Predire l'interruzione degli antipsicotici nella psicosi (PADP)
23 settembre 2019 aggiornato da: Euitae Kim, Seoul National University Hospital
Previsione dell'interruzione riuscita degli antipsicotici nel primo episodio di psicosi utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con tomografia a emissione di positroni con 3,4-diidrossi-6-18-fluoro-l-fenilalanina ([18 Fluoro(F)]DOPA)
Lo scopo di questo studio è determinare se la capacità di sintesi della dopamina utilizzando [18 fluoro (F)]-DOPA PET per i pazienti con schizofrenia nella fase di mantenimento può predire l'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due gruppi: il gruppo di controllo sano (n=12) e il gruppo di pazienti (n=26).
Il gruppo di pazienti recluta soggetti con diagnosi di primo episodio psicotico verificatosi entro 2 anni e che sono stati trattati con antipsicotici per 1 anno.
I partecipanti completeranno le scale cliniche e si sottoporranno a scansioni PET.
I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità di dopamina presinaptica e recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Gruppo di pazienti
- Pazienti che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo schizofreniforme
- pazienti con diagnosi di primo episodio psicotico che si è verificato entro 2 anni e che sono stati trattati con antipsicotici per almeno 1 anno.
- Pazienti che si sono mantenuti in uno stato stabile per 3 mesi senza cambiare il farmaco al basale.
2. Gruppo di controllo sano
- I controlli sani non hanno alcun disturbo di Asse I e non riportano alcun evento passato di malattia neurologica o psichiatrica valutata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere alcuna malattia neurologica come trauma cranico, convulsioni e meningite.
- I partecipanti non devono essere diagnosticati come ritardo mentale (QI <70)
- I partecipanti non devono avere gravi disturbi della personalità, abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione dell'abuso e della dipendenza da nicotina) e gravi condizioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di pazienti
Il gruppo di pazienti recluta soggetti con diagnosi di primo episodio psicotico verificatosi entro 2 anni e che sono stati trattati con antipsicotici per 1 anno.
I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità .
E il gruppo di pazienti dovrebbe completare le scale cliniche a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane.
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I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui loro e i controlli sani saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità della dopamina presinaptica e la recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.
I controlli sani dovrebbero completare le scale cliniche al basale.
Il gruppo di pazienti deve completare le scale cliniche a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane.
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Altro: gruppo di controllo sano
I test di screening per volontari sani includevano esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine) e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Un'intervista psichiatrica con l'intervista clinica strutturata per la revisione del testo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -IV (DSM-IV-TR) disturbi dell'asse I, versione di ricerca, edizione non paziente (SCID-I/NP) (First et al. 2002) sarà condotto.
Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa nelle indagini e/o malattia psichiatrica.
Inoltre, il gruppo di controllo sano eseguirà una scansione PET a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane e scale cliniche al basale.
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I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui loro e i controlli sani saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità della dopamina presinaptica e la recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.
I controlli sani dovrebbero completare le scale cliniche al basale.
Il gruppo di pazienti deve completare le scale cliniche a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ki(cer) di 3,4-diidrossi-6-18-fluoro-l-fenilalanina ([18 fluoro(F)]DOPA PET)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ki(cer) di [18 fluoro(F)]DOPA PET a 7 settimane e a 8 settimane
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I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di sei settimane in cui saranno sottoposti anche a imaging PET al basale e segni di sei settimane per rilevare la correlazione tra la capacità della dopamina presinaptica e recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.
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Variazione rispetto al basale Ki(cer) di [18 fluoro(F)]DOPA PET a 7 settimane e a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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I sintomi psicotici saranno valutati utilizzando PANSS a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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I sintomi psicotici saranno valutati utilizzando BPRS a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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Scala di valutazione Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
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I sintomi dell'umore saranno valutati utilizzando YMRS a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
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I sintomi dell'umore saranno valutati utilizzando HAM-D a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSR)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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Il rischio di suicidio sarà valutato utilizzando C-SSR a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
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Scala della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: a 0, 4 e 8 sett
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La QoL sarà valutata a 0, 4 e 8 settimane
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a 0, 4 e 8 sett
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 0 e 4 sett
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Gli effetti avversi saranno valutati utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali a 0 e 4 settimane
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a 0 e 4 sett
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Kv-benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici (SWN)-K
Lasso di tempo: a 0, 4 e 8 sett
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La disforia sarà valutata utilizzando Kv-SWN-K a 0, 4 e 8 settimane
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a 0, 4 e 8 sett
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- [18F]DOPA PET-1000-1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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