Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková diagnostika diafragmatické dysfunkce v reanimaci (ECHODIAPH II)

3. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ultrazvuková diagnostika brániční dysfunkce v reanimaci a vliv na období odvykání mechanické ventilace

Extubace je zásadním krokem při odvykání pacientů od podpory mechanického ventilátoru. Ve skutečnosti musí pacient čelit rostoucí zátěži kladené na ventilační systém. Schopnost překonat tuto událost určí přežití pacienta. V této situaci může být velmi užitečný varovný signál. 2 nedávné studie ukázaly, že měření frakce ztluštění bránicových kopulí a svalových vláken by mohlo pomoci odhalit populaci s vysokým rizikem „slabosti bránice“, charakterizovanou vysokou mírou selhání extubace. Tato studie si klade za cíl ověřit, že tato skupina pacientů skutečně existuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná zkouška spontánního dýchání a extubace se očekává ve stejný den a 1 z následujících kritérií:
  • Věk > 65
  • Mechanická ventilace po dobu > 7 dnů
  • Srdeční anamnéza (ischemická, rytmická nebo chlopenní kardiopatie)
  • Respirační anamnéza (zdokumentované nebo pravděpodobné chronické respirační selhání)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s tracheotomií
  • Periferní neuromuskulární onemocnění (myastenie, myopatie)
  • Chirurgické okolnosti, které by mohly ovlivnit kvalitu ultrazvukového vyšetření (drény nebo obvazy)
  • Těhotná žena
  • Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Postup: Diafragmatický ultrazvuk

Všichni pacienti budou mít brániční ultrazvuk 4 hodiny před extubací.

  • záznam běhu pravé a levé brániční kopule s hrudním přístupem a pomocí 4-5 MHz (megahertz) srdečního nebo břišního senzoru. 3 akvizice pro každou stranu
  • záznam ztluštění bránice v pravé a levé apoziční zóně s 10-12 MHz (megahertz) vaskulárním senzorem. 3 akvizice pro každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost extubace
Časové okno: 7 dní po hlášené extubaci
Míra úspěšnosti extubace, definovaná jako žádná reintubace 7 dní po hlášené extubaci
7 dní po hlášené extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v reanimační jednotce (dny)
Časové okno: Při vybití reanimační jednotky (až 1 rok)
Při vybití reanimační jednotky (až 1 rok)
Délka mechanické ventilace
Časové okno: V době extubace
V době extubace
Počet pacientů s invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Uchýlit se k invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci
48 hodin po extubaci
Úmrtnost
Časové okno: Při vybití reanimační jednotky (až 1 rok)
Při vybití reanimační jednotky (až 1 rok)
Porovnání prediktivní hodnoty brániční ultrazvukové dysfunkce a klinického parametru : síla kašle měřená definovanou stupnicí
Časové okno: V době extubace

Stupnice používaná k měření kašle je následující:

  • nepřítomný
  • neefektivní
  • nízká účinnost
  • mírná účinnost
  • účinný
V době extubace
Porovnání prediktivní hodnoty brániční ultrazvukové dysfunkce a klinického parametru : množství sekretů měřené definovanou stupnicí
Časové okno: V době extubace
  • jakékoli sekrety
  • nízké sekrece
  • mírné sekrety
  • hojné sekrece
  • velmi hojné sekrece
V době extubace
Porovnání prediktivní hodnoty brániční ultrazvukové dysfunkce a klinického parametru: přítomnost/nepřítomnost nebo cervikální tonus
Časové okno: V době extubace
V době extubace
Porovnání prediktivní hodnoty brániční ultrazvukové dysfunkce a klinického parametru : poměr F/Vt měřený v dechech/min/l
Časové okno: V době extubace
V době extubace
Srovnání prediktivní hodnoty diafragmatické ultrazvukové dysfunkce a paraklinického parametru : maximální nádechový tlak v centimetrech vody
Časové okno: V době extubace
V době extubace
Porovnání prediktivní hodnoty diafragmatické ultrazvukové dysfunkce a paraklinického parametru : minimální výdechový tlak měřený v centimetrech vody
Časové okno: V době extubace
V době extubace
Srovnání mezi prediktivní hodnotou diafragmatické ultrazvukové dysfunkce a paraklinickým parametrem: špičkový průtok měřený v L/min (litry za minutu)
Časové okno: V době extubace
V době extubace
Porovnání prediktivní hodnoty diafragmatické ultrazvukové dysfunkce a paraklinického parametru: špičkový průtok při kašli měřený v l/min (litry za minutu)
Časové okno: V době extubace
V době extubace
Porovnání prediktivní hodnoty diafragmatické ultrazvukové dysfunkce a paraklinického parametru : P0,1 měřeno v milisekundách
Časové okno: V době extubace
V době extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJSL12014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení