Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kiihtyvyysmyografiaan perustuvan neuromuskulaarisen lähetysmonitorin vertailu: TOF-Watch SX® ja TOFScan® (TOFScan)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Tarkoituksena on arvioida TOFScan®:lla ja TOF-Watch SX®:llä saatujen hermo-lihassalpauksesta toipumisen neuromuskulaaristen seurantatietojen toistettavuutta aikuis- ja lapsiväestössä.

Toissijaisena tarkoituksena on arvioida kahdella näytöllä saatujen tietojen toistettavuus:

  • kuraren kliinisen vaikutuksen alkaminen: neljän monitoroinnin ensimmäisen vasteen tukahduttaminen (T1) 95 % alkuarvosta
  • Curarin kliinisen vaikutuksen kesto: neljän monitoroinnin sarjan ensimmäisen vasteen palautuminen (T1) 25 %:n alkuarvoon
  • neljän seurannan ensimmäisen (T1), toisen (T2), kolmannen (T3) ja neljännen vasteen (T4) palautuminen ja T4/T1:n palautuminen 40 %:iin ja 60 %:iin alkuarvoon (T4/T1 0,4 ja 0,6)
  • täydellinen toipuminen curarisaatiosta, T4/T1 = 90 % ja T4/T1 = 100 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen väestö:

  • Ei vastusta tutkimusta
  • > 18 vuotta vanha
  • ASA tulos 1-3
  • Leikkauksessa kurarisaatiolla henkitorven intubaatiolla
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Pediatriset populaatiot:

  • > 1-vuotias
  • Ei vastusta tutkimusta, joka koskee lapsia (jos pystyvät antamaan suostumuksen) tai edustajia, joilla on vanhempien valta
  • ASA tulos 1-4
  • Leikkauksessa curarisaatiolla
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

Aikuinen väestö:

  • Allergia annetuille lääkkeille
  • Tunnettu tai epäilty vaikea intubaatio
  • Raskaana olevat naiset
  • BMI > 40

Pediatriset populaatiot:

  • Allergia annetuille lääkkeille
  • Tunnettu tai epäilty vaikea intubaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Aikuinen väestö 1
TOF-Watch SX® ei-dominoivassa käsivarressa ja TOFScan® hallitsevassa käsivarressa
Lääke: Rocuronium
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla. Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Laite: Neuromuskulaarinen seuranta TOFScanilla® ja TOF-Watch SX®:llä
Jokainen näyttö yhdellä kädellä
MUUTA: Aikuinen väestö 2
TOF-Watch SX® hallitsevassa käsivarressa ja TOFScan® ei-dominoivassa käsivarressa
Lääke: Rocuronium
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla. Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Laite: Neuromuskulaarinen seuranta TOFScanilla® ja TOF-Watch SX®:llä
Jokainen näyttö yhdellä kädellä
MUUTA: Pediatriset väestö 1
TOF-Watch SX® ei-dominoivassa käsivarressa ja TOFScan® hallitsevassa käsivarressa
Lääke: Rocuronium
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla. Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Laite: Neuromuskulaarinen seuranta TOFScanilla® ja TOF-Watch SX®:llä
Jokainen näyttö yhdellä kädellä
MUUTA: Pediatriset väestö 2
TOF-Watch SX® hallitsevassa käsivarressa ja TOFScan® ei-dominoivassa käsivarressa
Lääke: Rocuronium
Anestesian induktio propofolilla ja ylläpito desfluraanilla. Aikuisille potilaille curare on rokuroniumi (0,6 mg/kg). Lapsipotilaille curare voi olla rokuroniumia (0,6 mg/kg), sisatrakuriumia (0,1 mg/kg) tai atrakuuria (0,5 mg/kg)
Laite: Neuromuskulaarinen seuranta TOFScanilla® ja TOF-Watch SX®:llä
Jokainen näyttö yhdellä kädellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neljän seurannan ensimmäisen (T1) vastauksen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljän hengen valvontajonon toisen (T2) vasteen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljännen seurannan kolmannen (T3) vasteen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljännen seurannan neljännen (T4) vasteen palautumisaika, joka näkyy TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 40 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 60 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 90 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljän seurannan T4/T1:n palautumisaika 100 %:lla TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näytetystä alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neljän monitorin (T1) ensimmäisen vasteen vaimennusaika 95 %:n alkuarvolla, joka näytetään TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen
Neljän monitorin (T1) ensimmäisen vasteen palautumisaika TOFScanissa ja TOF Watch SX:ssä näkyvään 25 %:n alkuarvoon
Aikaikkuna: päivä 0 anestesian induktion jälkeen
päivä 0 anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-A00540-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia