Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musiks effekt på læseforståelse for patienter med afasi (EMRA1)

18. september 2019 opdateret af: Carilion Clinic
Denne undersøgelse bruger et enkelt-fag, tilpasset alternerende forskningsdesign til at sammenligne to forskellige eksperimentelle forhold ved brug af musik med tekst kombineret med visuel stimulering af de skrevne tekster, for at udvide den følelsesmæssige ordeffekt til sætninger, for at stimulere læseforståelsen af ​​det trænede materiale. til patienter med afasi. De to musikforhold omfatter 1) musik med sunget tekst samtidig med stille læsning af den skrevne tekst; og 2) musik med sunget tekster, efterfulgt af stille læsning af de skrevne tekster (dvs. primer med musikken). Et kontrolsæt uden musik vil blive brugt yderligere inden for hver tredje session for at opdage potentielle historie- og modningseffekter. Alle betingelser vil blive efterfulgt af en stille læsningsopgave bestående af skrevne ord fra de samlede kombinerede sæt af stimuli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evidensen om følelser, sprog og musik og foreslå et første skridt, i form af et enkelt-fags forskningsdesign, for at bestemme den mest effektive og effektive metode til anvendelse på rehabilitering af patienter. med afasi. Et enkeltfag tilpasset alternerende behandlingsdesign vil blive brugt til at sammenligne to musikforhold, ved at bruge musik med indsungne tekster samtidig med lydløs læsning af teksterne, og priming med musik og indsungne tekster efterfulgt af læsning af teksten, med en kontroltilstand ved hjælp af læsning materialer uden musik. Risici forventes at være minimale. Risikoen er fortrolighed. Risikostyringsprocedurer i denne undersøgelse omfatter: sikring af deltagernes fortrolighed, sikring af kvalificeret personale, sikring af bekvem placering, sikring af passende tilmelding, løbende overvågning, håndtering af potentielle interessekonflikter og udarbejdelse af en plan for håndtering af problemer. Kontinuerlig monitorering vil blive brugt til at vurdere, om undersøgelsesinterventioner ser ud til at forstyrre normal talepædagogisk behandling. Hvis forskeren ser tegn på interferens, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra forskningen, og undersøgelsesinterventioner vil blive stoppet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Rocky Mount, Virginia, Forenede Stater, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-hospitalisering;
  • præmorbid læsning på 8. klassetrin eller højere baseret på deltagerens/familiens oplyste år af formel uddannelse;
  • post-slagtilfælde afasi/venstre midterste cerebral arterie (MCA) CVA baseret på elektronisk medicinsk journal (EMR) og computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelsesrapporter, eller rådfør dig med neurologen;
  • intakt venstre amygdala og venstre ekstrastriate cortex baseret på EMR- og CT/MRI-billeddannelsesrapporter, eller rådfør dig med neurologen;
  • reliabilitet i at besvare ja/nej-spørgsmål som bestemt af en 90 % score på ja/nej forståelsesterapeutiske opgaver under almindelig taleterapi.

Evne til at give informeret samtykke vedrørende en undersøgelse, der involverer en intervention med musikterapi: bestemmes af den læge, der henviser patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter diagnosticeret og rapporteret i EMR eller vist på CT-scanning eller MR, herunder tidligere slagtilfælde med resterende symptomer, demens, Parkinsons sygdom, hovedskade osv.;
  • hemianopsi eller andre synsfeltdefekter, der påvirker synet til læsning, og især højre enslydende hemi- eller inferior kvadrantanopsi;
  • tidligere historie med indlæringsvanskeligheder i læsning/skrivning;
  • betydelig psykiatrisk diagnose;
  • Engelsk som andetsprog eller ikke-engelsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musik og læsning af tekster
Et enkeltfag tilpasset alternerende behandlingsdesign vil blive brugt til at sammenligne to musikforhold, ved at bruge musik med indsungne tekster samtidig med lydløs læsning af teksterne, og priming med musik og indsungne tekster efterfulgt af læsning af teksten, med en kontroltilstand ved hjælp af læsning materialer uden musik.
Adfærdsmæssigt: Styring
kontrollere tilstand ved hjælp af læsemateriale uden musik.
Adfærdsmæssigt: Samtidig musik og læsning af tekster
musik med sunget tekster samtidig med stille læsning af teksterne.
Adfærdsmæssigt: Priming med musik
priming med musik og sunget tekster efterfulgt af læsning af teksterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent korrekte svar pr. dag på sætningsopgave.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Differentiel respons på interventionerne (tælles som procent korrekte svar pr. dag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal sessioner, der kræves for at opnå mestring.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tælle antal sessioner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Opbevaring af læsestoffet
Tidsramme: 3 uger efter intervention.
Antal tilbagekaldte varer.
3 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) kropsfunktioner/strukturer, aktiviteter og deltagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Prætest/post-test information om ICFs kropsfunktioner/strukturer, aktiviteter og deltagelse (Hurkmans et al. 2011).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Boston Diagnostic Aphasia Examination-Third Edition (BDAE-3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Boston Diagnostic Aphasia Examination-Third Edition (BDAE-3) (Goodglass, Harold, & Barresi, Austin: PRO-Ed.): Fortest læseresultater på BDAE fuldversionens undertest, dvs. B. Ordidentifikation: 1. Ord-Picture Match og 2. Leksikalsk beslutning; C. 1. Homofon Matching; D. Afledt og grammatisk morfologi: 1. Matchning til talt prøve; E. Mundtlig læsning: 1. Grundlæggende mundtlig ordlæsning; F. Mundtlig læsning af sætninger med forståelse; og G. Læseforståelse-sætninger og afsnit; vil blive afsluttet før baseline A og påbegyndelse af intervention, og umiddelbart efter afslutning af intervention for at vurdere generalisering til ikke-trænede stimuli.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carilion Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline A. Treichler, MS, CCC-SLP, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CarilionClinic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger