um die therapeutischen Auswirkungen in der realen Welt zu untersuchen, werden wir auch untersuchen, wie Personen mit PTBS und starkem oder keinem Marihuanakonsum unterschiedlich auf eine kurze (6 Sitzungen, 50 Minuten) Behandlung mit täglicher imaginärer Exposition (IE) reagieren. Während der Behandlung werden wir den Gehalt an Cannabis-Metaboliten in Urinproben von Marihuana-Konsumenten überwachen, um die Wirkungen mit den Ergebnissen zu korrelieren und vorläufig zu untersuchen, wie sich unterschiedliche Gehalte an Cannabis-Metaboliten auf Extinktionsprozesse auswirken. Unabhängige Gutachter beurteilen die Patienten zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studieneintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle PTSD-Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien mit einer Mindestdauer von 12 Wochen seit dem traumatischen Ereignis;
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren;
  3. Derzeitiger starker Marihuanakonsum (5+ Tage pro Woche für 3+ Monate) oder kein Marihuanakonsum in den letzten 3 Monaten
  4. Aktuelle Diagnose einer Cannabiskonsumstörung basierend auf DSM-5 oder keine aktuelle Diagnose einer Substanzkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Wahnstörung oder organischer psychischer Störung gemäß DSM-5.
  2. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder einer Depression, die schwer genug ist, um eine sofortige psychiatrische Behandlung zu erfordern (d. h. ernsthaftes Suizidrisiko mit Absicht und Plan).
  3. Unwillig oder nicht in der Lage, die aktuelle traumafokussierte Psychotherapie abzubrechen
  4. Jegliche frühere Erfahrung mit der Behandlung bei längerer Exposition (PE).
  5. Keine klare Traumaerinnerung oder Trauma vor dem 3. Lebensjahr
  6. Instabile Dosis von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  7. Anhaltende intime Beziehung zum Täter (bei PTBS-Fällen im Zusammenhang mit Übergriffen).
  8. Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5, außer Marihuana in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Starker Marihuana-Konsum
Starke Marihuana-Konsumenten mit PTBS
Verhalten: Kurze imaginäre Belichtung
Psychoedukation und imaginäre Exposition sind Komponenten einer vollständigen Langzeitexposition, bei der Patienten das Trauma lebhaft wiedererleben und damit verbundene Gedanken und Gefühle verarbeiten
Aktiver Komparator: Kein Marihuanakonsum
Nicht-Marihuana-Konsumenten mit PTSD
Verhalten: Kurze imaginäre Belichtung
Psychoedukation und imaginäre Exposition sind Komponenten einer vollständigen Langzeitexposition, bei der Patienten das Trauma lebhaft wiedererleben und damit verbundene Gedanken und Gefühle verarbeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen – Interviewversion (PSS-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSS-I bewertet die Symptome von PTSD gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) und wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der PTSD-Symptome zu bewerten
12 Wochen
Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 2 Wochen
Definiert als Abschluss von weniger als 5 von 6 Sitzungen der IE-Behandlung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatik (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Der QIDS-SR16 bewertet Depressionssymptome gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) und wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht, um die Veränderung der Depressionssymptome zu beurteilen.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Marihuana-Problemskala (MPS)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Der MPS ist ein Selbstbericht, der die Auswirkungen von Marihuana auf verschiedene Lebensbereiche bewertet, darunter Motivation und Produktivität, soziale Beziehungen, Arbeit und Finanzen, Selbstwertgefühl, Gedächtnisstörungen, rechtliche Probleme und körperliche Gesundheit. Der MPS wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen zur Nachbeobachtung verabreicht, um die Veränderung des Marihuana-Missbrauchs zu beurteilen.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit und Menge von Marihuana
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Die Marihuana-Häufigkeits- und Mengenskala bewertet die Häufigkeit und Menge des Marihuanakonsums und wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen Follow-up verabreicht, um Veränderungen beim Marihuanakonsum zu bewerten.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele A Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001289
  • 1R34DA040034-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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