Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning af Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome (forskellig sygdom med syndrom)

17. august 2016 opdateret af: Zhu Mingjun
Hovedformålet med denne forskning er at afsløre den helbredende virkningsmekanisme af Yiqihuoxue-recept, som behandler sygdommen qi-mangel og blodstase. Og på samme tid denne undersøgelse også forsøge at bekræfte yiqi huoxue fang qi mangel blod stase behandling af koronar hjertesygdom (CHD) hjertesvigt den helbredende virkning og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderne forskning har vist, at hovedmekanismen for qi-mangel og blodstase ved koronarsygdom kombineret med hjertesvigt er lidelsen nerve-endokrin-immun netværksmekanisme, forstyrrelse af energimetabolisme, blodkoagulation/antikoagulation ubalancer, vaskulær endotelskade og udtrykket af inflammatoriske faktorer og cytokinforstyrrelser mv. Nogle undersøgelser har identificeret, at den traditionelle kinesiske medicin med at supplere qi og aktivere blodcirkulationsmedicin kunne justere nerve-endokrine-immunnetværket, forbedre endotelfunktionen, forbedre ventrikulær ombygning, lindre hjertefunktionen, lindre de kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten, og så videre. Denne undersøgelse ved at sammenligne den helbredende effekt af Yi-Qi Formel, Huoxue recept og to recepter af yiqi huoxue (buyang huanwu afkog og Qishen Yiqi Drop Pill) på forbedring af energimetabolisme, forbedring af hjertefunktion, justering af blodkoagulation og udtryk for celleadhæsion faktor, der forbedrer endotelfunktionen, for at afsløre den helbredende virkningsmekanisme af Yiqihuoxue-recept, som behandler sygdommen qi-mangel og blodstase, og bekræfter TCM-teorien om, at "Qi og blod er korreleret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 til 75;
  2. Patienter med iskæmisk hjertesvigt: LVEF mindre end eller lig med 45 % målt ved ekkokardiografi i modificeret Simpson-metode
  3. Qi-mangel og blodstase-syndrom;
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II til Ⅲ ;
  5. Indsendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner lungeemboli eller akut koronarsyndrom (acs) eller akut cerebrovaskulær sygdom;
  2. Kombiner andre hjertesygdomme: hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, hypertension hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom, medfødt hjertesygdom;
  3. Hypertension og diabetespatienter behandlet med lægemidler, men ikke kontrolleret inden for standardgrænsen;
  4. Alvorlig lever- og nyredysfunktion, fejlernæring, ondartet tumor;
  5. Aktiv tuberkulose eller reumatoide sygdomme;
  6. Nosohemia, organtransplantation, uræmi;
  7. Psykose og stofmisbrug;
  8. Allergisk over for lægemidlerne eller én komponentmedicin af lægemidlerne i denne undersøgelse;
  9. Deltog i andre forsøg inden for 1 måned;
  10. At være gravid, planlægge graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tonificerende qi-gruppe
tonificerende qi-gruppe: som behandles af en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng og så videre)
Medicin: Yiqi recept
Medicin: Placebo 1
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Eksperimentel: aktiverende blodgruppe
som behandles af en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
Medicin: Placebo 1
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Medicin: Huoxue recept
Eksperimentel: qi og blodgruppe
som behandles med en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
Medicin: Placebo 1
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Medicin: Buyang huanwu afkog
Aktiv komparator: QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER gruppe
som behandles med en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, og så videre)
Medicin: QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER
Medicin: Placebo 2
Placebo 2: et lægemiddel, der efterlignede Buyang huanwu afkog, men ikke har aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Sham-komparator: placebo gruppe
som behandles ved simulering af kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: hjælpestof)
Medicin: Placebo 1
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Medicin: Placebo 2
Placebo 2: et lægemiddel, der efterlignede Buyang huanwu afkog, men ikke har aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
N-terminalt pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsramme: 0 måned
0 måned
N-terminalt pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsramme: 3. måned
3. måned
N-terminalt pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsramme: 9. måned
9. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota hjertesvigt livskvalitetsskala
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Tidsramme: 0, 3. måned
udtrykket af disse kan være relateret til "Qi"
0, 3. måned
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Tidsramme: 0, 3. måned
udtrykket af disse kan være relateret til "Xue"
0, 3. måned
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Tidsramme: 0, 3. måned
udtrykket af disse kan være relateret til "Mai"
0, 3. måned
Ekkokardiografi
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
Hjerte magnetisk resonans
Tidsramme: 0, 3. måned
baseline, 3 måneder efter behandlingen
0, 3. måned
Vaskulær ultralyd
Tidsramme: 0, 3. måned
baseline og efter 3 måneders behandling
0, 3. måned
Endotelfunktion
Tidsramme: 0, 3. måned
baseline og efter 3 måneders behandling
0, 3. måned
Hjertefunktionsklassifikation, NYHA
Tidsramme: 0,1.,S.,3.,6.,9.,måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,1.,S.,3.,6.,9.,måned
ultralydskardiogram
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
6MWT afstand
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS)
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
rutinemæssige blod- og urinprøver, lever- og nyrefunktionsprøver, serum
Tidsramme: 0,3, måned
sikkerhedsvurdering
0,3, måned
elektrolytter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0,3, måned
sikkerhedsvurdering
0,3, måned
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., måned
dødsfald af alle årsager, hyppighed af akut/genindlæggelse på hospital på grund af HF, hyppighed af genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom, akut koronar syndrom, svær arytmi, hjertechok, revaskularisering, slagtilfælde, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster mv. .
1., 3., 6., 9., måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhu Mingjun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Ledende efterforsker: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Ledende efterforsker: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015CB554401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger