Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Zarządzania Populacjami Opieki Paliatywnej dla Programu Zintegrowanego Zarządzania Opieką nad Pacjentami Wysokiego Ryzyka (iCMP)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Bernacki, Rachelle E.,M.D., Brigham and Women's Hospital
Hipotezą Programu Opieki nad Poważną Chorobą (SICP) jest to, że przestrzeganie części Przewodnika Rozmowy o Poważnej Chorobie (SICG), SIGC, poprawi zrozumienie pacjenta i umożliwi kontrolę nad jego własnymi decyzjami, odciąży członków rodziny w zakresie podejmowania decyzji, i pomóc pacjentom osiągnąć stan spokoju, gdy zbliżają się do końca życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem Programu Opieki nad Poważnymi Chorobami (SICP) jest zapewnienie klinicystom opartej na dowodach struktury do uzyskiwania i dokumentowania istotnych informacji na temat preferencji dotyczących opieki nad pacjentem w przypadku jego poważnej choroby. Został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom, rodzinom i klinicystom otworzyć drzwi do rozmów i refleksji nad problemami końca życia w sposób ciągły. Hipotezą Programu Opieki nad Poważnymi Chorobami jest to, że przestrzeganie części przewodnika do rozmowy, SIGC, poprawi zrozumienie pacjenta i umożliwi kontrolę nad jego własnymi decyzjami, odciąży członków rodziny i pomoże pacjentowi osiągnąć stan spokoju gdy zbliżają się do końca życia. Specjalnie dla tego protokołu badacze testują pilotażową interwencję projektu poprawy jakości; badacze planują przeszkolić klinicystów i ocenić wykonalność i wpływ Programu Opieki nad Poważnymi Chorobami, który obejmuje identyfikację pacjentów, szkolenie klinicystów, „wyzwolenie” klinicystów do prowadzenia rozmowy SICG oraz dokumentację w iCMP w Brigham and Women's Hospital .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia klinicysty:

  1. Brigham and Women's Hospital lub Newton Wellesley Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z następujących przychodni: The Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates, Faulkner
  2. Opieka nad pacjentami zarejestrowanymi w Brigham and Women's Hospital Integrated Care Management Program (iCMP)

Kryteria wykluczenia klinicysty:

  1. Rezydent na szkoleniu
  2. Klinika nieanglojęzyczna (np. Klinika Hiszpańska)

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Osoba mówiąca po angielsku
  3. Pacjent w szpitalu Brigham and Women's Hospital lub Newton Wellesley Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z następujących przychodni: The Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates , Faulknera
  4. Zapisał się do zintegrowanego programu zarządzania opieką Brigham and Women's Hospital

Kryteria wykluczenia pacjenta:

1. Pacjent w Dana-Farber Cancer Institute

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wyszkoleni klinicyści
Szkolenie w zakresie komunikacji w przypadku poważnej choroby
Behawioralne: Szkolenie
  1. Szkolenie klinicysty
  2. System selekcji pacjentów
  3. System „wyzwalania” i śledzenia rozmów
  4. Szkolenie z korzystania z Poradnika Opieki nad Poważną Chorobą, poradnika dla pacjentów na temat inicjowania rozmów z członkami rodziny na temat celów i wartości u schyłku życia
  5. Moduł dokumentacji Longitudinal Medical Record (LMR), który ma służyć jako „pojedyncze źródło prawdy” na temat preferencji dotyczących wcześniejszej opieki w LMR.
NIE_INTERWENCJA: Nieprzeszkoleni klinicyści
Brak szkolenia w Poradniku dotyczącym komunikacji w przypadku poważnej choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z udokumentowanymi celami rozmów opiekuńczych
Ramy czasowe: od dnia stwierdzenia kwalifikowalności do dnia śmierci zgon w okresie badania, oceniany do 18 miesięcy
Dla pacjentów, których zgon przypada na okres badania, procent celów rozmów opiekuńczych zrealizowanych i udokumentowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez klinicystów z grupy interwencyjnej i kontrolnej. Ukończona rozmowa jest definiowana przez udokumentowanie kluczowych elementów dotyczących celów opieki w dokumentacji medycznej pacjenta.
od dnia stwierdzenia kwalifikowalności do dnia śmierci zgon w okresie badania, oceniany do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby dni przed śmiercią pierwszych udokumentowanych celów rozmowy opiekuńczej
Ramy czasowe: od dnia stwierdzenia kwalifikowalności do dnia zgonu w okresie badania, ocenianym przez okres do 18 miesięcy
Dla wszystkich pacjentów, których zgon przypada na okres badania, mediana liczby dni od daty pierwszej udokumentowanej rozmowy o celach opieki do daty zgonu zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
od dnia stwierdzenia kwalifikowalności do dnia zgonu w okresie badania, ocenianym przez okres do 18 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z bardziej kompleksową dokumentacją celów opieki przed śmiercią
Ramy czasowe: od dnia stwierdzenia kwalifikowalności do dnia śmierci w okresie studiów, ocenianym przez okres do 18 miesięcy
Dla wszystkich pacjentów, których zgon przypada na okres badania, odsetek pacjentów z bardziej kompleksową dokumentacją celów opieki przed śmiercią zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej. Bardziej wszechstronna jest zdefiniowana jako dokumentacja rozmowy dotyczącej celów opieki, która dotyczy więcej niż tylko statusu kodu i zostanie oceniona pod kątem kompletności w zakresie zawierania większej liczby kluczowych elementów rozmowy w Przewodniku po poważnej chorobie.
od dnia stwierdzenia kwalifikowalności do dnia śmierci w okresie studiów, ocenianym przez okres do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie kwalifikujących się rozmów
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania klinicznego do daty zakończenia badania, oceniane przez okres do 18 miesięcy
Mediana odsetka kwalifikujących się pacjentów z zakończonymi rozmowami (zostanie zgłoszona dla wszystkich klinicystów interwencyjnych jako całości, a także na poziomie poszczególnych klinicystów)
od daty rozpoczęcia badania klinicznego do daty zakończenia badania, oceniane przez okres do 18 miesięcy
Długość rozmowy
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania klinicznego do daty zakończenia badania, oceniane przez okres do 18 miesięcy
Mediana czasu trwania rozmowy w grupie interwencyjnej według ankiety przeprowadzonej przez klinicystów
od daty rozpoczęcia badania klinicznego do daty zakończenia badania, oceniane przez okres do 18 miesięcy
Zaufanie lekarza
Ramy czasowe: na początkowym szkoleniu klinicysty i pod koniec studiów (średnio 18 miesięcy)
Klinicyści, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z Przewodnika, będą mieli większą pewność w prowadzeniu rozmów o zakończeniu życia w porównaniu z nieprzeszkolonymi klinicystami. Pewność siebie zostanie oceniona przed szkoleniem i na koniec badania i zmierzona za pomocą ankiety składającej się z 22 pytań, w której poproszono klinicystów o określenie ich pewności siebie w skali od 1 do 7. Ta ankieta została zaprojektowana przez badaczy na podstawie ankiet krajowych wykorzystanych do oceny próby studentów medycyny, rezydentów i postaw lekarzy prowadzących w zakresie opieki u schyłku życia, a także krajowego programu rozwoju wydziału Harvard Medical School Center for Palliative Care .
na początkowym szkoleniu klinicysty i pod koniec studiów (średnio 18 miesięcy)
Postawy klinicystów
Ramy czasowe: na szkoleniu klinicysty i na koniec studiów (średnio 18 miesięcy)
Klinicyści, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z Przewodnika, będą wykazywać lepsze podejście do prowadzenia rozmów o zakończeniu życia w porównaniu z nieprzeszkolonymi klinicystami. Pewność siebie zostanie oceniona przed szkoleniem i na koniec badania i zmierzona za pomocą ankiety składającej się z 11 pytań, w której poproszono klinicystów o określenie ich pewności siebie w skali od 1 do 5. Ta ankieta została zaprojektowana przez badaczy na podstawie ankiet krajowych wykorzystanych do oceny próby studentów medycyny, rezydentów i postaw lekarzy prowadzących w zakresie opieki u schyłku życia, a także krajowego programu rozwoju wydziału Harvard Medical School Center for Palliative Care .
na szkoleniu klinicysty i na koniec studiów (średnio 18 miesięcy)
Wykorzystanie
Ramy czasowe: pod koniec studiów (średnio 18 miesięcy)
Pacjenci klinicystów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z Przewodnika, będą mieli wyższe wskaźniki korzystania z hospicjów, mniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej i niższe wydatki pod koniec życia. Zmierzymy wyniki wykorzystania dla tych pacjentów, dla których mamy dane o roszczeniach, poprzez umowy o ryzyko i organizację opieki odpowiedzialnej, i porównamy wykorzystanie i trendy między pacjentami interwencyjnymi i porównawczymi.
pod koniec studiów (średnio 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Partners HealthCare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachelle E Bernacki, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Główny śledczy: Susan D Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Główny śledczy: Rebecca Cunningham, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Joshua R Lakin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014P000211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami