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Diagnostica ecografica per la disfunzione diaframmatica in rianimazione (ECHODIAPH II)

3 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Diagnostica ecografica per la disfunzione diaframmatica in rianimazione e influenza sul periodo di svezzamento della ventilazione meccanica

L'estubazione è un passaggio cruciale quando i pazienti vengono svezzati dal supporto del ventilatore meccanico. Il paziente, infatti, deve far fronte a un carico crescente imposto al sistema di ventilazione. La capacità di superare questo evento determinerà la sopravvivenza del paziente. Un segnale di avvertimento potrebbe essere molto utile in questa situazione. 2 studi recenti hanno dimostrato che la misurazione delle cupole diaframmatiche e della frazione di ispessimento delle fibre muscolari potrebbe aiutare a individuare una popolazione ad alto rischio di "debolezza diaframmatica", caratterizzata da un alto tasso di estubazione fallimentare. Questo studio mira a verificare che questo tipo di gruppo di pazienti esista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di respirazione spontanea riuscita ed estubazione prevista lo stesso giorno e 1 dei seguenti criteri:
  • Età > 65
  • Ventilazione meccanica per > 7 giorni
  • Anamnesi cardiaca (cardiopatia ischemica, ritmica o valvolare)
  • Anamnesi respiratoria (documentata o probabile insufficienza respiratoria cronica)

Criteri di esclusione:

  • Paziente tracheotomizzato
  • Malattie neuromuscolari periferiche (miastenia, miopatia)
  • Circostanze chirurgiche che potrebbero pregiudicare la qualità dell'esame ecografico (drenaggi o bendaggi)
  • Gestante
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Procedura: Ecografia diaframmatica

Tutti i pazienti verranno sottoposti ad ecografia diaframmatica nelle 4 ore precedenti l'estubazione.

  • una registrazione della corsa delle cupole diaframmatiche destra e sinistra, con approccio toracico e utilizzando un sensore cardiaco o addominale da 4-5 MHz (megahertz). 3 acquisizioni per parte
  • una registrazione dell'ispessimento del diaframma nelle zone di apposizione destra e sinistra con un sensore vascolare da 10-12 MHz (megahertz). 3 acquisizioni per parte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione segnalata
Tasso di successo dell'estubazione, definito come nessuna reintubazione 7 giorni dopo la segnalazione dell'estubazione
7 giorni dopo l'estubazione segnalata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di rianimazione (giorni)
Lasso di tempo: Alla dimissione dell'unità di rianimazione (fino a 1 anno)
Alla dimissione dell'unità di rianimazione (fino a 1 anno)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione
Numero di pazienti con ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Ricorrere alla ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
48 ore dopo l'estubazione
Mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione dell'unità di rianimazione (fino a 1 anno)
Alla dimissione dell'unità di rianimazione (fino a 1 anno)
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro clinico: la forza della tosse misurata con una scala definita
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione

La scala utilizzata per misurare la tosse è la seguente:

  • assente
  • inefficiente
  • bassa efficienza
  • efficienza moderata
  • efficiente
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro clinico: quantità di secrezioni misurate con una scala definita
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
  • eventuali secrezioni
  • basse secrezioni
  • lievi secrezioni
  • abbondanti secrezioni
  • secrezioni molto abbondanti
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro clinico: presenza/assenza o tono cervicale
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro clinico: rapporto F/Vt misurato in respiri/min/L
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro paraclinico: pressione inspiratoria massima in centimetri d'acqua
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro paraclinico: pressione espiratoria minima misurata in centimetri d'acqua
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro paraclinico: flusso di picco misurato in L/min (litri al minuto)
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro paraclinico: flusso di picco durante la tosse misurato in L/min (litri al minuto)
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione
Confronto tra il valore predittivo della disfunzione ecografica diaframmatica e un parametro paraclinico: P0,1 misurato in millisecondi
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione
Al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJSL12014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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