Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch monitorów przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego opartych na akceleromiografii: TOF-Watch SX® i TOFScan® (TOFScan)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Celem jest ocena powtarzalności danych monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dotyczących powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, uzyskanych za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®, w populacji dorosłych i dzieci.

Do celów drugorzędnych należy ocena odtwarzalności danych uzyskanych za pomocą 2 monitorów dla:

  • początek działania klinicznego kurary: stłumienie pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitorów (T1) 95% wartości początkowej
  • czas działania klinicznego kurary: powrót pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitorów (T1) do 25% wartości początkowej
  • powrót pierwszej (T1), drugiej (T2), trzeciej (T3) i czwartej odpowiedzi (T4) ciągu czterech monitorowania i powrotu T4/T1 do 40% i 60% wartości początkowej (T4/T1 0,4 i 0,6)
  • całkowite wyleczenie z kuraryzacji, przy T4/T1=90% i T4/T1=100%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja dorosłych:

  • Brak sprzeciwu wobec badań
  • > 18 lat
  • Wynik ASA 1-3
  • W trakcie operacji z kuraryzacją poprzez intubację dotchawiczą
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Populacja dziecięca:

  • > 1 rok
  • Brak sprzeciwu wobec badań dziecka (jeśli jest w stanie wyrazić zgodę) lub przedstawicieli sprawujących władzę rodzicielską
  • Wynik ASA 1-4
  • Przechodzi operację z kuraryzacją
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Populacja dorosłych:

  • Alergia na podawane leki
  • Znana lub podejrzewana trudna intubacja
  • Kobiety w ciąży
  • BMI > 40

Populacja dziecięca:

  • Alergia na podawane leki
  • Znana lub podejrzewana trudna intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Populacja dorosłych 1
TOF-Watch SX® na ramieniu niedominującym i TOFScan® na ramieniu dominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu
INNY: Populacja dorosłych 2
TOF-Watch SX® na ramieniu dominującym i TOFScan® na ramieniu niedominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu
INNY: Populacja pediatryczna 1
TOF-Watch SX® na ramieniu niedominującym i TOFScan® na ramieniu dominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu
INNY: Populacja pediatryczna 2
TOF-Watch SX® na ramieniu dominującym i TOFScan® na ramieniu niedominującym
Lek: Rokuronium
Indukcja znieczulenia Propofolem i podtrzymanie desfluranem. W przypadku pacjentów dorosłych kurarą jest rokuronium (0,6 mg/kg). W przypadku pacjentów pediatrycznych kurarą może być rokuronium (0,6 mg/kg), cisatrakurium (0,1 mg/kg) lub atrakurium (0,5 mg/kg).
Urządzenie: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą TOFScan® i TOF-Watch SX®
Każdy monitor na jednym ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przywrócenia pierwszej (T1) odpowiedzi ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas przywrócenia drugiej (T2) reakcji ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas przywrócenia trzeciej (T3) reakcji ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas przywrócenia czwartej (T4) reakcji ciągu czterech monitorów wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Monitorowanie czasu powrotu T4/T1 pociągu czterech przy 40% wartości początkowej wyświetlanej na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Monitorowanie czasu powrotu T4/T1 pociągu czterech przy 60% wartości początkowej wyświetlanej na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Monitorowanie czasu powrotu T4/T1 pociągu czterech przy 90% wartości początkowej wyświetlanej na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas powrotu T4/T1 z czterech monitorowanych ciągów przy 100% wartości początkowej wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas tłumienia pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitoringów (T1) przy wartości początkowej 95% wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas powrotu pierwszej odpowiedzi ciągu czterech monitoringów (T1) do wartości początkowej 25% wyświetlany na TOFScan i TOF Watch SX
Ramy czasowe: dzień 0, po indukcji znieczulenia
dzień 0, po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas FUCHS-BUDER, Pr, CHRU de NANCY - Hôpitaux de Brabois - Département d'Anesthésie-Réanimation - VANDOEUVRE LES NANCY - FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-A00540-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami