Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum nedostatku Qi a syndromu krevní stázy (různé onemocnění se syndromem)

17. srpna 2016 aktualizováno: Zhu Mingjun
Hlavním účelem tohoto výzkumu je odhalit mechanismus léčebného účinku předepisování Yiqihuoxue, které léčí onemocnění z nedostatku qi a krevních stáz. A zároveň se tato studie také snaží potvrdit yiqi huoxue fang nedostatek qi krevní stáza léčba ischemické choroby srdeční (ICHS) srdeční selhání léčebný účinek a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moderní výzkumy ukázaly, že hlavním mechanismem nedostatku čchi a krevní stáze koronárních onemocnění v kombinaci se srdečním selháním je porucha mechanismu nervově-endokrinní-imunitní sítě, porucha energetického metabolismu, krevní koagulační/antikoagulační nerovnováha, poškození cévního endotelu a exprese zánětlivých faktorů a poruch cytokinů atd. Některé studie zjistily, že tradiční čínská medicína doplňování qi a aktivace léků na krevní oběh může upravit nervově - endokrinní - imunitní síť, zlepšit funkci endotelu, zlepšit remodelaci komor, zlepšit srdeční funkci, zmírnit klinické příznaky, zlepšit kvalitu života, a tak dále. Tato studie porovnáním léčebného účinku Yi-Qi Formula, Huoxue receptu a dvou receptů yiqi huoxue (buyang huanwu odvar a Qishen Yiqi Drop Pill) na zlepšení energetického metabolismu, zlepšení srdeční funkce, úpravu srážení krve a vyjádření buněčné adheze faktor, zlepšující endoteliální funkci, odhalit mechanismus léčebného účinku předepisování Yiqihuoxue, které léčí onemocnění z nedostatku qi a krevní stáze, a potvrdit teorii TCM, že „Qi a krev spolu souvisí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 až 75 let;
  2. Pacienti s ischemickým srdečním selháním: LVEF menší nebo rovna 45 % měřeno echokardiograficky modifikovanou Simpsonovou metodou
  3. syndrom nedostatku Qi a krevní stáze;
  4. New York Heart Association (NYHA) třída II až Ⅲ ;
  5. Odeslaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinujte plicní embolii nebo akutní koronární syndrom (acs) nebo akutní cerebrovaskulární onemocnění;
  2. Kombinujte další srdeční onemocnění: chlopenní srdeční onemocnění, dilatační kardiomyopatie, hypertenzní srdeční onemocnění, plicní srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění;
  3. pacienti s hypertenzí a diabetem léčení léky, ale nekontrolovaní v rámci standardního limitu;
  4. Těžká dysfunkce jater a ledvin, malnutrice, maligní nádor;
  5. Aktivní tuberkulóza nebo revmatoidní onemocnění;
  6. Nosohemie, transplantace orgánů, urémie;
  7. Psychóza a zneužívání drog;
  8. Alergické na léčiva nebo jednu složku léčiva z léčiv z této studie;
  9. Zúčastnil se dalších zkoušek do 1 měsíce;
  10. Být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tonizující skupina čchi
tonizující qi skupina: která se léčí druhem čínské patentové medicíny (hlavní složky: Huangqi, Dangsheng a tak dále)
Lék: Yiqi předpis
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Experimentální: aktivace krevní skupiny
které se léčí druhem čínské patentové medicíny (hlavní složky: Honghua, Taoren, Danggui a tak dále)
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Lék: Huoxue předpis
Experimentální: čchi a krevní skupina
které léčí druh čínské patentové medicíny (hlavní složky: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui a tak dále)
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Lék: Buyang huanwu odvar
Aktivní komparátor: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS skupina
které léčí druh čínské patentové medicíny (hlavní složky: Huangqi, Dangsheng, a tak dále)
Lék: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS
Lék: Placebo 2
Placebo 2: lék, který napodoboval odvar Buyang huanwu, ale neobsahoval účinnou látku, pouze měl pomocnou látku.
Falešný srovnávač: placebo skupina
který se léčí simulací čínské patentové medicíny (hlavní složky: pomocná látka)
Lék: Placebo 1
Placebo 1: lék, který napodoboval QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale neobsahuje účinnou látku, má pouze pomocnou látku.
Lék: Placebo 2
Placebo 2: lék, který napodoboval odvar Buyang huanwu, ale neobsahoval účinnou látku, pouze měl pomocnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
N-terminální pronatriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
N-terminální pronatriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
N-terminální pronatriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 9. měsíc
9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života v Minnesotě
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Časové okno: 0, 3. měsíc
jejich vyjádření může souviset s „Qi“
0, 3. měsíc
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Časové okno: 0, 3. měsíc
jejich výraz může souviset s „Xue“
0, 3. měsíc
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Časové okno: 0, 3. měsíc
výraz těchto může souviset s "Mai"
0, 3. měsíc
Echokardiografie
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
Srdeční magnetická rezonance
Časové okno: 0, 3. měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
0, 3. měsíc
Cévní ultrazvuk
Časové okno: 0, 3. měsíc
výchozí a po 3 měsících léčby
0, 3. měsíc
Endoteliální funkce
Časové okno: 0, 3. měsíc
výchozí a po 3 měsících léčby
0, 3. měsíc
Klasifikace srdeční funkce, NYHA
Časové okno: 0,1.,sek.,3.,6.,9.,měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,1.,sek.,3.,6.,9.,měsíc
ultrazvukový kardiogram
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
Vzdálenost 6MWT
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
Škála skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCMSSS)
Časové okno: 0,3,9 měsíc
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců
0,3,9 měsíc
rutinní testy krve a moči, jaterní a renální testy, sérum
Časové okno: 0,3 měsíc
hodnocení bezpečnosti
0,3 měsíc
elektrolyty, elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 0,3 měsíc
hodnocení bezpečnosti
0,3 měsíc
Složený koncový bod
Časové okno: 1., 3., 6., 9., měsíc
úmrtí ze všech příčin, četnost naléhavých případů/opětovného přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání, četnost opětovného přijetí kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění, akutní koronární syndrom, těžká arytmie, srdeční šok, revaskularizace, cévní mozková příhoda, plicní embolie a periferní vaskulární incidence atd .
1., 3., 6., 9., měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhu Mingjun

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015CB554401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení