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Una ricerca clinica sulla carenza di Qi e sulla sindrome da stasi del sangue (malattia diversa con sindrome)

17 agosto 2016 aggiornato da: Zhu Mingjun
Lo scopo principale di questa ricerca è rivelare il meccanismo dell'effetto curativo della prescrizione di Yiqihuoxue che tratta la malattia della carenza di qi e della stasi del sangue. E allo stesso tempo questo studio cerca anche di confermare il trattamento della stasi del sangue da carenza di yiqi huoxue fang qi dell'insufficienza cardiaca con malattia coronarica (CHD) l'effetto curativo e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca moderna ha dimostrato che il meccanismo principale della carenza di qi e della stasi del sangue della malattia coronarica combinata con l'insufficienza cardiaca è il meccanismo della rete nervoso-endocrino-immunitaria, il disturbo del metabolismo energetico, gli squilibri della coagulazione del sangue/anticoagulanti, il danno endoteliale vascolare e l'espressione di fattori infiammatori e disturbi delle citochine, ecc. Alcuni studi hanno identificato che la medicina tradizionale cinese di integrare il qi e attivare i farmaci per la circolazione sanguigna potrebbe regolare la rete nervosa - endocrina - immunitaria, migliorare la funzione endoteliale, migliorare il rimodellamento ventricolare, migliorare la funzione cardiaca, alleviare i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita, e così via. Questo studio confronta l'effetto curativo della formula Yi-Qi, la prescrizione di Huoxue e due prescrizioni di yiqi huoxue (decotto buyang huanwu e pillola Qishen Yiqi Drop) sul miglioramento del metabolismo energetico, sul miglioramento della funzione cardiaca, sulla regolazione della coagulazione del sangue e sull'espressione dell'adesione cellulare fattore, migliorando la funzione endoteliale, per rivelare il meccanismo dell'effetto curativo della prescrizione di Yiqihuoxue che tratta la malattia della carenza di qi e della stasi del sangue, e confermare la teoria della MTC secondo cui "Qi e sangue sono correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 40 a 75 anni;
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca ischemica： LVEF inferiore o uguale al 45% misurata mediante ecocardiografia secondo il metodo Simpson modificato
  3. Carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue;
  4. Classe da II a Ⅲ della New York Heart Association (NYHA);
  5. Consenso informato inviato

Criteri di esclusione:

  1. Combinare l'embolia polmonare, o sindrome coronarica acuta (acs), o malattia cerebrovascolare acuta;
  2. Combina altre malattie cardiache: cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa, cardiopatia ipertensiva, cardiopatia polmonare, cardiopatia congenita;
  3. Pazienti ipertesi e diabetici trattati con farmaci ma non controllati entro i limiti standard;
  4. Grave disfunzione epatica e renale, malnutrizione, tumore maligno;
  5. Tubercolosi attiva o malattie reumatoidi;
  6. Nosoemia, trapianto di organi, uremia;
  7. Psicosi e abuso di droghe;
  8. Allergia ai farmaci oa un medicinale componente dei farmaci di questo studio;
  9. Partecipato ad altre prove entro 1 mese;
  10. Essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo qi tonificante
gruppo qi tonificante: trattato con una sorta di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Huangqi, Dangsheng e così via)
Droga: Prescrizione Yiqi
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Sperimentale: gruppo sanguigno attivante
che trattato da una specie di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Honghua, Taoren, Danggui ， e così via)
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Droga: Huoxue prescrizione
Sperimentale: qi e gruppo sanguigno
che trattato da una specie di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Huangqi, Dangsheng ， Honghua, Taoren, Danggui ， e così via)
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Droga: Decotto Buyang huanwu
Comparatore attivo: QISHEN YIQI gruppo di PILLOLE GOCCIOLANTI
che trattato da una specie di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Huangqi, Dangsheng ， e così via)
Droga: PILLOLE GOCCIOLANTI DI QISHEN YIQI
Droga: Placebo 2
Placebo 2: un farmaco che ha imitato il decotto di Buyang huanwu, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Comparatore fittizio: gruppo placebo
che trattato dalla simulazione della medicina brevettuale cinese (componenti principali: eccipiente)
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Droga: Placebo 2
Placebo 2: un farmaco che ha imitato il decotto di Buyang huanwu, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peptide pronatriuretico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Peptide pronatriuretico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3° mese
3° mese
Peptide pronatriuretico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 9° mese
9° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dell'insufficienza cardiaca del Minnesota
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
sST2, Galectin3, PT, APTT, FBg, TT, TnT, CK, GLUT-1.GLUT-4, H-FABP
Lasso di tempo: 0, 3° mese
l'espressione di questi può essere correlata a "Qi"
0, 3° mese
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Lasso di tempo: 0, 3° mese
l'espressione di questi può essere correlata a "Xue"
0, 3° mese
hs-CRP, IL-1β, IL-6, TNF-α, ICAM-1, VCAM-1, MCP-1, NO, ET-1
Lasso di tempo: 0, 3° mese
l'espressione di questi può essere correlata a "Mai"
0, 3° mese
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
Risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 0, 3° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento
0, 3° mese
Ecografia vascolare
Lasso di tempo: 0, 3° mese
basale e dopo 3 mesi di trattamento
0, 3° mese
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0, 3° mese
basale e dopo 3 mesi di trattamento
0, 3° mese
Classificazione della funzione cardiaca, NYHA
Lasso di tempo: 0,1°,Sec,3°,6°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,1°,Sec,3°,6°,9° mese
cardiogramma ultrasonico
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
Distanza 6MWT
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
Scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCMSSS)
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
test di routine del sangue e delle urine, test di funzionalità epatica e renale, siero
Lasso di tempo: 0,3°,mese
valutazione della sicurezza
0,3°,mese
elettroliti, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 0,3°,mese
valutazione della sicurezza
0,3°,mese
Punto finale composito
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° mese
morte per tutte le cause, frequenza di emergenza/riammissione in ospedale per scompenso cardiaco, frequenza di riammissione per malattia cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, grave aritmia, shock cardiaco, rivascolarizzazione, ictus, embolia polmonare e incidenze vascolari periferiche, ecc. .
1°, 3°, 6°, 9° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhu Mingjun

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Investigatore principale: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Investigatore principale: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015CB554401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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