Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliative Care Population Management Project for Integrated Care Management Program for højrisikopatienter (iCMP)

9. oktober 2019 opdateret af: Bernacki, Rachelle E.,M.D., Brigham and Women's Hospital
Hypotesen for Serious Illness Care Program (SICP) er, at overholdelse af SICG-delen (Serious Illness Conversation Guide), SIGC, vil øge patientens forståelse og tillade kontrol over deres egne beslutninger, aflaste familiemedlemmers beslutningsbyrder, og hjælpe patienter med at opnå en tilstand af fred, når de nærmer sig livets afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Serious Illness Care Program (SICP) er at give klinikere en evidensbaseret struktur til at fremkalde og dokumentere vital information om præferencer for patientdrevet behandling af deres alvorlige sygdom. Den er designet til at hjælpe med at åbne døren for patienter, familier og klinikere til løbende at tale og reflektere over problemer med livets afslutning. Hypotesen for Serious Illness Care Program er, at overholdelse af samtaleguidedelen, SIGC, vil øge patientens forståelse og tillade kontrol over deres egne beslutninger, aflaste familiemedlemmers beslutningsbyrder og hjælpe patienter med at opnå en tilstand af fred når de nærmer sig livets afslutning. Specifikt til denne protokol tester efterforskerne en pilotintervention af et kvalitetsforbedringsprojekt; efterforskerne planlægger at uddanne klinikere og vurdere gennemførligheden og virkningen af ​​Serious Illness Care Program, som omfatter patientidentifikation, klinikertræning, "udløsning" af klinikere til at gennemføre SICG-samtalen og dokumentation i iCMP på Brigham and Women's Hospital .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Klinikerinklusionskriterier:

  1. Brigham and Women's Hospital eller Newton Wellesley Primary Care Clinician ved en af ​​følgende praksisser: Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates, Faulkner
  2. Pleje til patienter, der er indskrevet i Brigham and Women's Hospitals integrerede Care Management Program (iCMP)

Klinikerekskluderingskriterier:

  1. Beboer under uddannelse
  2. Ikke-engelsktalende klinik (f.eks. spansk klinik)

Patientinkluderingskriterier:

  1. Over 18 år
  2. engelsk højttaler
  3. Patient på Brigham and Women's Hospital eller Newton Wellesley Primary Care Clinician ved en af ​​følgende praksisser: Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates , Faulkner
  4. Tilmeldt Brigham and Women's Hospitals integrerede Care Management Program

Patientudelukkelseskriterier:

1. Patient på Dana-Farber Cancer Institute

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Uddannede klinikere
Uddannelse i Kommunikationsvejledning for alvorlig sygdom
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
  1. Klinikeruddannelse
  2. System til patientvalg
  3. System til at "udløse" og spore samtaler
  4. Træning i, hvordan man bruger Serious Illness Care Guide, en guide til patienter om at igangsætte samtaler med familiemedlemmer om mål og værdier ved livets afslutning.
  5. LMR (Longitudinal Medical Record) dokumentationsmodul til at tjene som en "Enkelt kilde til sandhed" om forhåndsplejepræferencer i LMR.
NO_INTERVENTION: Uuddannede klinikere
Ingen uddannelse i Kommunikationsvejledning for alvorlig sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede patienter med dokumenterede mål for omsorgssamtaler
Tidsramme: fra datoen for bestemmelse af berettigelse til dato for dødsfald i undersøgelsesperioden, vurderet i op til 18 måneder
For patienter, hvis død falder i løbet af undersøgelsesperioden, er procentdelen af ​​mål for plejesamtaler gennemført og dokumenteret i den elektroniske journal af klinikere i interventionsgruppen og kontrolgruppen. En gennemført samtale defineres ved, at nøgleelementer dokumenteres vedrørende mål for pleje i patientens journal.
fra datoen for bestemmelse af berettigelse til dato for dødsfald i undersøgelsesperioden, vurderet i op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal dage før dødsfald af første dokumenterede mål for omsorgssamtalen
Tidsramme: fra datoen for bestemmelse af berettigelse til dødsdatoen i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet i op til 18 måneder
For alle patienter, hvis død falder i løbet af undersøgelsesperioden, det gennemsnitlige antal dage fra datoen for de første dokumenterede mål for plejesamtalen til dødsdatoen i både interventions- og kontrolgruppen.
fra datoen for bestemmelse af berettigelse til dødsdatoen i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet i op til 18 måneder
Procentdel af berettigede patienter med mere omfattende dokumentation af mål for pleje før døden
Tidsramme: fra datoen for bestemmelse af berettigelse til dødsdatoen i studieperioden, vurderet i op til 18 måneder
For alle patienter, hvis død falder i løbet af undersøgelsesperioden, er procentdelen af ​​patienter med mere omfattende mål for plejedokumentation før døden i både interventionsgruppen og kontrolgruppen. Mere omfattende defineres som dokumentation af et mål med omsorgssamtale, der kun omhandler mere end kodestatus, og som vil blive evalueret for fuldstændighed i at indeholde flere nøgleelementer i en plejeguide for alvorlig sygdom.
fra datoen for bestemmelse af berettigelse til dødsdatoen i studieperioden, vurderet i op til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af berettigede samtaler
Tidsramme: fra datoen for klinikeruddannelsens start til studiets slutdato, vurderet i op til 18 måneder
Median procentdel af kvalificerede patienter med afsluttede samtaler (vil rapportere for alle interventionsklinikere som helhed og også på individuelt klinikerniveau)
fra datoen for klinikeruddannelsens start til studiets slutdato, vurderet i op til 18 måneder
Samtalens længde
Tidsramme: fra datoen for klinikeruddannelsens start til studiets slutdato, vurderet i op til 18 måneder
Mediantid pr. samtale i interventionsgruppen som rapporteret af klinikerundersøgelse
fra datoen for klinikeruddannelsens start til studiets slutdato, vurderet i op til 18 måneder
Klinikerens tillid
Tidsramme: ved indledende klinikeruddannelse og afslutning af studiet (i gennemsnit 18 måneder)
Klinikere, der er uddannet til at bruge vejledningen, vil have forbedret tillid til at gennemføre samtaler om livets afslutning sammenlignet med ikke-uddannede klinikere. Tillid vil blive evalueret før træning og ved afslutningen af ​​studiet og målt ved hjælp af en undersøgelse med 22 spørgsmål, der beder klinikere om at kvantificere deres tillid på en skala fra 1-7. Denne undersøgelse blev designet af undersøgelsesforskere baseret på nationale undersøgelser, der blev brugt til at evaluere en stikprøve af medicinstuderende, beboere og behandlende lægers holdninger til pleje ved livets slut, såvel som Harvard Medical School Center for Palliative Cares nationale fakultetsudviklingsprogram .
ved indledende klinikeruddannelse og afslutning af studiet (i gennemsnit 18 måneder)
Kliniker holdninger
Tidsramme: ved klinikeruddannelse og afslutning af studiet (i gennemsnit 18 måneder)
Klinikere, der er uddannet til at bruge vejledningen, vil have forbedrede holdninger til at gennemføre samtaler om livets afslutning sammenlignet med ikke-uddannede klinikere. Tillid vil blive evalueret før træning og ved afslutningen af ​​studiet og målt ved hjælp af en 11-spørgsmålsundersøgelse, der beder klinikere om at kvantificere deres tillid på en skala fra 1-5. Denne undersøgelse blev designet af undersøgelsesforskere baseret på nationale undersøgelser, der blev brugt til at evaluere en stikprøve af medicinstuderende, beboere og behandlende lægers holdninger til pleje ved livets slut, såvel som Harvard Medical School Center for Palliative Cares nationale fakultetsudviklingsprogram .
ved klinikeruddannelse og afslutning af studiet (i gennemsnit 18 måneder)
Udnyttelse
Tidsramme: ved studiets afslutning (gennemsnitligt 18 måneder)
Patienter af klinikere, der er uddannet til at bruge vejledningen, vil have højere hospiceforbrug, mindre sundhedsudnyttelse og lavere udgifter nær slutningen af ​​livet. Vi vil måle udnyttelsesresultater for de patienter, som vi har kravdata for gennem risikokontrakter og den ansvarlige plejeorganisation og vil sammenligne brug og tendenser mellem interventions- og sammenligningspatienter.
ved studiets afslutning (gennemsnitligt 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Partners HealthCare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachelle E Bernacki, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Susan D Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Rebecca Cunningham, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Joshua R Lakin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger