Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af antipsykotisk seponering i psykose (PADP)

23. september 2019 opdateret af: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Forudsigelse af vellykket seponering af antipsykotiske midler i den første episode af psykose ved at bruge Positron Emission Tomography (PET) med Positron Emission Tomography med 3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanin ([18 Fluorine(F)]DOPA)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dopaminsyntesekapacitet ved at bruge [18 fluor(F)]-DOPA PET til patienter med skizofreni i vedligeholdelsesfasen kan forudsige seponering af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to grupper: den raske kontrolgruppe (n=12) og patientgruppen (n=26). Patientgruppen rekrutterer forsøgspersoner diagnosticeret med første episode psykose, som opstod inden for 2 år og har været behandlet med antipsykotika i 1 år. Deltagerne vil udfylde kliniske skalaer og gennemgå PET-scanninger. Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patientgruppe

  1. Patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse
  2. patienter diagnosticeret med første episode psykose, som opstod inden for 2 år og har været behandlet med antipsykotika i mindst 1 år.
  3. Patienter, der har holdt sig i stabil tilstand i 3 måneder uden medicin, ændrer sig ved baseline.

2. Sund kontrolgruppe

  • Sunde kontroller har ingen akse I lidelse og rapporterer ikke nogen tidligere hændelse af neurologisk eller psykiatrisk sygdom vurderet af Structured Clinical Interview for DSM Disorders

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne bør ikke have nogen neurologisk sygdom såsom hovedtraume, anfald og meningitis.
  2. Deltagerne bør ikke diagnosticeres som mental retardering (IQ<70)
  3. Deltagerne bør ikke have alvorlig personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotinmisbrug og afhængighed) og alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patientgruppe
Patientgruppen rekrutterer forsøgspersoner diagnosticeret med første episode psykose, som opstod inden for 2 år og har været behandlet med antipsykotika i 1 år. Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten . Og patientgruppen bør gennemføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger.
Enhed: KÆLEDYR
Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de og raske kontroller også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af ​​præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.
Adfærdsmæssigt: klinisk skala
Sunde kontroller bør fuldføre kliniske skalaer ved baseline. Patientgruppen skal fuldføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger.
Andet: sund kontrolgruppe
Screeningstests for raske frivillige omfattede fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) og et elektrokardiogram med 12 afledninger. Et psykiatrisk interview med Structured Clinical Interview til tekstrevision af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV(DSM-IV-TR) Axis I disorders, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) vil blive gennemført. Forsøgspersoner med enhver medicinsk signifikant abnormitet i undersøgelser og/eller psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. En sund kontrolgruppe vil også tage en PET-scanning ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger og kliniske skalaer ved baseline.
Enhed: KÆLEDYR
Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de og raske kontroller også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af ​​præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.
Adfærdsmæssigt: klinisk skala
Sunde kontroller bør fuldføre kliniske skalaer ved baseline. Patientgruppen skal fuldføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki(cer) af 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-phenylalanin ([18-fluor(F)]DOPA PET)
Tidsramme: Ændring fra baseline Ki(cer) af [18 fluor(F)]DOPA PET efter 7 uger og efter 8 uger
Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den seks-ugers periode, hvor de også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline og seks ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af ​​præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.
Ændring fra baseline Ki(cer) af [18 fluor(F)]DOPA PET efter 7 uger og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Scale
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved brug af PANSS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved at bruge BPRS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Humørsymptomer vil blive vurderet ved at bruge YMRS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Humørsymptomer vil blive vurderet ved at bruge HAM-D ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Selvmordsrisiko vil blive vurderet ved at bruge C-SSR ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Livskvalitetsskala (QoL)
Tidsramme: ved 0, 4 og 8 uger
QoL vil blive vurderet til 0, 4 og 8 uger
ved 0, 4 og 8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved at bruge en bivirkningsvurderingsskala på 0 og 4 uger
ved 0 og 4 uger
Kv-subjektivt velvære under neuroleptikaskala(SWN)-K
Tidsramme: ved 0, 4 og 8 uger
Dysfori vil blive vurderet ved brug af Kv-SWN-K ved 0, 4 og 8 uger
ved 0, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger