- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02880215
Vývoj modifikace zkreslení pozornosti u deprese
14. října 2019 aktualizováno: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Ačkoli negativně zaujatá pozornost má ústřední teoretickou a empirickou roli při udržování deprese, existuje jen málo behaviorálních léčeb, které úspěšně cílí a zlepšují tento deficit.
Stávající návrh staví na předchozí práci a jeho cílem je dále rozvíjet zásah modifikace zkreslení pozornosti.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout vysoce specifickou intervenci, která se přímo zaměřuje na negativní zaujatost pozornosti a neurobiologii, která ji podporuje, s využitím nejmodernější kognitivní neurovědy k informování o vývoji léčby a zlepšení kvality života pacientů, jejichž psychopatologie je udržována negativní zaujatostí pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je pokračovat ve vývoji intervence modifikace pozornosti (ABM), která se zaměřuje a snižuje negativní zaujatost pozornosti u dospělých se zvýšenými příznaky deprese.
Předchozí práce výzkumníků naznačují, že zkreslení pozornosti pro negativní informace je spojeno s udržováním deprese a že nervové obvody v rámci frontálně-parietálních mozkových sítí podporují zkreslenou pozornost pro negativní informace, což nám umožňuje vyvinout specifické a cílené intervence, které přímo mění neurobiologii. negativní zaujatost pozornosti.
Navrhovaná studie R33 staví na předchozí práci vyšetřovatelů financované National Institute of Mental Health (NIMH) (R21MH092430), která zkoumala, zda ABM snižuje negativní zaujatost pozornosti a zlepšuje příznaky deprese.
Zjištění naznačují, že ve srovnání s placebem ABM aktivní ABM snížilo negativní zkreslení pozornosti a zvýšilo konektivitu klidového stavu v rámci nervového okruhu (tj. střední frontální gyrus a dorzální přední cingulární kortex), který podporuje kontrolu nad emočními informacemi.
Dále, změna negativního zkreslení pozornosti z pre- do post-ABM významně korelovala se změnou příznaků deprese, ale pouze v podmínkách aktivního tréninku.
Důležité je, že ve stavu aktivního tréninku bylo pozorováno 40% snížení symptomů; podobné snížení symptomů však bylo pozorováno také u stavu „placebo ABM“.
Průzkumné analýzy ukázaly, že trénink s placebem mohl podpořit zlepšení deprese zvýšením trvalé pozornosti.
Ačkoli jsou tato předběžná zjištění povzbudivá a ukazují, že ABM úspěšně mění cíl léčby (tj. negativní zkreslení pozornosti), předchozí práce výzkumníků patří mezi první, které dokumentují účinnost ABM u dospělých s klinicky významnou depresí.
Nyní je obezřetné a nezbytné získat další důkazy o účinnosti ABM, než se pokročí v rozsáhlých klinických studiích ABM pro depresi.
Cílem 1 je provést randomizovanou klinickou studii mezi dospělými se zvýšenými příznaky deprese a negativním zkreslením pozornosti, která srovnává účinnost aktivní ABM s tréninkem kognitivní kontroly a kontrolním stavem pouze pro hodnocení, který nezahrnuje žádné postupy ABM.
Cílem 2 je prozkoumat, zda ABM mění negativní zkreslení pozornosti a funkční konektivitu v rámci frontálně-parietálních nervových obvodů, které podporují negativní zkreslení pozornosti.
Cílem 3 je identifikovat mechanismy odpovědné za domnělou účinnost aktivního ABM a tréninku kognitivní kontroly.
Dopad studie: Současný projekt navrhuje zacílit a snížit negativní zaujatost pozornosti pomocí nové intervence založené na základním psychopatologickém výzkumu.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přístup experimentální medicíny povede k vývoji vysoce specifické a cílené intervence využívající nejmodernější kognitivní neurovědy k informování o vývoji léčby a ke zlepšení kvality života lidí, jejichž psychopatologie je udržována negativní zaujatostí pozornosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Mood Disorders Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
- plynně v angličtině;
- mírné nebo větší příznaky deprese;
- zkreslení pozornosti pro negativní podněty;
- stabilní užívání psychiatrických a neurologických léků.
Kritéria vyloučení:
- splňuje kritéria pro současnou poruchu užívání látek (mírná nebo vyšší závažnost), současnou nebo minulou psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo schizofrenii;
- má jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval účast ve studii fMRI (např. ortodontická rovnátka);
- v současné době podstupuje psychoterapii nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT);
- současné užívání opioidních analgetik nebo systémových kortikosteroidů pro akutní zdravotní stav nebo užívané podle potřeby;
- měl během posledních šesti měsíců sebevražedné chování nebo významné sebevražedné myšlenky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozor, modifikace zkreslení
Behaviorální intervence navržená tak, aby zlepšila negativní zaujatost pozornosti.
|
Behaviorální intervence navržená tak, aby snížila negativní zaujatost pozornosti.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink kognitivní kontroly
Behaviorální intervence určená ke zlepšení trvalé pozornosti.
|
Behaviorální intervence určená ke zlepšení trvalé pozornosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Pouze posouzení
Pouze hodnocení bez aktivního zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: Změna v QIDS-SR od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sám uvedl.
|
16-položkový self-report míra závažnosti příznaků deprese
|
Změna v QIDS-SR od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sám uvedl.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – krátká forma (MASQ-SF)
Časové okno: Změna v MASQ-SF od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sami uvedli.
|
30-položkový self-report měření symptomů negativního afektu
|
Změna v MASQ-SF od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny v depresi, kterou sami uvedli.
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese – 17 položek (HAMD-17)
Časové okno: Změna HAMD-17 od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny deprese hodnocené tazatelem.
|
17-položková míra závažnosti příznaků deprese prováděná lékařem
|
Změna HAMD-17 od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny deprese hodnocené tazatelem.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkreslení pozornosti (sledování očí)
Časové okno: Změna zkreslení pozornosti od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny negativního zkreslení pozornosti.
|
Primární cíl léčby ABM
|
Změna zkreslení pozornosti od výchozího stavu do týdne 4 k měření změny negativního zkreslení pozornosti.
|
|
Klidový stav (fMRI)
Časové okno: Změna klidového stavu fMRI z výchozí hodnoty do týdne 4 k měření konektivity změn ve frontálně-parietálních mozkových obvodech.
|
Funkční konektivita v klidovém stavu
|
Změna klidového stavu fMRI z výchozí hodnoty do týdne 4 k měření konektivity změn ve frontálně-parietálních mozkových obvodech.
|
|
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Změna v PVT od výchozí hodnoty do týdne 4 k měření změny v trvalé pozornosti.
|
Behaviorální hodnocení trvalé pozornosti
|
Změna v PVT od výchozí hodnoty do týdne 4 k měření změny v trvalé pozornosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Beevers CG, Hsu KJ, Schnyer DM, Smits JAJ, Shumake J. Change in negative attention bias mediates the association between attention bias modification training and depression symptom improvement. J Consult Clin Psychol. 2021 Oct;89(10):816-829. doi: 10.1037/ccp0000683.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201600258
- R33MH109600-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozor, modifikace zkreslení
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno