Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi (inna choroba z zespołem)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zhu Mingjun
Głównym celem tych badań jest ujawnienie mechanizmu działania leczniczego recepty Yiqihuoxue, która leczy chorobę niedoboru qi i zastoju krwi. A jednocześnie to badanie również spróbować potwierdzić yiqi huoxue fang qi niedobór zastoju krwi leczenie choroby niedokrwiennej serca (CHD) niewydolność serca efekt leczniczy i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Współczesne badania wykazały, że głównym mechanizmem niedoboru qi i zastoju krwi w chorobie wieńcowej połączonej z niewydolnością serca jest zaburzenie mechanizmu sieci nerwowo-endokrynno-immunologicznej, zaburzenie metabolizmu energetycznego, zaburzenia krzepnięcia/antykoagulacji krwi, uszkodzenie śródbłonka naczyń i ekspresja czynników zapalnych i zaburzeń cytokin itp. Niektóre badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska polegająca na uzupełnianiu qi i aktywowaniu leków krążących krwi może regulować sieć nerwowo-endokrynno-odporną, poprawiać funkcję śródbłonka, poprawiać przebudowę komór, poprawiać czynność serca, łagodzić objawy kliniczne, poprawiać jakość życia, i tak dalej. Niniejsze badanie porównuje działanie lecznicze formuły Yi-Qi, recepty Huoxue i dwóch receptur yiqi huoxue (wywar z buyang huanwu i pigułka kroplowa Qishen Yiqi) na poprawę metabolizmu energetycznego, poprawę funkcji serca, regulację krzepnięcia krwi i ekspresję adhezji komórek czynnik poprawiający funkcję śródbłonka, aby ujawnić mechanizm efektu leczniczego recepty Yiqihuoxue, który leczy chorobę niedoboru qi i zastoju krwi, oraz potwierdzić teorię TCM, że „Qi i krew są skorelowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat;
  2. Pacjenci z niedokrwienną niewydolnością serca: LVEF mniejsza lub równa 45% mierzona za pomocą echokardiografii zmodyfikowaną metodą Simpsona
  3. zespół niedoboru Qi i zastoju krwi;
  4. New York Heart Association (NYHA) klasa II do Ⅲ;
  5. Przesłano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Połącz zatorowość płucną lub ostry zespół wieńcowy (acs) lub ostrą chorobę naczyń mózgowych;
  2. Połącz inne choroby serca: wada zastawek serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, nadciśnienie tętnicze, choroba płuc, wrodzona wada serca;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą leczeni lekami, ale nie kontrolowani w granicach normy;
  4. Ciężka niewydolność wątroby i nerek, niedożywienie, nowotwór złośliwy;
  5. Czynna gruźlica lub choroby reumatoidalne;
  6. Nosohemia, transplantacja narządów, mocznica;
  7. Psychoza i nadużywanie narkotyków;
  8. Alergia na leki lub jeden składnik leków z tego badania;
  9. Uczestniczył w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca;
  10. Bycie w ciąży, planowanie ciąży lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tonizująca grupa qi
tonizująca grupa qi: która jest leczona przez rodzaj chińskiej medycyny patentowej (główne składniki: Huangqi, Dangsheng i tak dalej)
Lek: Recepta Yiqi
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Eksperymentalny: grupa krwi aktywująca
który leczony przez rodzaj chińskiego leku patentowego (główne składniki: Honghua, Taoren, Danggui, i tak dalej)
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Lek: Recepta na Huoxue
Eksperymentalny: qi i grupa krwi
które traktowane przez rodzaj chińskiego leku patentowego (główne składniki: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, i tak dalej)
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Lek: Odwar z Buyang huanwu
Aktywny komparator: Grupa QISHEN YIQI KAPUJĄCE PIGUŁKI
który leczony przez rodzaj chińskiego leku patentowego (główne składniki: Huangqi, Dangsheng, i tak dalej)
Lek: QISHEN YIQI KAPUJĄCE PIGUŁKI
Lek: Placebo 2
Placebo 2: lek, który imitował wywar z Buyang huanwu, ale nie zawiera aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Pozorny komparator: grupa placebo
który leczony przez symulację chińskiej medycyny patentowej (główne składniki: substancja pomocnicza)
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Lek: Placebo 2
Placebo 2: lek, który imitował wywar z Buyang huanwu, ale nie zawiera aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
N-końcowy peptyd pronatriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
N-końcowy peptyd pronatriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
3. miesiąc
N-końcowy peptyd pronatriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 9 miesiąc
9 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia niewydolności serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
sST2, galektyna3, PT, APTT, FBg, TT, TnT, CK, GLUT-1.GLUT-4, H-FABP
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
ich ekspresja może być związana z „Qi”
0, trzeci miesiąc
TXA2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, R, K, MA
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
ich wyrażenie może być związane z „Xue”
0, trzeci miesiąc
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
ich wyrażenie może być związane z „Mai”
0, trzeci miesiąc
Echokardiografia
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
Rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
0, trzeci miesiąc
USG naczyń
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
linii podstawowej i po 3 miesiącach leczenia
0, trzeci miesiąc
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
linii podstawowej i po 3 miesiącach leczenia
0, trzeci miesiąc
Klasyfikacja funkcji serca, NYHA
Ramy czasowe: 0,1,sek,3,6,9,miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,1,sek,3,6,9,miesiąc
kardiogram ultradźwiękowy
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
Odległość 6MWT
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
Skala punktacji zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCMSSS)
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
rutynowe badania krwi i moczu, testy czynnościowe wątroby i nerek, surowica
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
ocena bezpieczeństwa
0,3 miesiąca
elektrolity, elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
ocena bezpieczeństwa
0,3 miesiąca
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. miesiąc
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, częstość nagłych/ponownych przyjęć do szpitala z powodu HF, częstość ponownych przyjęć z powodu choroby układu krążenia, ostrego zespołu wieńcowego, ciężkiej arytmii, wstrząsu sercowego, rewaskularyzacji, udaru mózgu, zatorowości płucnej i incydentów w obrębie naczyń obwodowych itp. .
1., 3., 6., 9. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhu Mingjun

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Główny śledczy: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Główny śledczy: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015CB554401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami