Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka ultrasonograficzna dysfunkcji przepony w reanimacji (ECHODIAPH II)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Diagnostyka ultrasonograficzna dysfunkcji przepony w okresie reanimacji i wpływ na okres odstawiania wentylacji mechanicznej

Ekstubacja jest kluczowym krokiem, gdy pacjenci są odzwyczajani od mechanicznego wspomagania wentylacji. Rzeczywiście, pacjent musi stawić czoła coraz większemu obciążeniu systemu wentylacji. Zdolność do przezwyciężenia tego zdarzenia zadecyduje o przeżyciu pacjenta. Sygnał ostrzegawczy może być bardzo przydatny w tej sytuacji. 2 ostatnie badania wykazały, że pomiar kopułek przepony i frakcji pogrubienia włókien mięśniowych może pomóc w wykryciu populacji o wysokim ryzyku „osłabienia przepony”, charakteryzującej się wysokim odsetkiem niepowodzeń ekstubacji. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka grupa pacjentów istnieje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Metz-Tessy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślna próba oddychania spontanicznego i ekstubacja oczekiwana tego samego dnia i 1 z następujących kryteriów:
  • Wiek > 65 lat
  • Wentylacja mechaniczna > 7 dni
  • Historia serca (kardiopatia niedokrwienna, rytmiczna lub zastawkowa)
  • Historia układu oddechowego (udokumentowana lub prawdopodobna przewlekła niewydolność oddechowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po tracheotomii
  • Obwodowa choroba nerwowo-mięśniowa (miastenia, miopatia)
  • Okoliczności zabiegu chirurgicznego, które mogą mieć wpływ na jakość badania ultrasonograficznego (dreny lub bandaże)
  • Kobieta w ciąży
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Procedura: USG przepony

Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane USG przepony na 4 godziny przed ekstubacją.

  • zapis przebiegu prawego i lewego kopuły przepony, z dostępu do klatki piersiowej i przy użyciu czujnika kardiologicznego lub brzusznego o częstotliwości 4-5 MHz (megaherców). 3 przejęcia dla każdej ze stron
  • zapis pogrubienia przepony w prawej i lewej strefie przyłożenia za pomocą czujnika naczyniowego 10-12 MHz (megaherców). 3 przejęcia dla każdej ze stron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni po zgłoszonej ekstubacji
Wskaźnik powodzenia ekstubacji, zdefiniowany jako brak ponownej intubacji 7 dni po zgłoszeniu ekstubacji
7 dni po zgłoszonej ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w oddziale reanimacyjnym (dni)
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału reanimacyjnego (do 1 roku)
Przy wypisie z oddziału reanimacyjnego (do 1 roku)
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji
Liczba pacjentów z inwazyjną lub nieinwazyjną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
Skorzystaj z inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
48 godzin po ekstubacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału reanimacyjnego (do 1 roku)
Przy wypisie z oddziału reanimacyjnego (do 1 roku)
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonografii przepony z parametrem klinicznym: siłą kaszlu mierzoną za pomocą określonej skali
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji

Skala stosowana do pomiaru kaszlu jest następująca:

  • nieobecny
  • nieskuteczny
  • słaba efektywność
  • łagodna wydajność
  • wydajny
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonograficznej przepony z parametrem klinicznym: ilością wydzieliny mierzonej określoną skalą
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
  • wszelkie wydzieliny
  • niskie wydzielanie
  • łagodne wydzieliny
  • obfite wydzieliny
  • bardzo obfite wydzieliny
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonograficznej przepony z parametrem klinicznym: obecnością/nieobecnością lub napięciem szyjnym
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonograficznej przepony z parametrem klinicznym: stosunek F/Vt mierzony w oddechach/min/l
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonografii przepony z parametrem paraklinicznym: maksymalnym ciśnieniem wdechowym w centymetrach słupa wody
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonograficznej przepony z parametrem paraklinicznym: minimalne ciśnienie wydechowe mierzone w centymetrach słupa wody
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonografii przepony z parametrem paraklinicznym: przepływ szczytowy mierzony w l/min (litrach na minutę)
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonografii przepony z parametrem paraklinicznym: przepływ szczytowy podczas kaszlu mierzony w l/min (litrach na minutę)
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji
Porównanie wartości predykcyjnej dysfunkcji ultrasonograficznej przepony z parametrem paraklinicznym: P0,1 mierzonym w milisekundach
Ramy czasowe: W czasie ekstubacji
W czasie ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJSL12014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami