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Progetto di gestione della popolazione di cure palliative per il programma di gestione integrata delle cure per i pazienti ad alto rischio (iCMP)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Bernacki, Rachelle E.,M.D., Brigham and Women's Hospital
L'ipotesi del Serious Illness Care Program (SICP) è che l'adesione alla parte della Serious Illness Conversation Guide (SICG), la SIGC, migliorerà la comprensione del paziente e consentirà il controllo sulle proprie decisioni, alleggerirà gli oneri del processo decisionale sui membri della famiglia, e aiutare i pazienti a raggiungere uno stato di pace mentre si avvicinano alla fine della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del Serious Illness Care Program (SICP) è fornire ai medici una struttura basata sull'evidenza per raccogliere e documentare informazioni vitali sulle preferenze per la cura guidata dal paziente della loro grave malattia. È progettato per aiutare ad aprire la porta ai pazienti, alle famiglie e ai medici per parlare e riflettere sui problemi di fine vita in modo continuo. L'ipotesi del Serious Illness Care Program è che l'adesione alla parte della guida alla conversazione, il SIGC, migliorerà la comprensione del paziente e consentirà il controllo sulle proprie decisioni, alleggerirà il peso del processo decisionale sui membri della famiglia e aiuterà i pazienti a raggiungere uno stato di pace mentre si avvicinano alla fine della vita. Per questo protocollo in particolare, i ricercatori stanno testando un intervento pilota di un progetto di miglioramento della qualità; gli investigatori intendono formare i medici e valutare la fattibilità e l'impatto del programma di assistenza per malattie gravi, che include l'identificazione del paziente, la formazione del medico, l'"attivazione" dei medici per condurre la conversazione SICG e la documentazione nell'iCMP presso il Brigham and Women's Hospital .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

  1. Brigham and Women's Hospital o Newton Wellesley Primary Care Clinician presso uno dei seguenti studi: The Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates, Faulkner
  2. Assistenza ai pazienti arruolati nel programma integrato di gestione delle cure (iCMP) del Brigham and Women's Hospital

Criteri di esclusione del medico:

  1. Residente in Formazione
  2. Clinica non anglofona (ad es. clinica spagnola)

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Altoparlante inglese
  3. Paziente presso il Brigham and Women's Hospital o Newton Wellesley Primary Care Clinician presso uno dei seguenti studi: The Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates , Falkner
  4. Iscritta al programma integrato di gestione delle cure del Brigham and Women's Hospital

Criteri di esclusione del paziente:

1. Paziente al Dana-Farber Cancer Institute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Clinici formati
Formazione in Guida alla comunicazione di malattie gravi
Comportamentale: Formazione
  1. Formazione del clinico
  2. Sistema per la selezione del paziente
  3. Sistema di "attivazione" e monitoraggio delle conversazioni
  4. Formazione su come utilizzare la Serious Illness Care Guide, una guida per i pazienti sull'avvio di conversazioni con i membri della famiglia sugli obiettivi e sui valori di fine vita
  5. Modulo di documentazione Longitudinal Medical Record (LMR) per fungere da "fonte unica di verità" sulle preferenze di assistenza avanzata nel LMR.
NESSUN_INTERVENTO: Clinici non addestrati
Nessuna formazione in Guida alla comunicazione di malattie gravi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei con obiettivi documentati di conversazioni sull'assistenza
Lasso di tempo: dalla data di determinazione dell'idoneità alla data del decesso decesso durante il periodo di studio, valutato fino a 18 mesi
Per i pazienti il ​​cui decesso cade durante il periodo di studio, la percentuale di obiettivi delle conversazioni assistenziali completate e documentate nella cartella clinica elettronica dai medici del gruppo di intervento e del gruppo di controllo. Una conversazione completata è definita da elementi chiave documentati riguardo agli obiettivi dell'assistenza nella cartella clinica del paziente.
dalla data di determinazione dell'idoneità alla data del decesso decesso durante il periodo di studio, valutato fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di giorni prima della morte dei primi obiettivi documentati della conversazione sull'assistenza
Lasso di tempo: dalla data di determinazione dell'idoneità alla data del decesso durante il periodo di studio, valutato fino a 18 mesi
Per tutti i pazienti il ​​cui decesso cade durante il periodo di studio, il numero mediano di giorni dalla data dei primi obiettivi documentati della conversazione sull'assistenza alla data del decesso sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
dalla data di determinazione dell'idoneità alla data del decesso durante il periodo di studio, valutato fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti idonei con una documentazione più completa degli obiettivi dell'assistenza prima della morte
Lasso di tempo: dalla data di determinazione dell'idoneità alla data del decesso durante il periodo di studio, valutato fino a 18 mesi
Per tutti i pazienti la cui morte cade durante il periodo di studio, la percentuale di pazienti con obiettivi più completi di documentazione assistenziale prima della morte sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo. Più completo è definito come la documentazione di una conversazione sugli obiettivi della cura che affronta qualcosa di più del solo stato del codice e sarà valutata per la completezza nel contenere più elementi chiave di una conversazione della Guida alla cura di una malattia grave.
dalla data di determinazione dell'idoneità alla data del decesso durante il periodo di studio, valutato fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle conversazioni idonee
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio di formazione del medico alla data di fine dello studio, valutata per un massimo di 18 mesi
Percentuale mediana di pazienti idonei con conversazioni completate (riporterà per tutti i medici di intervento nel loro insieme e anche a livello di singolo medico)
dalla data di inizio dello studio di formazione del medico alla data di fine dello studio, valutata per un massimo di 18 mesi
Durata della conversazione
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio di formazione del medico alla data di fine dello studio, valutata per un massimo di 18 mesi
Durata mediana del tempo per conversazione nel gruppo di intervento come riportato dall'indagine clinica
dalla data di inizio dello studio di formazione del medico alla data di fine dello studio, valutata per un massimo di 18 mesi
Fiducia del medico
Lasso di tempo: alla formazione clinica iniziale e alla fine dello studio (una media di 18 mesi)
I medici che sono addestrati all'uso della Guida avranno una maggiore fiducia nello svolgimento delle conversazioni di fine vita, rispetto ai medici non addestrati. La fiducia sarà valutata prima della formazione e alla fine dello studio e misurata utilizzando un sondaggio di 22 domande chiedendo ai medici di quantificare la loro fiducia su una scala da 1 a 7. Questo sondaggio è stato progettato da ricercatori dello studio sulla base di sondaggi nazionali utilizzati per valutare un campione di studenti di medicina, residenti e atteggiamenti dei medici curanti nei confronti delle cure di fine vita, nonché del programma di sviluppo della facoltà nazionale dell'Harvard Medical School Center for Palliative Care .
alla formazione clinica iniziale e alla fine dello studio (una media di 18 mesi)
Atteggiamenti clinici
Lasso di tempo: alla formazione clinica e alla fine dello studio (una media di 18 mesi)
I medici che sono addestrati all'uso della Guida avranno atteggiamenti migliori nello svolgimento delle conversazioni di fine vita, rispetto ai medici non addestrati. La fiducia sarà valutata prima della formazione e alla fine dello studio e misurata utilizzando un sondaggio di 11 domande chiedendo ai medici di quantificare la loro fiducia su una scala da 1 a 5. Questo sondaggio è stato progettato da ricercatori dello studio sulla base di sondaggi nazionali utilizzati per valutare un campione di studenti di medicina, residenti e atteggiamenti dei medici curanti nei confronti delle cure di fine vita, nonché del programma di sviluppo della facoltà nazionale dell'Harvard Medical School Center for Palliative Care .
alla formazione clinica e alla fine dello studio (una media di 18 mesi)
Utilizzo
Lasso di tempo: alla fine degli studi (una media di 18 mesi)
I pazienti di medici addestrati all'uso della Guida avranno tassi più elevati di utilizzo degli hospice, minore utilizzo dell'assistenza sanitaria e minori spese verso la fine della vita. Misureremo i risultati dell'utilizzo per quei pazienti per i quali disponiamo di dati sui sinistri attraverso contratti di rischio e l'organizzazione di assistenza responsabile e confronteremo l'utilizzo e le tendenze tra i pazienti di intervento e di confronto.
alla fine degli studi (una media di 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Partners HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachelle E Bernacki, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Susan D Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Rebecca Cunningham, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Joshua R Lakin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P000211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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