Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou monitorů neuromuskulárního přenosu na základě akceleromyografie: TOF-Watch SX® a TOFScan® (TOFScan)

23. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účelem je vyhodnotit reprodukovatelnost údajů neuromuskulárního monitorování zotavení z nervosvalové blokády, získaných pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®, u dospělé a dětské populace.

Sekundárními účely je vyhodnotit reprodukovatelnost dat získaných pomocí 2 monitorů pro:

  • nástup klinického účinku kurare: potlačení první odpovědi sledu čtyř monitorování (T1) o 95 % počáteční hodnoty
  • trvání klinického působení kurare: obnovení první odezvy sledu čtyř monitorování (T1) na 25 % počáteční hodnoty
  • obnovení první (T1), druhé (T2), třetí (T3) a čtvrté odezvy (T4) ze sledu čtyř monitorování a obnovení T4/T1 na 40 % a 60 % počáteční hodnoty (T4/T1 0,4 a 0,6)
  • úplné zotavení z kurarizace, při T4/T1 = 90 % a T4/T1 = 100 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělá populace:

  • Bez opozice vůči výzkumu
  • > 18 let
  • ASA skóre 1-3
  • Operace s kurarizací prostřednictvím tracheální intubace
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Pediatrická populace:

  • > 1 rok starý
  • Nesouhlas s výzkumem dítěte (pokud může dát souhlas) nebo zástupců s rodičovskou autoritou
  • ASA skóre 1-4
  • Absolvování chirurgického zákroku s kurarizací
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Dospělá populace:

  • Alergie na podávané léky
  • Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
  • Těhotná žena
  • BMI > 40

Pediatrická populace:

  • Alergie na podávané léky
  • Známá nebo předpokládaná obtížná intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Dospělá populace 1
TOF-Watch SX® na nedominantní paži a TOFScan® na dominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni
JINÝ: Dospělá populace 2
TOF-Watch SX® na dominantní paži a TOFScan® na nedominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni
JINÝ: Pediatrická populace 1
TOF-Watch SX® na nedominantní paži a TOFScan® na dominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni
JINÝ: Pediatrická populace 2
TOF-Watch SX® na dominantní paži a TOFScan® na nedominantní paži
Lék: Rokuronium
Indukce anestezie propofolem a udržování desfluranem. Pro dospělé pacienty je kurare rokuronium (0,6 mg/kg) U dětských pacientů může být kurare rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) nebo atrakurium (0,5 mg/kg)
Přístroj: Neuromuskulární monitorování pomocí TOFScan® a TOF-Watch SX®
Každý monitor na jednom rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas obnovení první (T1) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení druhé (T2) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení třetí (T3) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení čtvrté (T4) odezvy sledu čtyř monitorování zobrazený na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 40 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 60 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 90 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení T4/T1 sledu čtyř sledujících při 100 % počáteční hodnoty zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas potlačení první odezvy sledu čtyř monitorování (T1) při 95% počáteční hodnotě zobrazené na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie
Čas obnovení první odezvy sledu čtyř monitorování (T1) na počáteční hodnotu 25 % zobrazenou na TOFScan a TOF Watch SX
Časové okno: den 0, po úvodu do anestezie
den 0, po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-A00540-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení