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Ultraschalldiagnostik für Zwerchfellstörungen in der Reanimation (ECHODIAPH II)

3. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ultraschalldiagnostik für Zwerchfellfunktionsstörungen bei der Reanimation und Einfluss auf die Entwöhnungszeit der mechanischen Beatmung

Die Extubation ist ein entscheidender Schritt, wenn Patienten von der mechanischen Beatmungsunterstützung entwöhnt werden. Tatsächlich muss sich der Patient einer zunehmenden Belastung stellen, die dem Beatmungssystem auferlegt wird. Die Fähigkeit, dieses Ereignis zu überwinden, bestimmt das Überleben des Patienten. Ein Warnsignal könnte in dieser Situation sehr nützlich sein. 2 neuere Studien haben gezeigt, dass die Messung von Zwerchfellkuppeln und Muskelfaserverdickungsanteilen helfen könnte, eine Population mit einem hohen Risiko für „Zwerchfellschwäche“ zu erkennen, die durch eine hohe Extubationsversagensrate gekennzeichnet ist. Diese Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob diese Art von Patientengruppe existiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Spontanatmungsversuch und Extubation am selben Tag erwartet und 1 der folgenden Kriterien:
  • Alter > 65
  • Mechanische Beatmung über > 7 Tage
  • Herzanamnese (ischämische, rhythmische oder Klappenkardiopathie)
  • Respiratorische Vorgeschichte (dokumentiertes oder wahrscheinlich chronisches respiratorisches Versagen)

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomierter Patient
  • Periphere neuromuskuläre Erkrankung (Myasthenie, Myopathie)
  • OP-Umstände, die die Qualität der Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen könnten (Drainagen oder Verbände)
  • Schwangere Frau
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Verfahren: Diaphragmatischer Ultraschall

Bei allen Patienten wird in den 4 Stunden vor der Extubation ein Zwerchfell-Ultraschall durchgeführt.

  • eine Aufzeichnung des Laufs der rechten und linken Zwerchfellkuppel, mit einem Brustansatz und unter Verwendung eines 4-5 MHz (Megahertz) Herz- oder Bauchsensors. 3 Akquisitionen für jede Seite
  • eine Aufzeichnung der Zwerchfellverdickung an der rechten und linken Appositionszone mit einem 10–12 MHz (Megahertz) Gefäßsensor. 3 Akquisitionen für jede Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationserfolgsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach der gemeldeten Extubation
Extubationserfolgsrate, definiert als keine Reintubation 7 Tage nach der gemeldeten Extubation
7 Tage nach der gemeldeten Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Reanimationseinheit (Tage)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Reanimationseinheit (bis zu 1 Jahr)
Bei Entlassung aus der Reanimationseinheit (bis zu 1 Jahr)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit
Anzahl der Patienten mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extubation
Greifen Sie auf invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung zurück
48 Stunden nach der Extubation
Mortalität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Reanimationseinheit (bis zu 1 Jahr)
Bei Entlassung aus der Reanimationseinheit (bis zu 1 Jahr)
Vergleich zwischen dem prädiktiven Wert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem klinischen Parameter: Hustenstärke, gemessen mit einer definierten Skala
Zeitfenster: Zur Extubationszeit

Die Skala zur Messung des Hustens ist die folgende:

  • abwesend
  • ineffizient
  • geringe Effizienz
  • milde Effizienz
  • effizient
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem prädiktiven Wert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem klinischen Parameter: Sekretmenge, gemessen mit einer definierten Skala
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
  • irgendwelche Sekrete
  • geringe Sekretion
  • milde Sekrete
  • reichlich Sekrete
  • sehr reichlich Sekrete
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem prädiktiven Wert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem klinischen Parameter: Vorhandensein/Fehlen oder Zervixtonus
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem Vorhersagewert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem klinischen Parameter: F/Vt-Verhältnis, gemessen in Atemzügen/min/l
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem prädiktiven Wert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem paraklinischen Parameter: maximaler Inspirationsdruck in Zentimetern Wassersäule
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem Vorhersagewert einer Dysfunktion des Zwerchfell-Ultraschalls und einem paraklinischen Parameter: minimaler Ausatmungsdruck, gemessen in Zentimetern Wassersäule
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem prädiktiven Wert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem paraklinischen Parameter: Peak-Flow gemessen in L/min (Liter pro Minute)
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem prädiktiven Wert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem paraklinischen Parameter: Peak-Flow beim Husten gemessen in L/min (Liter pro Minute)
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit
Vergleich zwischen dem prädiktiven Wert einer Zwerchfell-Ultraschall-Dysfunktion und einem paraklinischen Parameter: P0,1 gemessen in Millisekunden
Zeitfenster: Zur Extubationszeit
Zur Extubationszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJSL12014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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