Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odstawienia leków przeciwpsychotycznych w psychozie (PADP)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Przewidywanie skutecznego odstawienia leku przeciwpsychotycznego w pierwszym epizodzie psychozy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z pozytronową tomografią emisyjną z 3,4-dihydroksy-6-18-fluoro-1-fenyloalaniną ([18 fluoru(F)]DOPA)

Celem tego badania jest ustalenie, czy zdolność syntezy dopaminy za pomocą [18 fluoru(F)]-DOPA PET u pacjentów ze schizofrenią w fazie podtrzymującej może przewidywać przerwanie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dwie grupy: zdrowa grupa kontrolna (n=12) i grupa pacjentów (n=26). Do grupy pacjentów rekrutują się osoby z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, który wystąpił w ciągu 2 lat i od 1 roku leczone lekami przeciwpsychotycznymi. Uczestnicy wypełnią skale kliniczne i przejdą skanowanie PET. Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym zostaną również poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między zdolnością dopaminy presynaptycznej i nawrót u pacjentów przerywających leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Grupa pacjentów

  1. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń schizofrenopodobnych
  2. pacjenci z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, który wystąpił w ciągu 2 lat i którzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 1 rok.
  3. Pacjenci, którzy utrzymywali się w stanie stabilnym przez 3 miesiące bez zmiany leku na początku badania.

2. Zdrowa grupa kontrolna

  • Zdrowi kontrole nie mają zaburzeń osi I i nie zgłaszają żadnych przeszłych zdarzeń związanych z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi ocenianymi za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie powinni mieć żadnych chorób neurologicznych, takich jak uraz głowy, drgawki i zapalenie opon mózgowych.
  2. U uczestników nie należy zdiagnozować upośledzenia umysłowego (IQ<70)
  3. Uczestnicy nie powinni mieć poważnych zaburzeń osobowości, nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem nadużywania i uzależnienia od nikotyny) oraz poważnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa pacjentów
Do grupy pacjentów rekrutują się osoby z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, który wystąpił w ciągu 2 lat i od 1 roku leczone lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym zostaną również poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między zdolnością . A grupa pacjentów powinna wypełnić skale kliniczne w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu.
Urządzenie: ZWIERZAK DOMOWY
Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym oni i zdrowi kontrolni również zostaną poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między pojemnością presynaptycznej dopaminy a nawrotem u pacjentów przerywających leczenie.
Behawioralne: skala kliniczna
Zdrowe grupy kontrolne powinny wypełnić skale kliniczne na początku badania. Grupa pacjentów powinna wypełnić skale kliniczne w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu.
Inny: zdrowa grupa kontrolna
Badania przesiewowe zdrowych ochotników obejmowały badanie fizykalne, parametry życiowe, testy laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) oraz 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy. Wywiad psychiatryczny z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczący rewizji tekstu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - IV (DSM-IV-TR) Zaburzenia osi I, wersja badawcza, wydanie niepacjentne (SCID-I/NP) (First i in. 2002) zostanie przeprowadzona. Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi medycznie nieprawidłowościami w badaniach i/lub chorobami psychicznymi zostaną wykluczeni. Również zdrowa grupa kontrolna wykona skan PET w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz skale kliniczne na początku badania.
Urządzenie: ZWIERZAK DOMOWY
Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym oni i zdrowi kontrolni również zostaną poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między pojemnością presynaptycznej dopaminy a nawrotem u pacjentów przerywających leczenie.
Behawioralne: skala kliniczna
Zdrowe grupy kontrolne powinny wypełnić skale kliniczne na początku badania. Grupa pacjentów powinna wypełnić skale kliniczne w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki(cer) 3,4-dihydroksy-6-18-fluoro-1-fenyloalaniny ([18 fluor(F)]DOPA PET)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET w 7 i 8 tygodniu
Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu sześciotygodniowego okresu, w którym zostaną również poddani obrazowaniu PET na początku i po sześciu tygodniach w celu wykrycia korelacji między zdolnością presynaptycznej dopaminy i nawrotów u pacjentów przerywających leczenie.
Zmiana względem wartości wyjściowej Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET w 7 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) Skala
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy psychotyczne zostaną ocenione za pomocą PANSS w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy psychotyczne zostaną ocenione za pomocą BPRS w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy nastroju zostaną ocenione za pomocą YMRS w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy nastroju zostaną ocenione za pomocą HAM-D w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Ryzyko samobójstwa zostanie ocenione za pomocą C-SSR w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Skala Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: w 0, 4 i 8 tyg
QoL będzie oceniana w 0, 4 i 8 tyg
w 0, 4 i 8 tyg
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w 0 i 4 tyg
Działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu skali oceny skutków ubocznych w tygodniu 0 i 4
w 0 i 4 tyg
Kv-Subiektywne samopoczucie w skali neuroleptyków (SWN)-K
Ramy czasowe: w 0, 4 i 8 tyg
Dysforia zostanie oceniona przy użyciu Kv-SWN-K w 0, 4 i 8 tygodniu
w 0, 4 i 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami