Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hepatektomie a lokální ablace pro resekabilní synchronní a metachronní kolorektální jaterní metastázy (HELARC)

28. srpna 2016 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Srovnání hepatektomie a lokální ablace pro resekabilní synchronní a metachronní kolorektální jaterní metastázy (HELARC) ------ Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Operační a lokální ablační strategie pro léčbu resekabilních synchronních a metachronních kolorektálních jaterních metastáz (CRLM) dosud nebyla definována. Účelem této studie je porovnat dvě léčebné strategie, ve kterých je srovnávána současná resekce primárního i sekundárního tumoru synchronního CRLM(SCRLM) a resekce metachronního CRLM(MCRLM) s resekcí primárního tumoru a ablací sekundárního tumoru u SCRLM a ablace MCRLM. Mezi koncové body patří míra závažných komplikací a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) ročně zabije více než 700 000 pacientů, což je v současnosti 3. nejčastější a 4. smrtelný nádor na světě. Asi u 50 % pacientů s CRC se nakonec vyvine kolorektální jaterní metastáza (CRLM). Mezi pacienty s CRLM bylo při první návštěvě zjištěno 20–25 % CRC se synchronními kolorektálními jaterními metastázami (SCRLM). Mezitím asi 20–30 % pacientů s CRC trpí metachronními kolorektálními jaterními metastázami (MCRLM) i po radikální resekci primárního nádoru. V současné době se připouští, že R0 resekce primárních i sekundárních tumorů u SCRLM a R0 resekce MCRLM představuje proveditelnou a potenciální kurativní léčbu u pacientů s resekabilním CRLM(RCRLM). Nicméně léčebná strategie pro některé RCRLM (počet tumoru ≤ 3 a velikost tumoru ≤ 3,0 cm), jako zda zvolit hepatektomii nebo lokální ablaci, stále zůstává v debatě. U primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) bylo prokázáno, že lokální ablace má podobný kurativní účinek jako hepatektomie. Ve srovnání s hepatektomií má lokální ablace menší traumatizaci a rychlejší zotavení a možné nižší náklady na hospitalizaci. Kurativní účinek lokální ablace je ovlivněn především lokalizací nádoru a velikostí nádoru. Na druhou stranu u některých RCRLM se mohou vyvinout opakované recidivy i po resekci „R0“ v důsledku zobrazovacích nedetekovatelných mikrometastáz. Lokální ablace by tedy mohla být vhodnější pro některé opakované recidivující CRLM. Cílem této studie je porovnat účinnost/bezpečnost lokální ablace s hepatektomií pro RCRLM (počet tumoru≤3, velikost tumoru≤3,0 cm), včetně SCRLM a MCRLM. Pacienti jsou randomizováni do resekční skupiny CRLM a skupiny s lokální ablací. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundární cílové parametry hodnotí podíl pacientů s alespoň jednou závažnou komplikací do 30 dnů po operaci/ablaci a dlouhodobé klinické výsledky, zejména přežití bez onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
548

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meijin Huang, MD,PHD
  • Telefonní číslo: +8613924073322
  • E-mail: maymay0129@139.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně jeden metastatický adenokarcinom jater, histologicky prokázaný.
  2. Alespoň jeden adenokarcinom tlustého střeva a/nebo rekta, histologicky prokázaný.
  3. Žádná lokální komplikace v době operace (žádná okluze, žádná subokluze, žádné masivní krvácení, žádné abscesy nebo lokální invaze).
  4. Žádné extrahepatální metastázy.
  5. Extrahepatické onemocnění (EHD) vhodné pro hepatektomii, ablaci jater a anestezii, pokud jsou všechna místa onemocnění EHD radikálně léčena.
  6. Všechny primární a sekundární nádory, které R0 resekce, jsou technicky možné. (SCRLM: synchronní resekce pro primární i sekundární tumor, MCRLM: bez lokální recidivy do 6 měsíců po resekci primárního tumoru)
  7. Zbytkový objem jater > 30 %-40 %.
  8. Po hepatektomii zůstaly alespoň 2-3 jaterní segmenty (kromě S1), reziduální játra s normální portální žílou, jaterní tepnou a žlučovodem, alespoň 1 jaterní žíla (levá, střední a pravá) nebyla invadována.
  9. Velikost nádoru ≤3 cm.
  10. Počet nádorů ≤ 3.
  11. Nádory lokalizované ≥1,0 ​​cm zranitelných struktur, např. tlustého střeva, hlavního kmene portální žíly, jaterní tepny, jaterní žíly a intrahepatálního žlučovodu.
  12. vhodné jak pro hepatektomii, tak pro lokální ablaci po diskuzi více disciplinárních týmů (MDT).
  13. Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné zhoubné nádory v anamnéze.
  2. Komplikace vyžadují neodkladnou operaci (okluze, subokluze, masivní krvácení a abscesy atd.).
  3. Rozšíření kolorektálního nebo jaterního tumoru směrem k břišní stěně a/nebo sousednímu orgánu znemožňující okamžitou resekci jater R0.
  4. Jaterní léze diagnostikované ultrazvukem a MRI, což okamžitě znemožňuje kompletní ablaci.
  5. ≤ 2 jaterní segmenty zůstaly po hepatektomii nebo reziduální jaterní objem ﹤30%-40%
  6. Neresekovatelné metastázy lymfatických uzlin.
  7. Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA)≥ IV a/nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)≥ 2. (viz příloha)
  8. EHD se nedoporučuje.
  9. Fyzická nebo psychická závislost.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Nekontrolovaná předoperační infekce.
  12. Zařazen do dalších klinických studií do 4 týdnů. Jiné klinické nebo laboratorní stavy nedoporučené zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CRLM resekční skupina
Resekce primárních i sekundárních nádorů u SCRLM a resekce MCRLM. Intervence: Simultánní resekce primárních i sekundárních tumorů u SCRLM a resekce MCRLM.
Postup: CRLM resekční skupina
Simultánní resekce primárních i sekundárních nádorů u synchronního CRLM nebo resekce metachronního CRLM.
Ostatní jména:
  • Hepatektomie
Experimentální: Ablační skupina CRLM

Ablace CRLM po resekci primárního tumoru u SCRLM a ablace MCRLM.

Intervence: Ablace jaterních metastáz do 30 dnů po resekci primárního tumoru u SCRLM a ablace MCRLM.
Přístroj: Ablační skupina CRLM
Mikrovlnná ablace CRLM s 2,15-gigahertzovým (GHz) mikrovlnným generátorem a transkutánní anténou o průměru 14 gauge do 30 dnů po resekci primárního nádoru u synchronního CRLM nebo ablaci metachronního CRLM.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra resekce R0 u primárního i sekundárního nádoru v CRLM
Časové okno: Den operace
Den operace
Úmrtnost během hospitalizace nebo do 30 dnů po operaci/ablaci
Časové okno: 30 dní po operaci/ablaci
30 dní po operaci/ablaci
Podíl pacientů s alespoň jednou pooperační závažnou komplikací do 30 dnů po operaci/ablaci
Časové okno: 30 dní po operaci/ablaci
30 dní po operaci/ablaci
Přežití bez onemocnění a 1, 2 a 3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 3 roky
Úplná ablace v CRLM
Časové okno: Den ablace
Den ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2016026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení