Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na porozumění čtení u pacientů s afázií (EMRA1)

18. září 2019 aktualizováno: Carilion Clinic
Toto zkoumání používá jednopředmětový, adaptovaný střídavý výzkumný design k porovnání dvou různých experimentálních podmínek s použitím hudby s texty v kombinaci s vizuální stimulací psaných textů, k rozšíření emocionálního slova efektu na fráze, aby se stimulovalo čtení s porozuměním trénovanému materiálu. pro pacienty s afázií. Dvě hudební podmínky zahrnují 1) hudbu se zpívanými texty současně s tichým čtením napsaných textů; a 2) hudba se zpívanými texty, následovaná tichým čtením napsaných textů (tj. připravovat se hudbou). Kontrolní sada bez hudby bude navíc použita během každé třetí relace k detekci potenciální historie a efektů zrání. Po všech podmínkách bude následovat úkol tichého čtení fráze složený z psaných slov z celkových kombinovaných souborů podnětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto šetření je prozkoumat důkazy o emocích, jazyku a hudbě a navrhnout první krok ve formě jednooborového výzkumného designu, který by určil nejúčinnější a nejefektivnější metodu pro aplikaci na rehabilitaci pacientů. s afázií. K porovnání dvou hudebních podmínek bude použit jednopředmětový adaptovaný střídavý léčebný návrh, s použitím hudby se zpívanými texty současně s tichým čtením textů a priming hudbou a zpívanými texty s následným čtením textu, s kontrolní podmínkou pomocí čtení. materiály bez hudby. Očekává se, že rizika budou minimální. Rizikem je důvěrnost. Postupy řízení rizik v této studii zahrnují: zajištění důvěrnosti účastníků, zajištění kvalifikovaného personálu, zajištění vhodného umístění, zajištění adekvátní registrace, průběžné sledování, řešení potenciálních střetů zájmů a vytvoření plánu na řešení problémů. Nepřetržité sledování bude použito k posouzení, zda se studijní intervence nezdají být v rozporu s běžnou logopedickou léčbou. Pokud výzkumník zaznamená jakékoli známky interference, bude subjekt z výzkumu stažen a studijní intervence budou zastaveny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Rocky Mount, Virginia, Spojené státy, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posthospitalizační;
  • premorbidní čtení na úrovni 8. ročníku nebo vyšší na základě toho, kolik let formálního vzdělání účastník/rodina uvedl;
  • afázie po mrtvici/levé střední mozkové tepny (MCA) CVA na základě zpráv z elektronického lékařského záznamu (EMR) a počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI) nebo se poraďte s neurologem;
  • intaktní levá amygdala a levý extrastriátní kortex na základě EMR a CT/MRI zobrazovacích zpráv nebo se poraďte s neurologem;
  • spolehlivost při odpovídání na otázky ano/ne, jak je stanoveno 90% skóre u úkolů terapie s porozuměním ano/ne během běžné logopedické terapie.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas týkající se studie zahrnující intervenci s muzikoterapií: určuje lékař, který pacienta odesílá.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity diagnostikované a hlášené v EMR nebo zobrazené na CT nebo MRI včetně anamnézy cévní mozkové příhody s reziduálními symptomy, demencí, Parkinsonovou chorobou, poraněním hlavy atd.;
  • hemianopsie nebo jiné defekty zorného pole ovlivňující vidění pro čtení, a zejména pravá homonymní hemi- nebo inferiorní kvadrantanopsie;
  • předchozí historie poruch učení ve čtení/psaní;
  • významná psychiatrická diagnóza;
  • Angličtina jako druhý jazyk nebo neanglický jazyk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudba a čtení textů
K porovnání dvou hudebních podmínek bude použit jednopředmětový adaptovaný střídavý léčebný návrh, s použitím hudby se zpívanými texty současně s tichým čtením textů a priming hudbou a zpívanými texty s následným čtením textu, s kontrolní podmínkou pomocí čtení. materiály bez hudby.
Behaviorální: Řízení
kontrolovat stav pomocí čtení materiálů bez hudby.
Behaviorální: Simultánní hudba a čtení textů
hudba se zpívanými texty současně s tichým čtením textu.
Behaviorální: Naladění hudbou
doplňování hudby a zpívaných textů s následným čtením textů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných odpovědí za den na úkol dokončení fráze.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Diferenciální reakce na intervence (počítáno jako procento správných odpovědí za den.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet relací potřebných k dosažení mistrovství.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počítat počet relací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Uchovávání materiálu ke čtení
Časové okno: 3 týdny po intervenci.
Počet svolávaných položek.
3 týdny po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní klasifikace funkčních, disability a zdraví (ICF) Tělesné funkce/struktury, aktivity a participace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Informace před testem/po testu o tělesných funkcích/strukturách, činnostech a účasti ICF (Hurkmans et al. 2011).
ukončením studia v průměru 1 rok
Boston Diagnostic Aphasia Examination – třetí vydání (BDAE-3)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Boston Diagnostic Aphasia Examination – třetí vydání (BDAE-3) (Goodglass, Harold, & Barresi, Austin: PRO-Ed.): Skóre čtení před testem v dílčích testech plné verze BDAE, tj. B. Identifikace slov: 1. Shoda slova a obrázku a 2. Lexikální rozhodnutí; C. 1. Homophone Matching; D. Derivační a gramatická morfologie: 1. Přiřazení k mluvenému vzorku; E. Ústní četba: 1. Základní ústní četba; F. Ústní čtení vět s porozuměním; a G. Čtení s porozuměním-věty a odstavce; bude dokončena před výchozí hodnotou A a zahájením intervence a bezprostředně po dokončení intervence k posouzení generalizace na netrénované podněty.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline A. Treichler, MS, CCC-SLP, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CarilionClinic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení