Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vysazení antipsychotik u psychózy (PADP)

23. září 2019 aktualizováno: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Předpovídání úspěšného vysazení antipsychotik u první epizody psychózy pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s pozitronovou emisní tomografií s 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-fenylalaninem ([18 Fluor(F)]DOPA)

Účelem této studie je zjistit, zda kapacita syntézy dopaminu při použití [18 fluor(F)]-DOPA PET u pacientů se schizofrenií v udržovací fázi může predikovat přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují dvě skupiny: zdravá kontrolní skupina (n=12) a skupina pacientů (n=26). Skupina pacientů rekrutuje subjekty s diagnózou první epizody psychózy, která se objevila během 2 let a kteří byli léčeni antipsychotiky po dobu 1 roku. Účastníci doplní klinické váhy a podstoupí PET vyšetření. Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém také podstoupí PET zobrazování na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relapsu u pacientů přerušujících léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Skupina pacientů

  1. Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu a schizofreniformní poruchu
  2. pacientů s diagnostikovanou první epizodou psychózy, která se objevila během 2 let a kteří byli léčeni antipsychotiky po dobu alespoň 1 roku.
  3. Pacienti, kteří se udrželi ve stabilním stavu po dobu 3 měsíců bez změny medikace na začátku.

2. Zdravá kontrolní skupina

  • Zdravá kontrola nemá žádnou poruchu osy I a nehlásí žádnou minulou událost neurologického nebo psychiatrického onemocnění hodnoceného strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci by neměli mít žádné neurologické onemocnění, jako je trauma hlavy, záchvaty a meningitida.
  2. Účastníci by neměli být diagnostikováni jako mentální retardace (IQ <70)
  3. Účastníci by neměli mít závažnou poruchu osobnosti, zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou zneužívání a závislosti na nikotinu) a závažné zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina pacientů
Skupina pacientů rekrutuje subjekty s diagnózou první epizody psychózy, která se objevila během 2 let a kteří byli léčeni antipsychotiky po dobu 1 roku. Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém také podstoupí PET zobrazování na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou . A skupina pacientů by měla vyplnit klinické škály v 0., 2., 4., 6. a 8. týdnu.
Přístroj: PET
Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém oni a zdravé kontroly také podstoupí PET zobrazení na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relapsem u pacientů přerušujících léčbu.
Behaviorální: klinické měřítko
Zdravé kontroly by měly na začátku dokončit klinické škály. Skupina pacientů by měla vyplnit klinické škály v 0., 2., 4., 6. a 8. týdnu.
Jiný: zdravá kontrolní skupina
Screeningové testy u zdravých dobrovolníků zahrnovaly fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (hematologie, krevní chemie a analýza moči) a 12svodové elektrokardiogramy. Psychiatrický rozhovor s Structured Clinical Interview pro revizi textu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -IV(DSM-IV-TR) Poruchy osy I, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) se bude konat. Subjekty s jakoukoli lékařsky významnou abnormalitou při vyšetřování a/nebo psychiatrickým onemocněním budou vyloučeny. Zdravá kontrolní skupina také provede PET sken v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech a klinické měřítko na začátku.
Přístroj: PET
Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém oni a zdravé kontroly také podstoupí PET zobrazení na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relapsem u pacientů přerušujících léčbu.
Behaviorální: klinické měřítko
Zdravé kontroly by měly na začátku dokončit klinické škály. Skupina pacientů by měla vyplnit klinické škály v 0., 2., 4., 6. a 8. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki(cer) 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-fenylalaninu ([18fluor(F)]DOPA PET)
Časové okno: Změna od základní hodnoty Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET v 7 týdnech a v 8 týdnech
Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu šestitýdenního období, ve kterém také podstoupí PET zobrazení na začátku a po šesti týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relaps u pacientů přerušujících léčbu.
Změna od základní hodnoty Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET v 7 týdnech a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Škála
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí PANSS v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí BPRS v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí YMRS v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí HAM-D v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSR)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Riziko sebevraždy bude posouzeno pomocí C-SSR v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Stupnice kvality života (QoL)
Časové okno: v 0, 4 a 8 týdnech
QoL bude hodnocena v 0, 4 a 8 týdnech
v 0, 4 a 8 týdnech
Nepříznivé účinky
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí hodnotící stupnice vedlejších účinků při 0 a 4 týdnech
v 0 a 4 týdnech
Kv-Subjective Well-Being Under Neuroleptic Scale(SWN)-K
Časové okno: v 0, 4 a 8 týdnech
Dysforie bude hodnocena pomocí Kv-SWN-K v 0, 4 a 8 týdnech
v 0, 4 a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení