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Entwicklung einer Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Obwohl negativ voreingenommene Aufmerksamkeit eine zentrale theoretische und empirische Rolle bei der Aufrechterhaltung einer Depression spielt, gibt es nur wenige Verhaltensbehandlungen, die dieses Defizit erfolgreich bekämpfen und verbessern. Der aktuelle Vorschlag baut auf früheren Arbeiten auf und zielt darauf ab, eine Intervention zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung weiterzuentwickeln. Die Forscher schlagen vor, eine hochspezifische Intervention zu entwickeln, die direkt auf die negative Aufmerksamkeitsverzerrung und die Neurobiologie abzielt, die sie unterstützt, und dabei modernste kognitive Neurowissenschaften nutzt, um die Behandlungsentwicklung zu informieren und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, deren Psychopathologie durch negative Aufmerksamkeitsverzerrung aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Entwicklung einer Intervention zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABM) fortzusetzen, die auf die negative Aufmerksamkeitsverzerrung bei Erwachsenen mit erhöhten Symptomen einer Depression abzielt und diese reduziert. Die früheren Arbeiten der Forscher deuten darauf hin, dass die Aufmerksamkeitsverzerrung für negative Informationen mit der Aufrechterhaltung einer Depression verbunden ist und dass neuronale Schaltkreise innerhalb der frontal-parietalen Gehirnnetzwerke die voreingenommene Aufmerksamkeit für negative Informationen unterstützen, wodurch wir spezifische und gezielte Interventionen entwickeln können, die die Neurobiologie direkt verändern einer negativen Aufmerksamkeitsverzerrung. Die vorgeschlagene R33-Studie baut auf der früheren vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierten Arbeit (R21MH092430) der Forscher auf, in der untersucht wurde, ob ABM negative Aufmerksamkeitsverzerrungen reduziert und die Symptome einer Depression verbessert. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass aktives ABM im Vergleich zu Placebo-ABM die negative Aufmerksamkeitsverzerrung reduzierte und die Konnektivität im Ruhezustand innerhalb eines neuronalen Schaltkreises (d. h. mittlerer Frontalgyrus und dorsaler anteriorer cingulärer Kortex) erhöhte, der die Kontrolle über emotionale Informationen unterstützt. Darüber hinaus korrelierte die Veränderung der negativen Aufmerksamkeitsverzerrung von vor bis nach ABM signifikant mit der Veränderung der Depressionssymptome, jedoch nur im aktiven Trainingszustand. Wichtig ist, dass im aktiven Trainingszustand ein Rückgang der Symptome um 40 % beobachtet wurde; Allerdings wurde eine ähnliche Symptomreduktion auch bei der „Placebo-ABM“-Erkrankung beobachtet. Explorative Analysen deuten darauf hin, dass ein Placebo-Training möglicherweise die Besserung der Depression gefördert hat, indem es die anhaltende Aufmerksamkeit steigerte. Obwohl diese vorläufigen Ergebnisse ermutigend sind und zeigen, dass ABM das Behandlungsziel erfolgreich verändert (d. h. negative Aufmerksamkeitsverzerrung), gehört die frühere Arbeit der Forscher zu den ersten, die die Wirksamkeit von ABM bei Erwachsenen mit klinisch signifikanter Depression dokumentiert. Es ist jetzt umsichtig und notwendig, zusätzliche Wirksamkeitsnachweise für ABM zu erhalten, bevor mit groß angelegten klinischen Studien zu ABM bei Depressionen begonnen wird. Ziel 1 ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit erhöhten Depressionssymptomen und einer negativen Aufmerksamkeitsverzerrung, die die Wirksamkeit von aktivem ABM mit kognitivem Kontrolltraining und einer Kontrollbedingung vergleicht, die nur der Beurteilung dient und keine ABM-Verfahren umfasst. Ziel 2 besteht darin, zu untersuchen, ob ABM die negative Aufmerksamkeitsverzerrung und die funktionelle Konnektivität innerhalb der frontal-parietalen neuronalen Schaltkreise verändert, die eine negative Aufmerksamkeitsverzerrung unterstützen. Ziel 3 ist es, Mechanismen zu identifizieren, die für die mutmaßliche Wirksamkeit von aktivem ABM- und kognitivem Kontrolltraining verantwortlich sind. Auswirkungen der Studie: Das aktuelle Projekt schlägt vor, negative Aufmerksamkeitsverzerrungen mit einer neuartigen Intervention, die auf psychopathologischer Grundlagenforschung basiert, gezielt anzugehen und zu reduzieren. Die Forscher glauben, dass dieser experimentelle medizinische Ansatz zur Entwicklung einer hochspezifischen und zielgerichteten Intervention führen wird, die modernste kognitive Neurowissenschaften nutzt, um die Behandlungsentwicklung zu informieren und die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, deren Psychopathologie durch eine negative Aufmerksamkeitsverzerrung aufrechterhalten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Mood Disorders Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • fließend Englisch;
  • mittelschwere oder stärkere Depressionssymptome;
  • Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen Reizen;
  • Stabiler Gebrauch psychiatrischer und neurologischer Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Substanzstörung (leichter oder schwerer), eine aktuelle oder frühere psychotische Störung, eine bipolare Störung oder eine Schizophrenie;
  • unter medizinischen oder körperlichen Beschwerden leiden, die eine Teilnahme an einer fMRT-Studie ausschließen würden (z. B. kieferorthopädische Zahnspangen);
  • befindet sich derzeit in Psychotherapie oder Elektrokrampftherapie (EKT);
  • aktuelle Anwendung von Opioid-Analgetika oder systemischen Kortikosteroiden bei einer akuten Erkrankung oder bei Bedarf eingenommen;
  • innerhalb der letzten sechs Monate suizidales Verhalten oder erhebliche Suizidgedanken hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Verhaltensintervention zur Verbesserung der negativen Aufmerksamkeitsverzerrung.
Verhalten: Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Verhaltensintervention zur Verringerung negativer Aufmerksamkeitsverzerrungen.
EXPERIMENTAL: Kognitives Kontrolltraining
Verhaltensintervention zur Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit.
Verhalten: Kognitives Kontrolltraining
Verhaltensintervention zur Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit.
KEIN_EINGRIFF: Nur Bewertung
Nur Beurteilung ohne aktive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der Depression – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Änderung des QIDS-SR vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der selbstberichteten Depression zu messen.
16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der Depressionssymptome
Änderung des QIDS-SR vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der selbstberichteten Depression zu messen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen – Kurzform (MASQ-SF)
Zeitfenster: Änderung des MASQ-SF vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der selbstberichteten Depression zu messen.
30-Punkte-Selbstbericht zur Messung negativer Affektsymptome
Änderung des MASQ-SF vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der selbstberichteten Depression zu messen.
Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 17 Punkte (HAMD-17)
Zeitfenster: Veränderung des HAMD-17 vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Veränderung der vom Interviewer bewerteten Depression zu messen.
17 Punkte umfassendes, vom Arzt durchgeführtes Maß für die Schwere der Depressionssymptome
Veränderung des HAMD-17 vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Veränderung der vom Interviewer bewerteten Depression zu messen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverzerrung (Eye-Tracking)
Zeitfenster: Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der negativen Aufmerksamkeitsverzerrung zu messen.
Primäres ABM-Behandlungsziel
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der negativen Aufmerksamkeitsverzerrung zu messen.
Ruhezustand (fMRT)
Zeitfenster: Änderung der fMRT im Ruhezustand vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der Konnektivität in den frontal-parietalen Schaltkreisen des Gehirns zu messen.
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Änderung der fMRT im Ruhezustand vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der Konnektivität in den frontal-parietalen Schaltkreisen des Gehirns zu messen.
Psychomotorischer Vigilanztest (PVT)
Zeitfenster: Änderung der PVT vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der anhaltenden Aufmerksamkeit zu messen.
Verhaltensbewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit
Änderung der PVT vom Ausgangswert bis Woche 4, um die Änderung der anhaltenden Aufmerksamkeit zu messen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201600258
  • R33MH109600-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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