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Confronto di due monitor di trasmissione neuromuscolare basati sull'acceleromiografia: TOF-Watch SX® e TOFScan® (TOFScan)

23 agosto 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Lo scopo è valutare la riproducibilità dei dati di monitoraggio neuromuscolare del recupero dal blocco neuromuscolare, ottenuti con TOFScan® e TOF-Watch SX®, nella popolazione adulta e pediatrica.

Scopi secondari sono valutare la riproducibilità dei dati ottenuti con 2 monitor per:

  • l'inizio dell'azione clinica del curaro: soppressione della prima risposta del treno di quattro monitoraggio (T1) del valore iniziale del 95%
  • la durata dell'azione clinica del curaro: recupero della prima risposta del treno di quattro monitoraggio (T1) al 25% del valore iniziale
  • recupero della prima (T1), seconda (T2), terza (T3) e quarta risposta (T4) del monitoraggio del treno di quattro e recupero di T4/T1 al 40% e al 60% del valore iniziale (T4/T1 0,4 e 0,6)
  • recupero completo dalla curarizzazione, a T4/T1=90% e T4/T1=100%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione adulta:

  • Non opposizione alla ricerca
  • > 18 anni
  • Punteggio ASA 1-3
  • Sottoposto a intervento chirurgico con curarizzazione mediante intubazione tracheale
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Popolazione pediatrica:

  • > 1 anno
  • Non opposizione alla ricerca del minore (se in grado di acconsentire) o dei rappresentanti con potestà genitoriale
  • Punteggio ASA 1-4
  • Sottoporsi a intervento chirurgico con curarizzazione
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Popolazione adulta:

  • Allergia ai farmaci somministrati
  • Intubazione difficile nota o sospetta
  • Donne incinte
  • IMC > 40

Popolazione pediatrica:

  • Allergia ai farmaci somministrati
  • Intubazione difficile nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Popolazione adulta 1
TOF-Watch SX® sul braccio non dominante e TOFScan® sul braccio dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio
ALTRO: Popolazione adulta 2
TOF-Watch SX® sul braccio dominante e TOFScan® sul braccio non dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio
ALTRO: Popolazione pediatrica 1
TOF-Watch SX® sul braccio non dominante e TOFScan® sul braccio dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio
ALTRO: Popolazione pediatrica 2
TOF-Watch SX® sul braccio dominante e TOFScan® sul braccio non dominante
Droga: Rocuronio
Induzione dell'anestesia con Propofol e mantenimento con desflurano. Per i pazienti adulti, il curaro è il rocuronio (0,6 mg/kg) Per i pazienti pediatrici, il curaro può essere il rocuronio (0,6 mg/kg), il cisatracurio (0,1 mg/kg) o l'atracurio (0,5 mg/kg)
Dispositivo: Monitoraggio neuromuscolare con TOFScan® e TOF-Watch SX®
Ogni monitor su un braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero della prima (T1) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della seconda (T2) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della terza (T3) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della quarta (T4) risposta del treno di quattro monitoraggi visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 40% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 60% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 90% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero T4/T1 del treno di quattro monitoraggi al 100% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di soppressione della prima risposta del monitoraggio a treno di quattro (T1) al 95% valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo di recupero della prima risposta del treno di quattro monitoraggi (T1) al 25% del valore iniziale visualizzato su TOFScan e su TOF Watch SX
Lasso di tempo: giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia
giorno 0, dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A00540-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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