Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki na czytanie ze zrozumieniem u pacjentów z afazją (EMRA1)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Carilion Clinic
To badanie wykorzystuje dostosowany naprzemienny projekt badawczy dla jednego podmiotu w celu porównania dwóch różnych warunków eksperymentalnych przy użyciu muzyki z tekstem w połączeniu z wizualną stymulacją napisanego tekstu, aby rozszerzyć emocjonalny efekt słowny na frazy, aby stymulować czytanie ze zrozumieniem wyuczonego materiału dla pacjentów z afazją. Te dwa warunki muzyczne to: 1) muzyka z tekstem śpiewanym jednocześnie z cichym czytaniem tekstu pisanego; oraz 2) muzyka ze śpiewanymi tekstami, po której następuje ciche czytanie napisanego tekstu (tj. torowanie z muzyką). Zestaw kontrolny bez muzyki będzie używany dodatkowo podczas co trzeciej sesji w celu wykrycia potencjalnej historii i efektów dojrzewania. Po spełnieniu wszystkich warunków nastąpi zadanie polegające na cichym czytaniu i uzupełnianiu fraz, składające się z zapisanych słów z łącznych połączonych zestawów bodźców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie dowodów dotyczących emocji, języka i muzyki oraz zaproponowanie pierwszego kroku, w postaci projektu badawczego dla jednego podmiotu, w celu określenia najskuteczniejszej i najskuteczniejszej metody zastosowania w rehabilitacji pacjentów z afazją. Dostosowany do jednego pacjenta schemat leczenia naprzemiennego zostanie wykorzystany do porównania dwóch warunków muzycznych, z wykorzystaniem muzyki ze śpiewanymi tekstami jednocześnie z cichym czytaniem tekstu oraz torowaniem z muzyką i śpiewanymi tekstami, po których następuje czytanie tekstu, z warunkiem kontrolnym z wykorzystaniem czytania materiały bez muzyki. Oczekuje się, że ryzyko będzie minimalne. Ryzykiem jest poufność. Procedury zarządzania ryzykiem w tym badaniu obejmują: zapewnienie poufności uczestników, zapewnienie wykwalifikowanego personelu, zapewnienie dogodnej lokalizacji, zapewnienie odpowiedniej rejestracji, ciągłe monitorowanie, rozwiązywanie potencjalnych konfliktów interesów oraz tworzenie planu zarządzania problemami. Ciągłe monitorowanie będzie wykorzystywane do oceny, czy interwencje badawcze wydają się zakłócać normalne leczenie logopedyczne. Jeśli badacz dostrzeże jakiekolwiek oznaki ingerencji, osoba badana zostanie wycofana z badań, a interwencje badawcze zostaną wstrzymane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Rocky Mount, Virginia, Stany Zjednoczone, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po hospitalizacji;
  • czytanie przed chorobą na poziomie 8. klasy lub wyższej, w oparciu o lata formalnej edukacji podane przez uczestnika/rodzinę;
  • afazja poudarowa/lewa środkowa tętnica mózgowa (MCA) CVA na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i raportów obrazowych tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) lub konsultacji z neurologiem;
  • nienaruszone lewe ciało migdałowate i lewa kora extrastriate na podstawie raportów obrazowych EMR i CT/MRI lub skonsultować się z neurologiem;
  • rzetelność w odpowiadaniu na pytania tak/nie na podstawie 90% wyniku w zadaniach terapii rozumienia ze zrozumieniem tak/nie podczas regularnej terapii logopedycznej.

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie obejmujące interwencję z muzykoterapią: określa lekarz kierujący pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące zdiagnozowane i zgłoszone w EMR lub pokazane na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, w tym przebyty udar mózgu z objawami resztkowymi, otępienie, choroba Parkinsona, uraz głowy itp.;
  • hemianopsja lub inne wady pola widzenia wpływające na widzenie przy czytaniu, aw szczególności prawostronna hemi- lub dolna kwadrantanopsja o tej samej nazwie;
  • wcześniejsza historia trudności w uczeniu się w czytaniu/pisaniu;
  • istotna diagnoza psychiatryczna;
  • Angielski jako drugi język lub język inny niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzyka i czytanie tekstów
Dostosowany do jednego pacjenta schemat leczenia naprzemiennego zostanie wykorzystany do porównania dwóch warunków muzycznych, z wykorzystaniem muzyki ze śpiewanymi tekstami jednocześnie z cichym czytaniem tekstu oraz torowaniem z muzyką i śpiewanymi tekstami, po których następuje czytanie tekstu, z warunkiem kontrolnym z wykorzystaniem czytania materiały bez muzyki.
Behawioralne: Kontrola
kontroluj stan za pomocą materiałów do czytania bez muzyki.
Behawioralne: Jednoczesna muzyka i czytanie tekstów
muzyka ze śpiewanymi tekstami jednocześnie z cichym czytaniem tekstu.
Behawioralne: Gruntowanie z muzyką
torowanie muzyką i śpiewanymi tekstami, a następnie czytanie tekstów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych odpowiedzi dziennie na zadanie uzupełniania frazy.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zróżnicowana odpowiedź na interwencje (liczona jako procent poprawnych odpowiedzi dziennie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba sesji potrzebnych do osiągnięcia mistrzostwa.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
policz liczbę sesji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przechowywanie materiałów do czytania
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji.
Liczba wycofanych pozycji.
3 tygodnie po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Funkcje/Struktury Ciała, Aktywności i Uczestnictwo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje przed/po teście dotyczące funkcji/struktur ciała ICF, aktywności i uczestnictwa (Hurkmans i in. 2011).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Boston Diagnostic Aphasia Examination — wydanie trzecie (BDAE-3)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
The Boston Diagnostic Aphasia Examination — wydanie trzecie (BDAE-3) (Goodglass, Harold i Barresi, Austin: wyd. PRO): Przetestuj wyniki czytania w podtestach pełnej wersji BDAE, tj. B. Identyfikacja słowa: 1. Dopasowanie słowa do obrazu i 2. Decyzja leksykalna; C. 1. Dopasowywanie homofonów; D. Morfologia derywacyjna i gramatyczna: 1. Dopasowanie do próbki mówionej; E. Czytanie ustne: 1. Podstawowe czytanie ustne; F. Ustne czytanie zdań ze zrozumieniem; oraz G. Czytanie ze zrozumieniem — zdania i akapity; zostaną zakończone przed linią bazową A i rozpoczęciem interwencji oraz bezpośrednio po zakończeniu interwencji w celu oceny uogólnienia na nietrenowane bodźce.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carilion Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline A. Treichler, MS, CCC-SLP, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CarilionClinic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami