Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt řízení populace paliativní péče pro program integrovaného řízení péče o vysoce rizikové pacienty (iCMP)

9. října 2019 aktualizováno: Bernacki, Rachelle E.,M.D., Brigham and Women's Hospital
Hypotézou Programu péče o vážné nemoci (SICP) je, že dodržování části Průvodce konverzací o vážných nemocech (SICG), SIGC, zlepší porozumění pacientům a umožní kontrolu nad jejich vlastními rozhodnutími, ulehčí členům rodiny břemeno rozhodování, a pomáhat pacientům dosáhnout stavu míru, když se blíží konec života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem programu péče o vážná onemocnění (SICP) je poskytnout klinickým lékařům strukturu založenou na důkazech pro získávání a dokumentování životně důležitých informací o preferencích pro pacienty řízenou péči o jejich vážné onemocnění. Je navržen tak, aby pomohl pacientům, rodinám a lékařům otevřít dveře, aby mohli neustále mluvit a uvažovat o problémech konce života. Hypotézou programu péče o vážné nemoci je, že dodržování části průvodce konverzací, IGC, zlepší porozumění pacientům a umožní kontrolu nad jejich vlastními rozhodnutími, zbaví členy rodiny břemene rozhodování a pomůže pacientům dosáhnout stavu míru. jak se blíží ke konci života. Konkrétně pro tento protokol vyšetřovatelé testují pilotní zásah projektu zlepšování kvality; vyšetřovatelé plánují vyškolit klinické lékaře a posoudit proveditelnost a dopad programu péče o vážné nemoci, který zahrnuje identifikaci pacienta, školení lékařů, „spuštění“ lékařů k vedení rozhovoru SICG a dokumentaci v iCMP v Brigham and Women's Hospital .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře:

  1. Brigham and Women's Hospital nebo klinik primární péče Newton Wellesley v jedné z následujících praxí: The Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates, Faulkner
  2. Péče o pacienty zařazené do integrovaného programu péče o nemocnici Brigham and Women's Hospital (iCMP)

Kritéria pro vyloučení lékaře:

  1. Rezident ve výcviku
  2. Neanglicky mluvící klinika (např. Španělská klinika)

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Starší 18 let
  2. Anglicky mluvící člověk
  3. Pacient v Brigham and Women's Hospital nebo klinik primární péče Newton Wellesley na jedné z následujících praxí: Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates , Faulkner
  4. Zapsána do integrovaného programu řízení péče v Brigham and Women's Hospital

Kritéria pro vyloučení pacienta:

1. Pacient v Dana-Farber Cancer Institute

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyškolení lékaři
Školení v příručce pro komunikaci s vážnými nemocemi
Behaviorální: Výcvik
  1. Školení klinického lékaře
  2. Systém pro výběr pacientů
  3. Systém "spouštění" a sledování konverzací
  4. Školení o tom, jak používat Průvodce péčí o vážné nemoci, průvodce pro pacienty o zahájení rozhovorů se členy rodiny o cílech a hodnotách na konci života
  5. Modul dokumentace Longitudinal Medical Record (LMR), který bude sloužit jako „Jediný zdroj pravdy“ o preferencích předběžné péče v LMR.
NO_INTERVENTION: Neškolení lékaři
Žádné školení v příručce pro komunikaci s vážnými nemocemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vhodných pacientů s dokumentovanými cíli rozhovorů o péči
Časové okno: ode dne stanovení způsobilosti do data úmrtí během období studia, hodnoceno po dobu až 18 měsíců
U pacientů, jejichž úmrtí spadá do období studie, procento cílů rozhovorů o péči dokončených a zdokumentovaných v elektronickém lékařském záznamu lékaři v intervenční skupině a kontrolní skupině. Dokončený rozhovor je definován klíčovými prvky, které jsou zdokumentovány ohledně cílů péče v pacientově lékařském záznamu.
ode dne stanovení způsobilosti do data úmrtí během období studia, hodnoceno po dobu až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu dní před smrtí prvních zdokumentovaných cílů konverzace o péči
Časové okno: ode dne stanovení způsobilosti do dne úmrtí v průběhu studia, posuzováno až 18 měsíců
U všech pacientů, jejichž úmrtí spadá do období studie, medián počtu dní od data prvních zdokumentovaných cílů konverzace o péči do data úmrtí v intervenční i kontrolní skupině.
ode dne stanovení způsobilosti do dne úmrtí v průběhu studia, posuzováno až 18 měsíců
Procento vhodných pacientů s komplexnější dokumentací cílů péče před smrtí
Časové okno: ode dne stanovení způsobilosti do data úmrtí v průběhu studia, hodnoceno po dobu až 18 měsíců
Pro všechny pacienty, jejichž úmrtí spadá do sledovaného období, procento pacientů s komplexnějšími cíli dokumentace péče před úmrtím v intervenční i kontrolní skupině. Komplexnější je definována jako dokumentace cílů konverzace péče, která se zabývá více než pouze stavem kódu a bude hodnocena z hlediska úplnosti v tom, že obsahuje více klíčových prvků konverzace Průvodce péčí o vážné nemoci.
ode dne stanovení způsobilosti do data úmrtí v průběhu studia, hodnoceno po dobu až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení vhodných konverzací
Časové okno: od data zahájení studie odborné přípravy klinického lékaře do data ukončení studie, hodnoceno po dobu až 18 měsíců
Střední procento způsobilých pacientů s dokončenými konverzacemi (bude hlášeno za všechny intervenční klinické lékaře jako celek a také na úrovni jednotlivých lékařů)
od data zahájení studie odborné přípravy klinického lékaře do data ukončení studie, hodnoceno po dobu až 18 měsíců
Délka rozhovoru
Časové okno: od data zahájení studie odborné přípravy klinického lékaře do data ukončení studie, hodnoceno po dobu až 18 měsíců
Střední doba trvání rozhovoru v intervenční skupině, jak uvádí průzkum mezi klinickými lékaři
od data zahájení studie odborné přípravy klinického lékaře do data ukončení studie, hodnoceno po dobu až 18 měsíců
Důvěra lékaře
Časové okno: při počátečním školení klinického lékaře a na konci studie (v průměru 18 měsíců)
Klinici, kteří jsou vyškoleni k používání průvodce, budou mít ve srovnání s neškolenými kliniky větší jistotu při vedení konverzací na konci života. Důvěra bude vyhodnocena před školením a na konci studie a měřena pomocí průzkumu s 22 otázkami, v němž budou lékaři kvantifikovat svou důvěru na stupnici 1-7. Tento průzkum byl navržen výzkumnými pracovníky na základě národních průzkumů používaných k vyhodnocení postojů vzorku studentů medicíny, rezidentů a ošetřujících lékařů k péči na konci života, a také na základě národního programu rozvoje fakulty Harvard Medical School Center for Palliative Care. .
při počátečním školení klinického lékaře a na konci studie (v průměru 18 měsíců)
Postoje lékaře
Časové okno: při školení lékaře a na konci studia (v průměru 18 měsíců)
Kliničtí lékaři, kteří jsou vyškoleni k používání průvodce, budou mít lepší postoje při vedení rozhovorů na konci života ve srovnání s neškolenými lékaři. Důvěra bude vyhodnocena před školením a na konci studie a měřena pomocí průzkumu s 11 otázkami, v němž budou lékaři kvantifikovat svou důvěru na stupnici 1-5. Tento průzkum byl navržen výzkumnými pracovníky na základě národních průzkumů používaných k vyhodnocení postojů vzorku studentů medicíny, rezidentů a ošetřujících lékařů k péči na konci života, a také na základě národního programu rozvoje fakulty Harvard Medical School Center for Palliative Care. .
při školení lékaře a na konci studia (v průměru 18 měsíců)
Využití
Časové okno: na konci studia (průměrně 18 měsíců)
Pacienti lékařů, kteří jsou vyškoleni k používání Průvodce, budou mít na konci života vyšší míru využití hospiců, menší využití zdravotní péče a nižší náklady. Budeme měřit výsledky využití u těch pacientů, u kterých máme údaje o nárocích prostřednictvím rizikových smluv a odpovědné pečovatelské organizace, a porovnáme využití a trendy mezi intervenčními a srovnávacími pacienty.
na konci studia (průměrně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Partners HealthCare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachelle E Bernacki, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan D Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Cunningham, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua R Lakin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P000211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení