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Populationsmanagementprojekt für Palliativpflege für ein integriertes Pflegemanagementprogramm für Hochrisikopatienten (iCMP)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Bernacki, Rachelle E.,M.D., Brigham and Women's Hospital
Die Hypothese des Serious Illness Care Program (SICP) ist, dass die Einhaltung des Teils des Serious Illness Conversation Guide (SICG), des SIGC, das Verständnis der Patienten verbessert und die Kontrolle über ihre eigenen Entscheidungen ermöglicht, die Last der Entscheidungsfindung für Familienmitglieder verringert, und Patienten helfen, einen Zustand des Friedens zu erreichen, wenn sie sich dem Lebensende nähern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Serious Illness Care Program (SICP) ist es, Ärzten eine evidenzbasierte Struktur zur Verfügung zu stellen, um wichtige Informationen über Präferenzen für eine patientenorientierte Behandlung ihrer schweren Krankheit zu erheben und zu dokumentieren. Es wurde entwickelt, um Patienten, Familien und Ärzten die Tür zu öffnen, um kontinuierlich über Fragen des Lebensendes zu sprechen und darüber nachzudenken. Die Hypothese des Serious Illness Care Program ist, dass die Einhaltung des Gesprächsleitfadens, des SIGC, das Verständnis der Patienten verbessert und die Kontrolle über ihre eigenen Entscheidungen ermöglicht, die Last der Entscheidungsfindung für Familienmitglieder verringert und den Patienten hilft, einen Zustand des Friedens zu erreichen wenn sie sich dem Lebensende nähern. Speziell für dieses Protokoll testen die Ermittler eine Pilotintervention eines Qualitätsverbesserungsprojekts; Die Ermittler planen, Kliniker zu schulen und die Durchführbarkeit und Auswirkungen des Serious Illness Care Program zu bewerten, das die Patientenidentifikation, die Schulung der Kliniker, das „Triggern“ von Klinikern zur Durchführung des SICG-Gesprächs und die Dokumentation im iCMP des Brigham and Women's Hospital umfasst .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kliniker:

  1. Brigham and Women’s Hospital oder Newton Wellesley Primary Care Clinician in einer der folgenden Praxen: The Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women’s Physician Group, Brigham & Women’s Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates, Faulkner
  2. Versorgung von Patienten, die am integrierten Pflegemanagementprogramm (iCMP) des Brigham and Women's Hospital teilnehmen

Klinikausschlusskriterien:

  1. Wohnhaft in Ausbildung
  2. Nicht-englischsprachige Klinik (z. Spanische Klinik)

Patienteneinschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre
  2. Englisch-Sprecher
  3. Patient im Brigham and Women's Hospital oder Newton Wellesley Primary Care Clinician in einer der folgenden Praxen: Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates , Faulner
  4. Eingeschrieben in das integrierte Pflegemanagementprogramm des Brigham and Women's Hospital

Ausschlusskriterien für Patienten:

1. Patient am Dana-Farber-Krebsinstitut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ausgebildete Kliniker
Schulungsleitfaden für die Kommunikation bei schweren Krankheiten
Verhalten: Ausbildung
  1. Ausbildung zum Kliniker
  2. System zur Patientenauswahl
  3. System zum "Auslösen" und Verfolgen von Gesprächen
  4. Schulung zum Umgang mit dem Serious Illness Care Guide, einem Leitfaden für Patienten zur Einleitung von Gesprächen mit Familienmitgliedern über Ziele und Werte am Lebensende
  5. Longitudinal Medical Record (LMR)-Dokumentationsmodul, das als „Single Source of Truth“ über Vorabversorgungspräferenzen im LMR dienen soll.
KEIN_EINGRIFF: Ungeschulte Kliniker
Keine Schulung im Kommunikationsleitfaden für schwere Krankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz geeigneter Patienten mit dokumentierten Behandlungszielen
Zeitfenster: vom Datum der Feststellung der Anspruchsberechtigung bis zum Todesdatum Tod während des Studienzeitraums, bewertet für bis zu 18 Monate
Für Patienten, deren Tod in den Studienzeitraum fällt, der Prozentsatz der Ziele der durchgeführten und in der elektronischen Patientenakte dokumentierten Pflegegespräche durch Kliniker in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. Ein abgeschlossenes Gespräch wird dadurch definiert, dass wesentliche Elemente zu den Behandlungszielen in der Krankenakte des Patienten dokumentiert werden.
vom Datum der Feststellung der Anspruchsberechtigung bis zum Todesdatum Tod während des Studienzeitraums, bewertet für bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Anzahl der Tage vor dem Tod der ersten dokumentierten Ziele des Pflegegesprächs
Zeitfenster: vom Datum der Feststellung der Anspruchsberechtigung bis zum Todesdatum während des Studienzeitraums, bewertet für bis zu 18 Monate
Für alle Patienten, deren Tod in den Studienzeitraum fällt, die mediane Anzahl der Tage vom Datum des ersten dokumentierten Behandlungsziels bis zum Todesdatum sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
vom Datum der Feststellung der Anspruchsberechtigung bis zum Todesdatum während des Studienzeitraums, bewertet für bis zu 18 Monate
Prozentsatz geeigneter Patienten mit einer umfassenderen Dokumentation der Versorgungsziele vor dem Tod
Zeitfenster: vom Datum der Feststellung der Eignung bis zum Todesdatum während des Studienzeitraums, bewertet für bis zu 18 Monate
Für alle Patienten, deren Tod in den Studienzeitraum fällt, der Anteil der Patienten mit umfassenderen Zielen der Pflegedokumentation vor dem Tod sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe. Umfassender ist definiert als die Dokumentation eines Pflegezielgesprächs, das mehr als nur den Codestatus anspricht und auf Vollständigkeit bewertet wird, da es mehr Schlüsselelemente eines Gesprächs über den Pflegeleitfaden für schwere Krankheiten enthält.
vom Datum der Feststellung der Eignung bis zum Todesdatum während des Studienzeitraums, bewertet für bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss geeigneter Gespräche
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der klinischen Ausbildung bis zum Studienende, bewertet für bis zu 18 Monate
Mittlerer Prozentsatz geeigneter Patienten mit abgeschlossenen Gesprächen (wird für alle Interventionsärzte insgesamt und auch auf individueller Klinikebene berichtet)
vom Datum des Beginns der klinischen Ausbildung bis zum Studienende, bewertet für bis zu 18 Monate
Gesprächsdauer
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der klinischen Ausbildung bis zum Studienende, bewertet für bis zu 18 Monate
Mediane Dauer pro Gespräch in der Interventionsgruppe, wie in der klinischen Umfrage angegeben
vom Datum des Beginns der klinischen Ausbildung bis zum Studienende, bewertet für bis zu 18 Monate
Kliniker Vertrauen
Zeitfenster: bei klinischer Erstausbildung und Studienende (durchschnittlich 18 Monate)
Kliniker, die in der Verwendung des Leitfadens geschult sind, haben im Vergleich zu ungeschulten Klinikern mehr Selbstvertrauen bei der Durchführung von Gesprächen am Lebensende. Das Selbstvertrauen wird vor dem Training und am Ende der Studie bewertet und anhand einer 22-Fragen-Umfrage gemessen, bei der die Kliniker gebeten werden, ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 1-7 zu quantifizieren. Diese Umfrage wurde von Studienforschern auf der Grundlage nationaler Umfragen entwickelt, die verwendet wurden, um eine Stichprobe von Medizinstudenten, Assistenzärzten und behandelnden Ärzten hinsichtlich der Einstellung zur Versorgung am Lebensende sowie des nationalen Fakultätsentwicklungsprogramms des Harvard Medical School Center for Palliative Care zu bewerten .
bei klinischer Erstausbildung und Studienende (durchschnittlich 18 Monate)
Klinische Einstellungen
Zeitfenster: bei Klinikerausbildung und Studienende (durchschnittlich 18 Monate)
Kliniker, die in der Verwendung des Leitfadens geschult sind, haben im Vergleich zu ungeschulten Klinikern eine verbesserte Einstellung zur Durchführung von Gesprächen am Lebensende. Das Selbstvertrauen wird vor dem Training und am Ende der Studie bewertet und anhand einer 11-Fragen-Umfrage gemessen, in der die Ärzte gebeten werden, ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 1-5 zu quantifizieren. Diese Umfrage wurde von Studienforschern auf der Grundlage nationaler Umfragen entwickelt, die verwendet wurden, um eine Stichprobe von Medizinstudenten, Assistenzärzten und behandelnden Ärzten hinsichtlich der Einstellung zur Versorgung am Lebensende sowie des nationalen Fakultätsentwicklungsprogramms des Harvard Medical School Center for Palliative Care zu bewerten .
bei Klinikerausbildung und Studienende (durchschnittlich 18 Monate)
Nutzung
Zeitfenster: am Ende des Studiums (durchschnittlich 18 Monate)
Patienten von Ärzten, die in der Verwendung des Leitfadens geschult sind, werden am Ende ihres Lebens häufiger Hospize in Anspruch nehmen, weniger medizinische Versorgung in Anspruch nehmen und geringere Ausgaben haben. Wir werden die Nutzungsergebnisse für diejenigen Patienten messen, für die wir Anspruchsdaten durch Risikoverträge und die verantwortliche Pflegeorganisation haben, und werden die Nutzung und Trends zwischen Interventions- und Vergleichspatienten vergleichen.
am Ende des Studiums (durchschnittlich 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Partners HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachelle E Bernacki, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Susan D Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Rebecca Cunningham, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Joshua R Lakin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P000211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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