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Vergleich von Hepatektomie und lokaler Ablation bei resektabler synchroner und metachroner kolorektaler Lebermetastase (HELARC)

28. August 2016 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergleich von Hepatektomie und lokaler Ablation bei resektabler synchroner und metachroner kolorektaler Lebermetastase (HELARC) ------ eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie

Die chirurgische und lokale Ablationsstrategie zur Behandlung von resektablen synchronen und metachronen kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) ist noch nicht definiert. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien zu vergleichen, bei denen die gleichzeitige Resektion von Primär- und Sekundärtumor bei synchronem CRLM (SCRLM) und Resektion von metachronem CRLM (MCRLM) mit der Resektion des Primärtumors und Ablation des Sekundärtumors bei SCRLM verglichen wird und Ablation von MCRLM. Zu den Endpunkten gehören die Rate schwerer Komplikationen und das Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) tötet jedes Jahr mehr als 700.000 Patienten, was heutzutage weltweit der dritthäufigste und der 4. tödliche Tumor ist. Etwa 50 % der CRC-Patienten entwickeln schließlich kolorektale Lebermetastasen (CRLM). Unter den CRLM-Patienten werden 20-25 % der CRC mit synchronen kolorektalen Lebermetastasen (SCRLM) beim ersten Besuch gefunden. Inzwischen leiden etwa 20–30 % der CRC-Patienten auch nach radikaler Resektion des Primärtumors an metachroner kolorektaler Lebermetastasierung (MCRLM). Heutzutage wird anerkannt, dass die R0-Resektion sowohl von Primär- als auch Sekundärtumoren bei SCRLM und die R0-Resektion von MCRLM eine durchführbare und potenzielle kurative Behandlung bei Patienten mit resektablem CRLM (RCRLM) darstellt. Die Behandlungsstrategie für einige RCRLM (Tumorzahl ≤ 3 und Tumorgröße ≤ 3,0 cm), B. ob man sich für eine Hepatektomie oder eine lokale Ablation entscheidet, bleibt noch umstritten. Beim primären hepatozellulären Karzinom (HCC) hat die lokale Ablation eine ähnliche heilende Wirkung wie die Hepatektomie. Im Vergleich zur Hepatektomie hat die lokale Ablation weniger Traumata und eine schnellere Genesung und möglicherweise niedrigere Krankenhauskosten. Die heilende Wirkung der lokalen Ablation wird hauptsächlich von der Tumorlokalisation und der Tumorgröße beeinflusst. Auf der anderen Seite können einige RCRLM aufgrund der in der Bildgebung nicht nachweisbaren Mikrometastasen auch nach einer „R0“-Resektion wiederholte Rezidive entwickeln. Daher könnte eine lokale Ablation für einige wiederholt rezidivierende CRLM besser geeignet sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit/Sicherheit der lokalen Ablation mit der Hepatektomie bei RCRLM (Tumorzahl ≤ 3, Tumorgröße ≤ 3,0 cm) zu vergleichen. einschließlich sowohl SCRLM als auch MCRLM. Die Patienten werden randomisiert der CRLM-Resektionsgruppe und der lokalen Ablationsgruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte bewerten die Rate von Patienten mit mindestens einer schweren Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach Operation/Ablation und langfristige klinische Ergebnisse, insbesondere das krankheitsfreie Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
548

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein metastasiertes Adenokarzinom der Leber, histologisch nachgewiesen.
  2. Mindestens ein Adenokarzinom des Kolons und/oder Rektums, histologisch nachgewiesen.
  3. Keine lokalen Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation (keine Okklusion, keine Subokklusion, keine massive Blutung, keine Abszesse oder lokale Invasion).
  4. Keine extrahepatischen Metastasen.
  5. Extrahepatische Erkrankung (EHD), geeignet für Hepatektomie, Leberablation und Anästhesie, solange alle Stellen der EHD-Erkrankung radikal behandelt werden.
  6. Alle Primär- und Sekundärtumoren, bei denen R0-Resektionen technisch möglich sind. (SCRLM: synchrone Resektion für Primär- und Sekundärtumoren, MCRLM: kein Lokalrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Resektion des Primärtumors)
  7. Restlebervolumen > 30 % - 40 %.
  8. Mindestens 2-3 Lebersegmente blieben nach Hepatektomie (außer S1), Restleber mit normaler Pfortader, Leberarterie und Gallengang, mindestens 1 der Lebervenen (links, Mitte und rechts) nicht befallen.
  9. Tumorgröße ≤ 3 cm.
  10. Tumorzahl ≤ 3.
  11. Tumore, die ≥1,0 ​​cm von gefährdeten Strukturen entfernt liegen, z. Dickdarm, Hauptstamm der Pfortader, Leberarterie, Lebervene und intrahepatischer Gallengang.
  12. geeignet für Hepatektomie und lokale Ablation nach Diskussion mit mehreren Disziplinarteams (MDT).
  13. Informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Tumoren Geschichte.
  2. Komplikationen erfordern eine Notoperation (Okklusion, Subokklusion, massive Blutungen und Abszesse, et al.).
  3. Kolorektale oder hepatische Tumorausdehnung in Richtung Bauchwand und/oder angrenzendes Organ, was eine sofortige R0-Resektion der Leber unmöglich macht.
  4. Mit Ultraschall und MRT diagnostizierte Leberläsionen, die eine vollständige Ablation sofort unmöglich machen.
  5. ≤ 2 verbleibende Lebersegmente nach Hepatektomie oder restliches Lebervolumen﹤30 %–40 %
  6. Nicht resezierbare Lymphknotenmetastasen.
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grading ≥ IV und/oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≥ 2. (siehe Anhang)
  8. EHD wird nicht empfohlen.
  9. Physische oder psychische Abhängigkeit.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Nicht kontrollierte präoperative Infektion.
  12. Einschreibung in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen. Andere klinische oder Laborbedingungen, die von Prüfärzten nicht empfohlen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CRLM-Resektionsgruppe
Resektion von Primär- und Sekundärtumoren bei SCRLM und Resektion von MCRLM. Interventionen: Gleichzeitige Resektion von Primär- und Sekundärtumoren bei SCRLM und Resektion von MCRLM.
Verfahren: CRLM-Resektionsgruppe
Gleichzeitige Resektion von Primär- und Sekundärtumoren bei synchroner CRLM oder Resektion von metachroner CRLM.
Andere Namen:
  • Hepatektomie
Experimental: CRLM-Ablationsgruppe

Ablation von CRLM nach Resektion des Primärtumors bei SCRLM und Ablation von MCRLM.

Interventionen: Ablation von Lebermetastasen innerhalb von 30 Tagen nach Resektion des Primärtumors bei SCRLM und Ablation von MCRLM.
Gerät: CRLM-Ablationsgruppe
Mikrowellenablation von CRLM mit einem 2,15-Gigahertz(GHz)-Mikrowellengenerator und einer transkutanen Antenne mit einem Durchmesser von 14 Gauge innerhalb von 30 Tagen nach der Resektion des Primärtumors bei synchronem CRLM oder Ablation von metachronem CRLM.
Andere Namen:
  • Mikrowellenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0-Resektionsrate sowohl beim Primär- als auch beim Sekundärtumor bei CRLM
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Todesrate während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach Operation/Ablation
Zeitfenster: 30 Tage nach Operation/Ablation
30 Tage nach Operation/Ablation
Rate der Patienten mit mindestens einer postoperativen schweren Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach Operation/Ablation
Zeitfenster: 30 Tage nach Operation/Ablation
30 Tage nach Operation/Ablation
Krankheitsfreies Überleben und 1-, 2- und 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 3 Jahre
Vollständige Ablationsrate in CRLM
Zeitfenster: Tag der Ablation
Tag der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2016026

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