Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух мониторов нервно-мышечной передачи на основе акселеромиографии: TOF-Watch SX® и TOFScan® (TOFScan)

23 августа 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Цель — оценить воспроизводимость данных нейромышечного мониторинга восстановления после нервно-мышечной блокады, полученных с помощью TOFScan® и TOF-Watch SX®, у взрослых и детей.

Вторичные цели заключаются в оценке воспроизводимости данных, полученных с помощью 2 мониторов, для:

  • начало клинического действия кураре: подавление первой реакции четвёртого мониторирования (Т1) на 95% от исходного значения
  • продолжительность клинического действия кураре: восстановление первого ответа четвёртого мониторирования (Т1) до 25% от исходного значения
  • восстановление первого (T1), второго (T2), третьего (T3) и четвертого ответа (T4) последовательности из четырех мониторов и восстановление T4/T1 до 40% и 60% исходного значения (T4/T1 0,4 и 0,6)
  • полное восстановление после кураризации при Т4/Т1=90% и Т4/Т1=100%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослое население:

  • Непротивление исследованиям
  • > 18 лет
  • Оценка ASA 1-3
  • Операция с кураризацией через интубацию трахеи
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Детская популяция:

  • > 1 год
  • Непротивление исследованию ребенка (если он может дать согласие) или представителей с родительскими полномочиями
  • Оценка ASA 1-4
  • Операция с кураризацией
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

Взрослое население:

  • Аллергия на вводимые препараты
  • Известные или предполагаемые затруднения при интубации
  • Беременные женщины
  • ИМТ > 40

Детская популяция:

  • Аллергия на вводимые препараты
  • Известные или предполагаемые затруднения при интубации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Взрослое население 1
TOF-Watch SX® на недоминирующей руке и TOFScan® на доминирующей руке
Лекарство: Рокуроний
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном. Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Устройство: Нервно-мышечный мониторинг с помощью TOFScan® и TOF-Watch SX®
Каждый монитор на одной руке
ДРУГОЙ: Взрослое население 2
TOF-Watch SX® на ведущей руке и TOFScan® на недоминантной руке
Лекарство: Рокуроний
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном. Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Устройство: Нервно-мышечный мониторинг с помощью TOFScan® и TOF-Watch SX®
Каждый монитор на одной руке
ДРУГОЙ: Детская популяция 1
TOF-Watch SX® на недоминирующей руке и TOFScan® на доминирующей руке
Лекарство: Рокуроний
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном. Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Устройство: Нервно-мышечный мониторинг с помощью TOFScan® и TOF-Watch SX®
Каждый монитор на одной руке
ДРУГОЙ: Детская популяция 2
TOF-Watch SX® на ведущей руке и TOFScan® на недоминантной руке
Лекарство: Рокуроний
Индукция анестезии пропофолом и поддерживающая десфлураном. Для взрослых пациентов кураре является рокуроний (0,6 мг/кг). Для детей кураре может быть рокуроний (0,6 мг/кг), цисатракурий (0,1 мг/кг) или атракурий (0,5 мг/кг).
Устройство: Нервно-мышечный мониторинг с помощью TOFScan® и TOF-Watch SX®
Каждый монитор на одной руке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления первого (T1) отклика последовательности из четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления второго (T2) ответа серии из четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления третьего (T3) отклика последовательности из четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления четвертого (T4) отклика последовательности четырех мониторов, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 40% от исходного значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 60% от исходного значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 90% начального значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления T4/T1 последовательности из четырех мониторов при 100% начального значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время подавления первого отклика последовательности четырех мониторов (T1) при 95% начального значения, отображаемое на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии
Время восстановления первого отклика последовательности четырех мониторов (T1) до 25% исходного значения, отображаемого на TOFScan и на TOF Watch SX
Временное ограничение: день 0, после индукции анестезии
день 0, после индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Hospital, Nancy, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-A00540-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками