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Einfluss von Musik auf das Leseverständnis bei Patienten mit Aphasie (EMRA1)

18. September 2019 aktualisiert von: Carilion Clinic
Diese Untersuchung verwendet ein an ein einzelnes Subjekt angepasstes alternierendes Forschungsdesign, um zwei verschiedene experimentelle Bedingungen mit Musik mit Texten in Kombination mit visueller Stimulation der geschriebenen Texte zu vergleichen, um den emotionalen Worteffekt auf Phrasen auszudehnen und das Leseverständnis des trainierten Materials zu stimulieren für Patienten mit Aphasie. Die beiden Musikbedingungen umfassen 1) Musik mit gesungenen Texten gleichzeitig mit stillem Vorlesen der geschriebenen Texte; und 2) Musik mit gesungenen Texten, gefolgt von stillem Vorlesen der geschriebenen Texte (d. h. Grundierung mit der Musik). In jeder dritten Sitzung wird zusätzlich ein Kontrollset ohne Musik eingesetzt, um mögliche Verlaufs- und Reifungseffekte zu erkennen. Auf alle Bedingungen folgt eine stille Lesephrasenvervollständigungsaufgabe, die aus geschriebenen Wörtern aus den gesamten kombinierten Reizsätzen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Beweise zu Emotionen, Sprache und Musik zu untersuchen und einen ersten Schritt in Form eines Forschungsdesigns für ein einzelnes Subjekt vorzuschlagen, um die effektivste und effizienteste Methode für die Anwendung bei der Rehabilitation von Patienten zu ermitteln mit Aphasie. Ein an ein einzelnes Subjekt angepasstes alternierendes Behandlungsdesign wird verwendet, um zwei Musikbedingungen zu vergleichen, wobei Musik mit gesungenen Texten gleichzeitig mit stillem Vorlesen der Texte verwendet wird und mit Musik und gesungenen Texten vorbereitet wird, gefolgt vom Lesen der Texte, mit einer Kontrollbedingung, bei der das Lesen verwendet wird Materialien ohne Musik. Es wird erwartet, dass die Risiken minimal sind. Das Risiko liegt in der Vertraulichkeit. Zu den Risikomanagementverfahren in dieser Studie gehören: Gewährleistung der Vertraulichkeit der Teilnehmer, Gewährleistung qualifizierten Personals, Gewährleistung eines günstigen Standorts, Sicherstellung einer angemessenen Einschreibung, kontinuierliche Überwachung, Behandlung potenzieller Interessenkonflikte und Erstellung eines Plans zur Bewältigung von Problemen. Durch kontinuierliche Überwachung soll beurteilt werden, ob Studieninterventionen die normale Sprachtherapiebehandlung zu beeinträchtigen scheinen. Wenn der Forscher Anzeichen einer Beeinträchtigung feststellt, wird der Proband aus der Forschung zurückgezogen und die Studieninterventionen werden gestoppt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Rocky Mount, Virginia, Vereinigte Staaten, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach dem Krankenhausaufenthalt;
  • prämorbides Lesen in der 8. Klasse oder höher, basierend auf den angegebenen formalen Bildungsjahren des Teilnehmers/der Familie;
  • Post-Schlaganfall-Aphasie/CVA der linken mittleren Hirnarterie (MCA) auf der Grundlage elektronischer Krankenakten (EMR) und Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebungsberichten oder Rücksprache mit dem Neurologen;
  • intakte linke Amygdala und linker extrastrialer Kortex, basierend auf EMR- und CT/MRT-Bildgebungsberichten, oder Rücksprache mit dem Neurologen;
  • Zuverlässigkeit bei der Beantwortung von Ja/Nein-Fragen, bestimmt durch eine 90-prozentige Punktzahl bei Ja/Nein-Verstehenstherapieaufgaben während der regulären Logopädie.

Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu einer Studie zu erteilen, die eine Intervention mit Musiktherapie beinhaltet: wird vom Arzt bestimmt, der den Patienten überweist.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die im EMR diagnostiziert und gemeldet oder im CT- oder MRT-Scan gezeigt werden, einschließlich Schlaganfällen in der Vorgeschichte mit Restsymptomen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kopfverletzungen usw.;
  • Hemianopsie oder andere Gesichtsfelddefekte, die das Sehvermögen beim Lesen beeinträchtigen, insbesondere die rechte gleichnamige Hemi- oder inferiore Quadrantanopsie;
  • Vorgeschichte von Lernbehinderungen beim Lesen/Schreiben;
  • bedeutende psychiatrische Diagnose;
  • Englisch als Zweitsprache oder nicht-englische Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musik und Liedtexte lesen
Ein an ein einzelnes Subjekt angepasstes alternierendes Behandlungsdesign wird verwendet, um zwei Musikbedingungen zu vergleichen, wobei Musik mit gesungenen Texten gleichzeitig mit stillem Vorlesen der Texte verwendet wird und mit Musik und gesungenen Texten vorbereitet wird, gefolgt vom Lesen der Texte, mit einer Kontrollbedingung, bei der das Lesen verwendet wird Materialien ohne Musik.
Verhalten: Kontrolle
Kontrollzustand mit Lesematerial ohne Musik.
Verhalten: Gleichzeitiges Musizieren und Vorlesen von Liedtexten
Musik mit gesungenen Texten und gleichzeitigem stillem Vorlesen der Texte.
Verhalten: Einstimmung mit Musik
Vorbereitung mit Musik und gesungenen Texten, gefolgt von der Lektüre der Texte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz richtiger Antworten pro Tag bei der Phrasenvervollständigungsaufgabe.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Differenzielle Reaktion auf die Interventionen (gezählt als Prozentsatz der richtigen Antworten pro Tag).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Sitzungen, die erforderlich sind, um die Meisterschaft zu erlangen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Sitzungen zählen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufbewahrung des Lesestoffs
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff.
Anzahl der zurückgerufenen Artikel.
3 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) Körperfunktionen/-strukturen, Aktivitäten und Teilhabe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Informationen vor/nach dem Test zu den ICF-Körperfunktionen/-strukturen, Aktivitäten und Teilnahme (Hurkmans et al. 2011).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Boston Diagnostic Aphasia Examination – Dritte Ausgabe (BDAE-3)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Boston Diagnostic Aphasia Examination-Third Edition (BDAE-3) (Goodglass, Harold & Barresi, Austin: PRO-Ed.): Vortest-Leseergebnisse für die Untertests der BDAE-Vollversion, d. h. B. Wortidentifikation: 1. Wort-Bild-Übereinstimmung und 2. Lexikalische Entscheidung; C. 1. Homophon-Matching; D. Ableitung und grammatikalische Morphologie: 1. Zuordnung zur gesprochenen Probe; E. Mündliches Lesen: 1. Grundlegendes mündliches Wortlesen; F. Mündliches Lesen von Sätzen mit Verständnis; und G. Leseverständnis – Sätze und Absätze; wird vor Baseline A und Beginn der Intervention sowie unmittelbar nach Abschluss der Intervention abgeschlossen, um die Generalisierung auf nicht trainierte Reize zu beurteilen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carilion Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacqueline A. Treichler, MS, CCC-SLP, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CarilionClinic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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