Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modifikace zkreslení pozornosti u deprese

14. října 2019 aktualizováno: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Ačkoli negativně zaujatá pozornost má ústřední teoretickou a empirickou roli při udržování deprese, existuje jen málo behaviorálních léčeb, které úspěšně cílí a zlepšují tento deficit. Stávající návrh staví na předchozí práci a jeho cílem je dále rozvíjet zásah modifikace zkreslení pozornosti. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout vysoce specifickou intervenci, která se přímo zaměřuje na negativní zaujatost pozornosti a neurobiologii, která ji podporuje, s využitím nejmodernější kognitivní neurovědy k informování o vývoji léčby a zlepšení kvality života pacientů, jejichž psychopatologie je udržována negativní zaujatostí pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je pokračovat ve vývoji intervence modifikace pozornosti (ABM), která se zaměřuje a snižuje negativní zaujatost pozornosti u dospělých se zvýšenými příznaky deprese. Předchozí práce výzkumníků naznačují, že zkreslení pozornosti pro negativní informace je spojeno s udržováním deprese a že nervové obvody v rámci frontálně-parietálních mozkových sítí podporují zkreslenou pozornost pro negativní informace, což nám umožňuje vyvinout specifické a cílené intervence, které přímo mění neurobiologii. negativní zaujatost pozornosti. Navrhovaná studie R33 staví na předchozí práci vyšetřovatelů financované National Institute of Mental Health (NIMH) (R21MH092430), která zkoumala, zda ABM snižuje negativní zaujatost pozornosti a zlepšuje příznaky deprese. Zjištění naznačují, že ve srovnání s placebem ABM aktivní ABM snížilo negativní zkreslení pozornosti a zvýšilo konektivitu klidového stavu v rámci nervového okruhu (tj. střední frontální gyrus a dorzální přední cingulární kortex), který podporuje kontrolu nad emočními informacemi. Dále, změna negativního zkreslení pozornosti z pre- do post-ABM významně korelovala se změnou příznaků deprese, ale pouze v podmínkách aktivního tréninku. Důležité je, že ve stavu aktivního tréninku bylo pozorováno 40% snížení symptomů; podobné snížení symptomů však bylo pozorováno také u stavu „placebo ABM“. Průzkumné analýzy ukázaly, že trénink s placebem mohl podpořit zlepšení deprese zvýšením trvalé pozornosti. Ačkoli jsou tato předběžná zjištění povzbudivá a ukazují, že ABM úspěšně mění cíl léčby (tj. negativní zkreslení pozornosti), předchozí práce výzkumníků patří mezi první, které dokumentují účinnost ABM u dospělých s klinicky významnou depresí. Nyní je obezřetné a nezbytné získat další důkazy o účinnosti ABM, než se pokročí v rozsáhlých klinických studiích ABM pro depresi. Cílem 1 je provést randomizovanou klinickou studii mezi dospělými se zvýšenými příznaky deprese a negativním zkreslením pozornosti, která srovnává účinnost aktivní ABM s tréninkem kognitivní kontroly a kontrolním stavem pouze pro hodnocení, který nezahrnuje žádné postupy ABM. Cílem 2 je prozkoumat, zda ABM mění negativní zkreslení pozornosti a funkční konektivitu v rámci frontálně-parietálních nervových obvodů, které podporují negativní zkreslení pozornosti. Cílem 3 je identifikovat mechanismy odpovědné za domnělou účinnost aktivního ABM a tréninku kognitivní kontroly. Dopad studie: Současný projekt navrhuje zacílit a snížit negativní zaujatost pozornosti pomocí nové intervence založené na základním psychopatologickém výzkumu. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přístup experimentální medicíny povede k vývoji vysoce specifické a cílené intervence využívající nejmodernější kognitivní neurovědy k informování o vývoji léčby a ke zlepšení kvality života lidí, jejichž psychopatologie je udržována negativní zaujatostí pozornosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Mood Disorders Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
  • plynně v angličtině;
  • mírné nebo větší příznaky deprese;
  • zkreslení pozornosti pro negativní podněty;
  • stabilní užívání psychiatrických a neurologických léků.

Kritéria vyloučení:

  • splňuje kritéria pro současnou poruchu užívání látek (mírná nebo vyšší závažnost), současnou nebo minulou psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo schizofrenii;
  • má jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval účast ve studii fMRI (např. ortodontická rovnátka);
  • v současné době podstupuje psychoterapii nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT);
  • současné užívání opioidních analgetik nebo systémových kortikosteroidů pro akutní zdravotní stav nebo užívané podle potřeby;
  • měl během posledních šesti měsíců sebevražedné chování nebo významné sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozor, modifikace zkreslení
Behaviorální intervence navržená tak, aby zlepšila negativní zaujatost pozornosti.
Behaviorální: Pozor, modifikace zkreslení
Behaviorální intervence navržená tak, aby snížila negativní zaujatost pozornosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink kognitivní kontroly
Behaviorální intervence určená ke zlepšení trvalé pozornosti.
Behaviorální: Trénink kognitivní kontroly
Behaviorální intervence určená ke zlepšení trvalé pozornosti.
NO_INTERVENTION: Pouze posouzení
Pouze hodnocení bez aktivního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: Změna v QIDS-SR od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sám uvedl.
16-položkový self-report míra závažnosti příznaků deprese
Změna v QIDS-SR od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sám uvedl.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – krátká forma (MASQ-SF)
Časové okno: Změna v MASQ-SF od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sami uvedli.
30-položkový self-report měření symptomů negativního afektu
Změna v MASQ-SF od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sami uvedli.
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese – 17 položek (HAMD-17)
Časové okno: Změna HAMD-17 od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny deprese hodnocené tazatelem.
17-položková míra závažnosti příznaků deprese prováděná lékařem
Změna HAMD-17 od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny deprese hodnocené tazatelem.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení pozornosti (sledování očí)
Časové okno: Změna zkreslení pozornosti od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny negativního zkreslení pozornosti.
Primární cíl léčby ABM
Změna zkreslení pozornosti od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny negativního zkreslení pozornosti.
Klidový stav (fMRI)
Časové okno: Změna klidového stavu fMRI z výchozí hodnoty do týdne 4 k měření konektivity změn ve frontálně-parietálních mozkových obvodech.
Funkční konektivita v klidovém stavu
Změna klidového stavu fMRI z výchozí hodnoty do týdne 4 k měření konektivity změn ve frontálně-parietálních mozkových obvodech.
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Změna v PVT od výchozí hodnoty do týdne 4 k měření změny v trvalé pozornosti.
Behaviorální hodnocení trvalé pozornosti
Změna v PVT od výchozí hodnoty do týdne 4 k měření změny v trvalé pozornosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201600258
  • R33MH109600-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení