Eine klinische Untersuchung von Qi-Mangel und Blut-Stasis-Syndrom (andere Krankheit mit Syndrom)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wang Y xia
- Telefonnummer: 13838571596
- E-Mail: wyxchzhq@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Bin
- Telefonnummer: 13633811795
- E-Mail: libinnvhai@163.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
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Kontakt:
- Wang Y xia
- Telefonnummer: 13838571596
- E-Mail: wyxchzhq@163.com
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Kontakt:
- Li Bin
- Telefonnummer: 13633811795
- E-Mail: libinnvhai@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 75;
- Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz: LVEF kleiner oder gleich 45 %, gemessen durch Echokardiographie nach der modifizierten Simpson-Methode
- Qi-Mangel und Blut-Stase-Syndrom;
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis Ⅲ;
- Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Kombinieren Sie die Lungenembolie oder das akute Koronarsyndrom (acs) oder die akute zerebrovaskuläre Erkrankung;
- Kombinieren Sie andere Herzerkrankungen: Herzklappenerkrankungen, dilatative Kardiomyopathie, Bluthochdruck-Herzerkrankungen, Lungenherzerkrankungen, angeborene Herzfehler;
- Bluthochdruck- und Diabetespatienten, die mit Arzneimitteln behandelt, aber nicht innerhalb der Standardgrenzen kontrolliert werden;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Mangelernährung, bösartiger Tumor;
- Aktive Tuberkulose oder rheumatoide Erkrankungen;
- Nosohämie, Organtransplantation, Urämie;
- Psychose und Drogenmissbrauch;
- Allergisch gegen die Medikamente oder einen Bestandteil der Medikamente dieser Studie;
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat;
- Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: tonisierende Qi-Gruppe
tonisierende Qi-Gruppe: die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt wird (Hauptbestandteile: Huangqi, Dangsheng usw.)
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Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
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Experimental: Aktivierung der Blutgruppe
die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt werden (Hauptbestandteile: Honghua, Taoren, Danggui und so weiter)
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Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
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Experimental: Qi und Blutgruppe
die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt werden (Hauptbestandteile: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui und so weiter)
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Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
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Aktiver Komparator: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS Gruppe
die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt werden (Hauptbestandteile: Huangqi, Dangsheng usw.)
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Placebo 2: ein Medikament, das den Sud von Buyang Huanwu imitiert, aber keinen Wirkstoff enthält, sondern nur den Hilfsstoff.
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Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
die durch die Simulation der chinesischen Patentmedizin behandelt wurden (Hauptkomponenten: Hilfsstoff)
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Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
Placebo 2: ein Medikament, das den Sud von Buyang Huanwu imitiert, aber keinen Wirkstoff enthält, sondern nur den Hilfsstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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N-terminales pronatriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 0 Monat
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0 Monat
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N-terminales pronatriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 3. Monat
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3. Monat
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N-terminales pronatriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 9. Monat
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9. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minnesota-Herzinsuffizienz-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
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Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
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0,3.,9. Monat
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sST2, Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Zeitfenster: 0, 3. Monat
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der Ausdruck davon kann mit "Qi" verwandt sein
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0, 3. Monat
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TXA2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, R, K, MA
Zeitfenster: 0, 3. Monat
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der Ausdruck davon kann mit "Xue" verwandt sein
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0, 3. Monat
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hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Zeitfenster: 0, 3. Monat
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Der Ausdruck dieser kann mit "Mai" verwandt sein
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0, 3. Monat
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Echokardiographie
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
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Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
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0,3.,9. Monat
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Magnetresonanz des Herzens
Zeitfenster: 0, 3. Monat
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Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
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0, 3. Monat
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Gefäßultraschall
Zeitfenster: 0, 3. Monat
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Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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0, 3. Monat
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Endothelfunktion
Zeitfenster: 0, 3. Monat
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Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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0, 3. Monat
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Herzfunktionsklassifikation, NYHA
Zeitfenster: 0,1.,Sek.,3.,6.,9.,Monat
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Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
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0,1.,Sek.,3.,6.,9.,Monat
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Ultraschallkardiogramm
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
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Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
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0,3.,9. Monat
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6 MWT-Entfernung
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
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Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
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0,3.,9. Monat
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Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS)
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
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Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
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0,3.,9. Monat
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Blut- und Urin-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests, Serum
Zeitfenster: 0,3.,Monat
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Sicherheitsbewertung
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0,3.,Monat
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Elektrolyte, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 0,3.,Monat
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Sicherheitsbewertung
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0,3.,Monat
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Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. Monat
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Gesamttod, Häufigkeit von Notfällen/Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz, Häufigkeit von Wiedereinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akutem Koronarsyndrom, schwerer Arrhythmie, Herzschock, Revaskularisation, Schlaganfall, Lungenembolie und peripheren Gefäßinzidenzen usw .
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1., 3., 6., 9. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Hauptermittler: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Hauptermittler: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015CB554401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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