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Vorhersage des Absetzens von Antipsychotika bei Psychosen (PADP)

23. September 2019 aktualisiert von: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Vorhersage eines erfolgreichen Absetzens von Antipsychotika in der ersten Psychoseepisode mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET) mit Positronenemissionstomographie mit 3,4-Dihydroxy-6-18-fluor-l-phenylalanin ([18 Fluor(F)]DOPA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dopaminsynthesekapazität durch die Verwendung von [18 Fluor(F)]-DOPA-PET bei Patienten mit Schizophrenie in der Erhaltungsphase einen Behandlungsabbruch vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Gruppen: die gesunde Kontrollgruppe (n=12) und die Patientengruppe (n=26). Die Patientengruppe besteht aus Probanden, bei denen eine Psychose in der ersten Episode diagnostiziert wurde, die innerhalb von zwei Jahren auftrat und die ein Jahr lang mit Antipsychotika behandelt wurden. Die Teilnehmer absolvieren klinische Skalen und unterziehen sich PET-Scans. Die Probanden in der Patientengruppe erhalten nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie sich auch einer PET-Bildgebung an der Baseline-, 7-Wochen- und 8-Wochen-Marke unterziehen, eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika, um die Korrelation zwischen der Kapazität festzustellen von präsynaptischem Dopamin und Rückfällen bei den Patienten, die die Behandlung abbrachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patientengruppe

  1. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störung erfüllten
  2. Patienten, bei denen eine erste Episode einer Psychose diagnostiziert wurde, die innerhalb von 2 Jahren auftrat und die mindestens ein Jahr lang mit Antipsychotika behandelt wurden.
  3. Patienten, die den stabilen Zustand 3 Monate lang ohne Medikamentenwechsel zu Studienbeginn aufrechterhalten konnten.

2. Gesunde Kontrollgruppe

  • Gesunde Kontrollpersonen weisen keine Achse-I-Störung auf und berichten nicht über vergangene neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die im Rahmen des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sollten keine neurologischen Erkrankungen wie Kopftrauma, Krampfanfälle oder Meningitis haben.
  2. Bei den Teilnehmern sollte keine geistige Behinderung (IQ < 70) diagnostiziert werden.
  3. Die Teilnehmer sollten keine schwere Persönlichkeitsstörung, Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinmissbrauch und -abhängigkeit) und keine schwerwiegenden Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientengruppe
Die Patientengruppe besteht aus Probanden, bei denen eine Psychose in der ersten Episode diagnostiziert wurde, die innerhalb von zwei Jahren auftrat und die ein Jahr lang mit Antipsychotika behandelt wurden. Die Probanden in der Patientengruppe erhalten nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie sich auch einer PET-Bildgebung an der Baseline-, 7-Wochen- und 8-Wochen-Marke unterziehen, eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika, um die Korrelation zwischen der Kapazität festzustellen . Und die Patientengruppe sollte die klinischen Skalen nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen abschließen.
Gerät: HAUSTIER
Die Probanden in der Patientengruppe erhalten eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie und gesunde Kontrollpersonen außerdem zu Beginn, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen einer PET-Bildgebung unterzogen werden, um die Korrelation festzustellen zwischen der Kapazität von präsynaptischem Dopamin und einem Rückfall bei Patienten, die die Behandlung abbrechen.
Verhalten: klinischer Maßstab
Gesunde Kontrollpersonen sollten die klinischen Skalen zu Studienbeginn abschließen. Die Patientengruppe sollte die klinischen Skalen nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen abschließen.
Sonstiges: gesunde Kontrollgruppe
Zu den Screening-Tests für gesunde Freiwillige gehörten eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm. Ein psychiatrisches Interview mit dem Structured Clinical Interview zur Textrevision des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV(DSM-IV-TR) Axis I Störungen, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) durchgeführt. Personen mit medizinisch bedeutsamen Auffälligkeiten bei Untersuchungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Außerdem wird die gesunde Kontrollgruppe nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen einen PET-Scan und zu Studienbeginn klinische Skalen durchführen.
Gerät: HAUSTIER
Die Probanden in der Patientengruppe erhalten eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie und gesunde Kontrollpersonen außerdem zu Beginn, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen einer PET-Bildgebung unterzogen werden, um die Korrelation festzustellen zwischen der Kapazität von präsynaptischem Dopamin und einem Rückfall bei Patienten, die die Behandlung abbrechen.
Verhalten: klinischer Maßstab
Gesunde Kontrollpersonen sollten die klinischen Skalen zu Studienbeginn abschließen. Die Patientengruppe sollte die klinischen Skalen nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki(cer) von 3,4-Dihydroxy-6-18-fluor-l-phenylalanin ([18 Fluor(F)]DOPA PET)
Zeitfenster: Änderung des Ki(cer) von [18 Fluor(F)]DOPA PET gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Die Probanden in der Patientengruppe erhalten nach jeder Woche des sechswöchigen Zeitraums, in dem sie sich auch einer PET-Bildgebung zu Beginn und nach sechs Wochen unterziehen, eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika, um die Korrelation zwischen der Kapazität von präsynaptischem Dopamin festzustellen und Rückfall bei den Patienten, die die Behandlung abbrachen.
Änderung des Ki(cer) von [18 Fluor(F)]DOPA PET gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des positiven und negativen Syndroms (PANSS).
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Psychotische Symptome werden mithilfe von PANSS nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Psychotische Symptome werden mithilfe von BPRS nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Young Mania-Bewertungsskala (YMRS)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Stimmungssymptome werden mithilfe von YMRS in den Wochen 0, 2, 4, 6 und 8 beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Stimmungssymptome werden anhand von HAM-D nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Das Suizidrisiko wird anhand von C-SSR nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen bewertet
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Lebensqualitätsskala (QoL)
Zeitfenster: in der 0., 4. und 8. Woche
Die Lebensqualität wird nach 0, 4 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 4. und 8. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
Unerwünschte Wirkungen werden anhand der Bewertungsskala für Nebenwirkungen bei 0 und 4 Wochen bewertet
bei 0 und 4 Wochen
Kv-Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala (SWN)-K
Zeitfenster: in der 0., 4. und 8. Woche
Dysphorie wird anhand von Kv-SWN-K nach 0, 4 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 4. und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

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