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Effetto della musica sulla comprensione della lettura per i pazienti con afasia (EMRA1)

18 settembre 2019 aggiornato da: Carilion Clinic
Questa indagine utilizza un disegno di ricerca alternato adattato a soggetto singolo per confrontare due diverse condizioni sperimentali utilizzando musica con testi combinati con la stimolazione visiva dei testi scritti, per estendere l'effetto emozionale della parola alle frasi, al fine di stimolare la comprensione della lettura del materiale appreso per i pazienti con afasia. Le due condizioni musicali comprendono 1) musica con testi cantati contemporaneamente alla lettura silenziosa dei testi scritti; e 2) musica con testi cantati, seguita dalla lettura silenziosa dei testi scritti (es. adescamento con la musica). Un set di controllo senza musica verrà utilizzato in aggiunta ogni tre sessioni per rilevare potenziali effetti storici e di maturazione. Tutte le condizioni saranno seguite da un'attività di completamento della frase di lettura silenziosa composta da parole scritte dai set combinati totali di stimoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è esaminare le prove su emozione, linguaggio e musica e proporre un primo passo, sotto forma di un disegno di ricerca su un singolo soggetto, per determinare il metodo più efficace ed efficiente per l'applicazione alla riabilitazione dei pazienti con afasia. Verrà utilizzato un disegno di trattamento alternato adattato per soggetto singolo per confrontare due condizioni musicali, utilizzando musica con testi cantati simultaneamente con lettura silenziosa dei testi, e priming con musica e testi cantati seguiti dalla lettura dei testi, con una condizione di controllo che utilizza la lettura materiali senza musica. I rischi dovrebbero essere minimi. Il rischio è la riservatezza. Le procedure di gestione del rischio in questo studio includono: garantire la riservatezza dei partecipanti, assicurare personale qualificato, assicurare un'ubicazione comoda, garantire un'adeguata iscrizione, monitoraggio continuo, affrontare potenziali conflitti di interesse e fare un piano per gestire i problemi. Verrà utilizzato un monitoraggio continuo per valutare se gli interventi dello studio sembrano interferire con il normale trattamento di logopedia. Se il ricercatore vede segni di interferenza, il soggetto verrà ritirato dalla ricerca e gli interventi di studio verranno interrotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Rocky Mount, Virginia, Stati Uniti, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post-ricovero;
  • lettura premorbosa a livello di 8° anno o superiore in base agli anni di istruzione formale dichiarati dal partecipante/famiglia;
  • afasia post-ictus/ACV dell'arteria cerebrale media sinistra (MCA) sulla base di referti di cartelle cliniche elettroniche (EMR) e tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) o consultare il neurologo;
  • amigdala sinistra intatta e corteccia extrastriata sinistra sulla base di rapporti di imaging EMR e TC/MRI, o consultare il neurologo;
  • affidabilità nel rispondere a domande sì/no come determinato da un punteggio del 90% su compiti di terapia di comprensione sì/no durante la logopedia regolare.

Capacità di fornire il consenso informato relativo a uno studio che prevede un intervento con musicoterapia: determinato dal medico che invia il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità diagnosticate e segnalate nell'EMR o mostrate su TAC o RM inclusa storia pregressa di ictus con sintomi residui, demenza, morbo di Parkinson, trauma cranico, ecc.;
  • emianopsia o altri difetti del campo visivo che compromettono la visione per la lettura, ed in particolare l'emi-quadrantopsia omonima destra o la quadrantanopsia inferiore;
  • precedente storia di difficoltà di apprendimento in lettura/scrittura;
  • diagnosi psichiatrica significativa;
  • Inglese come seconda lingua o lingua diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica e lettura testi
Verrà utilizzato un disegno di trattamento alternato adattato per soggetto singolo per confrontare due condizioni musicali, utilizzando musica con testi cantati simultaneamente con lettura silenziosa dei testi, e priming con musica e testi cantati seguiti dalla lettura dei testi, con una condizione di controllo che utilizza la lettura materiali senza musica.
Comportamentale: Controllo
condizione di controllo utilizzando materiali di lettura senza musica.
Comportamentale: Musica simultanea e lettura testi
musica con testi cantati contemporaneamente alla lettura silenziosa dei testi.
Comportamentale: Primi con la musica
adescamento con musica e testi cantati seguiti dalla lettura dei testi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte corrette al giorno sull'attività di completamento della frase.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta differenziale agli interventi (contata come percentuale di risposte corrette al giorno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di sessioni necessarie per raggiungere la padronanza.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
contare il numero di sessioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Conservazione del materiale di lettura
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento.
Numero di articoli richiamati.
3 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) Funzioni/strutture corporee, attività e partecipazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Informazioni pre-test/post-test sulle funzioni/strutture corporee, attività e partecipazione dell'ICF (Hurkmans et al. 2011).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Boston Diagnostic Aphasia Examination-Terza edizione (BDAE-3)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
The Boston Diagnostic Aphasia Examination-Third Edition (BDAE-3) (Goodglass, Harold e Barresi, Austin: PRO-Ed.): Punteggi di lettura pre-test sui subtest della versione completa di BDAE, ad es. B. Identificazione delle parole: 1. Corrispondenza parola-immagine e 2. Decisione lessicale; C. 1. Corrispondenza omofonica; D. Morfologia derivativa e grammaticale: 1. Abbinamento al campione parlato; E. Lettura orale: 1. Lettura orale di base; F. Lettura orale di frasi con comprensione; e G. Comprensione della lettura - Frasi e paragrafi; sarà completato prima del basale A e dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il completamento dell'intervento per valutare la generalizzazione a stimoli non allenati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carilion Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline A. Treichler, MS, CCC-SLP, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CarilionClinic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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